Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1C70 Gennemførlighedsundersøgelse

5. juni 2025 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevne, patientfordele og accept af en ny 1C70 energiopbevaring og returfodprotese

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere omfanget af 1C70, der opfylder de amputeredes behov sammenlignet med deres hverdag og en komparatorfod, med hensyn til daglige aktiviteter, mobilitet og balance, samt livskvalitet og smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
      • Hannover, Tyskland
        • John+Bamberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Pohlig Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • UKM ProTec
      • Nürnberg, Tyskland
        • Pohlig Nürnberg
      • Traunstein, Tyskland
        • Pohlig Traunstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er mindst 18 år gammel.
  • Personen er en ensidig transtibial amputeret med stabiliseret resterende lemmer.
  • Personen er en K3 ambulator baseret på Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • Personen har mindst 6 måneders erfaring med at gå med en protese.
  • Personen bruger en energilagrings- og returfod (ESR) som deres primære hverdagsfod
  • Personen har en fodstørrelse mellem 22 og 30.
  • En person vejer med en protese mellem 50 og 125 kg (fodstørrelse 26 - 30), eller mellem 45 og 100 kg (fodstørrelse 22 - 25).
  • Personen bærer protese dagligt og ≥ 8 timer/dag.
  • Personen er i stand til at gå mindst 500 m uden at skulle holde pause.
  • Personen er villig og i stand til selvstændigt at give informeret samtykke.
  • Personen er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Personen bruger en hydraulisk fod som deres primære hverdagsfod.
  • Personen bruger en sportsfod (f.eks. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) som deres primære hverdagsfod.
  • Personen bruger en ESR-fod med en integreret vakuumpumpe (f.eks. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
  • Personen har tilstande, der ville forhindre deltagelse og udgøre en øget risiko (f.eks. ustabile kardiovaskulære tilstande, der udelukker fysisk aktivitet, såsom gang).
  • Person falder ≥ en gang om ugen på grund af årsager, der ikke er relateret til protese (f.eks. problemer med vestibulært system).
  • Person er ikke tilgængelig for studiebesøg i den planlagte studietid.
  • Personen deltager i en anden undersøgelse eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelses varighed.
  • Personen kan ikke personligt give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1C70 til Pro-Flex XC
Transtibiale amputerede randomiseret til at starte med 1C70 og krydse over til Pro-Flex XC
Enhed: 1C70
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Pro-Flex XC
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod bruges som sammenligningsfod til transtibiale amputerede forsøgspersoner.
Eksperimentel: Pro-Flex XC til 1C70
Transtibiale amputerede randomiseret til at starte med Pro-Flex XC og krydse over til 1C70
Enhed: 1C70
Undersøgelsesenergilagring og returfodprotese med brug af nye elastiske elementer.
Enhed: Pro-Flex XC
Kommercielt tilgængelig kulfiber energilagring og returfod bruges som sammenligningsfod til transtibiale amputerede forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser: 1C70 vs. hverdagsfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Omfanget af at opfylde amputeredes fodprotesebehov med 1C70 målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 til 10 sammenlignet med den samme score for hverdagsfod. Højere score svarer til højere grad af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser.
2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Omfang af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Omfanget af at opfylde amputeredes fodprotesebehov med 1C70 målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 til 10 sammenlignet med samme score for komparatorfod. Højere score svarer til højere grad af opfyldelse af amputeredes behov for fodproteser.
2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Ændring i patientopfattet mobilitet (PLUS-M) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Ændringen fra baseline-opfattelsen af ​​mobilitet som målt ved den korte form for brugere af protetiske lemmer (PLUS-M) 12-elementer. PLUS-M spørgeskemaet giver en T-score, der spænder fra 21,8 til 71,4. Højere PLUS-M-score svarer til større mobilitet.
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Ændring i patientopfattet mobilitet (PLUS-M) sammenlignet med komparatorfoden
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Ændringen fra baseline-opfattelsen af ​​mobilitet som målt ved den korte form for brugere af protetiske lemmer (PLUS-M) 12-elementer. PLUS-M spørgeskemaet giver en T-score, der spænder fra 21,8 til 71,4. Højere PLUS-M-score svarer til større mobilitet.
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Højeste rapporterede smerte: 1C70 vs. hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Smerteniveauet som den højeste smerte i de foregående 7 dage rapporteret på en 0 ("Ingen smerte overhovedet") til 10 ("den mest intense smerte, man kan forestille sig") for følgende årsager: resterende lem, sund lem, ryg, skulder & nakkeområde, fantomlemmersmerter, mens man bærer 1C70 foden sammenlignet med hverdagsfoden.
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Højeste rapporterede smerte: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Smerteniveauet som den højeste smerte i de foregående 7 dage rapporteret på en 0 ("ingen smerte overhovedet") til 10 ("den mest intense smerte, man kan forestille sig") for følgende årsager: resterende lem, sund lem, ryg, skulder & nakkeområde, fantomlemmersmerter, mens man bærer 1C70 foden sammenlignet med koparatorfoden.
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens opfattede balancesikkerhed (ABC) sammenlignet med baseline: 1C70 vs. hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Opfattelse af balancetillid som målt ved Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen. Spørgeskemaet giver en score, der spænder fra 0 til 100 %. Højere score indikerer større balancesikkerhed.
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Ændring i patientens opfattede balancekonfidens (ABC) sammenlignet med baseline: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Opfattelse af balancetillid som målt ved Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalaen. Spørgeskemaet giver en score, der spænder fra 0 til 100 %. Højere score indikerer større balancesikkerhed.
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L: 1C70 vs hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Mål for sundhedstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Hver dimension er vurderet på en 5-punkts skala, der angiver niveauet af opfattede problemer for hver dimension (niveau 1 angiver ingen problemer og niveau 5 angiver ekstreme problemer). Hver sundhedstilstand kan potentielt tildeles en sammenfattende indeksscore baseret på samfundsmæssige præferencevægte for sundhedstilstanden. Disse vægte, nogle gange omtalt som 'hjælpeprogrammer', bruges ofte til at beregne QALY'er til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Mål for sundhedstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. Hver dimension er vurderet på en 5-punkts skala, der angiver niveauet af opfattede problemer for hver dimension (niveau 1 angiver ingen problemer og niveau 5 angiver ekstreme problemer). Hver sundhedstilstand kan potentielt tildeles en sammenfattende indeksscore baseret på samfundsmæssige præferencevægte for sundhedstilstanden. Disse vægte, nogle gange omtalt som 'hjælpeprogrammer', bruges ofte til at beregne QALY'er til brug i sundhedsøkonomiske analyser. Sundhedstilstandsindeksscore varierer generelt fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte .
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Smerteinterferens: 1C70 vs hverdagsfod
Tidsramme: Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Opfattelse af smerteinterferens på de sædvanlige aktiviteter målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 ("Interfererer ikke") til 10 ("Fuldstændig forstyrrer").
Basislinjemåling vs. 2 måneder efter tilpasning med 1C70
Smerteinterferens: 1C70 vs komparatorfod
Tidsramme: 2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Opfattelse af smerteinterferens på de sædvanlige aktiviteter målt ved et enkelt spørgsmål med en skala fra 0 ("Interfererer ikke") til 10 ("Fuldstændig forstyrrer").
2 måneder efter montering med hver af studiefødderne
Fodpræference generelt og til brug i flere specifikke aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder efter montering med de sidste studiefødder
Fodpræference generelt og til brug i flere specifikke aktiviteter målt ved et spørgeskema fra udgivelsen af ​​Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
2 måneder efter montering med de sidste studiefødder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Samarbejdspartnere

Ottobock SE & Co. KGaA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D000002112
  • CIV-22-08-040306 (Anden identifikator: European database on medical devices (EUDAMED))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner