Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1C70 Gennemførlighedsundersøgelse

5. juni 2025 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevne, patientfordele og accept af en ny 1C70 energiopbevaring og returfodprotese

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere omfanget af 1C70, der opfylder de amputeredes behov sammenlignet med deres hverdag og en komparatorfod, med hensyn til daglige aktiviteter, mobilitet og balance, samt livskvalitet og smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
      • Hannover, Tyskland
        • John+Bamberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Pohlig Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • UKM ProTec
      • Nürnberg, Tyskland
        • Pohlig Nürnberg
      • Traunstein, Tyskland
        • Pohlig Traunstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er mindst 18 år gammel.
  • Personen er en ensidig transtibial amputeret med stabiliseret resterende lemmer.
  • Personen er en K3 ambulator baseret på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • Personen har mindst 6 måneders erfaring med at gå med en protese.
  • Personen bruger en energilagrings- og returfod (ESR) som deres primære hverdagsfod
  • Personen har en fodstørrelse mellem 22 og 30.
  • En person vejer med en protese mellem 50 og 125 kg (fodstørrelse 26 - 30), eller mellem 45 og 100 kg (fodstørrelse 22 - 25).
  • Personen bærer protese dagligt og ≥ 8 timer/dag.
  • Personen er i stand til at gå mindst 500 m uden at skulle holde pause.
  • Personen er villig og i stand til selvstændigt at give informeret samtykke.
  • Personen er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Personen bruger en hydraulisk fod som deres primære hverdagsfod.
  • Personen bruger en sportsfod (f.eks. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) som deres primære hverdagsfod.
  • Personen bruger en ESR-fod med en integreret vakuumpumpe (f.eks. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
  • Personen har tilstande, der ville forhindre deltagelse og udgøre en øget risiko (f.eks. ustabile kardiovaskulære tilstande, der udelukker fysisk aktivitet, såsom gang).
  • Person falder ≥ en gang om ugen på grund af årsager, der ikke er relateret til protese (f.eks. problemer med vestibulært system).
  • Person er ikke tilgængelig for studiebesøg i den planlagte studietid.
  • Personen deltager i en anden undersøgelse eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelses varighed.
  • Personen kan ikke personligt give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1C70 til Pro-Flex XC
Transtibiale amputerede randomiseret til at starte med 1C70 og krydse over til Pro-Flex XC
Enhed: 1C70
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Pro-Flex XC
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod bruges som sammenligningsfod til transtibiale amputerede forsøgspersoner.
Eksperimentel: Pro-Flex XC til 1C70
Transtibiale amputerede randomiseret til at starte med Pro-Flex XC og krydse over til 1C70
Enhed: 1C70
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Pro-Flex XC
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod bruges som sammenligningsfod til transtibiale amputerede forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser: 1C70 vs. hverdagsfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Omfanget af at opfylde amputeredes fodprotesebehov med 1C70 målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 til 10 sammenlignet med den samme score for hverdagsfod. Højere score svarer til højere grad af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser.
2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Omfang af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Omfanget af at opfylde amputeredes fodprotesebehov med 1C70 målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 til 10 sammenlignet med samme score for komparatorfod. Højere score svarer til højere grad af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser.
2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Ændring i patientopfattet mobilitet (PLUS-M) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Ændringen fra baseline-opfattelsen af ​​mobilitet som målt ved den korte form for brugere af protetiske lemmer (PLUS-M) 12-elementer. PLUS-M spørgeskemaet giver en T-score, der spænder fra 21,8 til 71,4. Højere PLUS-M-score svarer til større mobilitet.
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Ændring i patientopfattet mobilitet (PLUS-M) sammenlignet med komparatorfoden
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Ændringen fra baseline-opfattelsen af ​​mobilitet som målt ved den korte form for brugere af protetiske lemmer (PLUS-M) 12-elementer. PLUS-M spørgeskemaet giver en T-score, der spænder fra 21,8 til 71,4. Højere PLUS-M-score svarer til større mobilitet.
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Højeste rapporterede smerte: 1C70 vs. hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Smerteniveauet som den højeste smerte i de foregående 7 dage rapporteret på en 0 ("Ingen smerte overhovedet") til 10 ("den mest intense smerte, man kan forestille sig") for følgende årsager: resterende lem, sund lem, ryg, skulder & nakkeområde, fantomlemmersmerter, mens man bærer 1C70 foden sammenlignet med hverdagsfoden.
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Højeste rapporterede smerte: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Smerteniveauet som den højeste smerte i de foregående 7 dage rapporteret på en 0 ("ingen smerte overhovedet") til 10 ("den mest intense smerte, man kan forestille sig") for følgende årsager: resterende lem, sund lem, ryg, skulder & nakkeområde, fantomlemmersmerter, mens man bærer 1C70 foden sammenlignet med koparatorfoden.
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens opfattede balancesikkerhed (ABC) sammenlignet med baseline: 1C70 vs. hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Opfattelse af balancetillid som målt ved Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen. Spørgeskemaet giver en score, der spænder fra 0 til 100 %. Højere score indikerer større balancesikkerhed.
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Ændring i patientens opfattede balancekonfidens (ABC) sammenlignet med baseline: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Opfattelse af balancetillid som målt ved Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen. Spørgeskemaet giver en score, der spænder fra 0 til 100 %. Højere score indikerer større balancesikkerhed.
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L: 1C70 vs hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Mål for sundhedstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Hver dimension er vurderet på en 5-punkts skala, der angiver niveauet af opfattede problemer for hver dimension (niveau 1 angiver ingen problemer og niveau 5 angiver ekstreme problemer). Hver sundhedstilstand kan potentielt tildeles en sammenfattende indeksscore baseret på samfundsmæssige præferencevægte for sundhedstilstanden. Disse vægte, nogle gange omtalt som 'hjælpeprogrammer', bruges ofte til at beregne QALY'er til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Mål for sundhedstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Hver dimension er vurderet på en 5-punkts skala, der angiver niveauet af opfattede problemer for hver dimension (niveau 1 angiver ingen problemer og niveau 5 angiver ekstreme problemer). Hver sundhedstilstand kan potentielt tildeles en sammenfattende indeksscore baseret på samfundsmæssige præferencevægte for sundhedstilstanden. Disse vægte, nogle gange omtalt som 'hjælpeprogrammer', bruges ofte til at beregne QALY'er til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Smerteinterferens: 1C70 vs hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Opfattelse af smerteinterferens på de sædvanlige aktiviteter målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 ("Interfererer ikke") til 10 ("Fuldstændig forstyrrer").
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Smerteinterferens: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Opfattelse af smerteinterferens på de sædvanlige aktiviteter målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 ("Interfererer ikke") til 10 ("Fuldstændig forstyrrer").
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Fodpræference generelt og til brug i flere specifikke aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Fodpræference generelt og til brug i flere specifikke aktiviteter målt ved et spørgeskema fra udgivelsen af ​​Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
2 måneder efter montering med de sidste studiefødder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottobock SE & Co. KGaA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D000002112
  • CIV-22-08-040306 (Anden identifikator: European database on medical devices (EUDAMED))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger