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1C70 Machbarkeitsstudie

5. Juni 2025 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung, des Patientennutzens und der Akzeptanz eines neuen 1C70-Energiespeicher- und -rückgabe-Prothesenfußes

Das Ziel dieser Studie ist es, zu charakterisieren, inwieweit 1C70 die Bedürfnisse der Amputierten im Vergleich zu ihrem Alltags- und einem Vergleichsfuß erfüllt, in Bezug auf tägliche Aktivitäten, Mobilität und Gleichgewicht sowie Lebensqualität und Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen (ZHT PFH)
      • Hannover, Deutschland
        • John+Bamberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Pohlig Heidelberg
      • Münster, Deutschland
        • UKM ProTec
      • Nürnberg, Deutschland
        • Pohlig Nürnberg
      • Traunstein, Deutschland
        • Pohlig Traunstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Person ist einseitig unterschenkelamputierter mit stabilisiertem Stumpf.
  • Die Person ist ein K3-Ambulator basierend auf dem Medicare Functional Classification Level (MFCL).
  • Person hat mindestens 6 Monate Erfahrung im Gehen mit einer Prothese.
  • Die Person verwendet einen ESR-Fuß (Energy Storage and Return) als primären Fuß für den Alltag
  • Person hat eine Fußgröße zwischen 22 und 30.
  • Personengewicht mit Prothese zwischen 50 und 125 kg (Fußgröße 26 - 30), bzw. zwischen 45 und 100 kg (Fußgröße 22 - 25).
  • Person trägt täglich und ≥ 8 Stunden/Tag eine Prothese.
  • Person ist in der Lage, mindestens 500 m ohne Pause zu gehen.
  • Person ist willens und in der Lage, selbstständig eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Die Person ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Person ist schwanger.
  • Die Person verwendet einen hydraulischen Fuß als primären Alltagsfuß.
  • Die Person verwendet einen Sportfuß (z. B. Fillauer AllPro, Ottobock Challenger, Össur Flex-Foot Cheetah) als primären Alltagsfuß.
  • Die Person verwendet einen BSG-Fuß mit integrierter Vakuumpumpe (z. B. Ottobock 1C62 Triton Harmony).
  • Die Person hat Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern würden und ein erhöhtes Risiko darstellen (z. B. instabile kardiovaskuläre Bedingungen, die körperliche Aktivität wie Gehen ausschließen).
  • Person stürzt ≥ einmal pro Woche aus Gründen, die nicht mit der Prothese zusammenhängen (z. B. Probleme mit dem Gleichgewichtssystem).
  • Die Person steht während der geplanten Studiendauer nicht für Studienbesuche zur Verfügung.
  • Die Person nimmt an einer anderen Studie teil oder beabsichtigt, während der Dauer dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen.
  • Die Person kann ihre Einwilligung nicht persönlich erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1C70 bis Pro-Flex XC
Unterschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit 1C70 zu beginnen und zu Pro-Flex XC zu wechseln
Gerät: 1C70
Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Gerät: Pro Flex XC
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für unterschenkelamputierte Probanden verwendet wird.
Experimental: Pro Flex XC bis 1C70
Unterschenkelamputierte wurden randomisiert, um mit Pro-Flex XC zu beginnen und zu 1C70 zu wechseln
Gerät: 1C70
Untersuchende Energiespeicherung und Rückführung von Prothesenfüßen unter Verwendung neuartiger elastischer Elemente.
Gerät: Pro Flex XC
Kommerziell erhältlicher Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückführfuß, der als Vergleichsfuß für unterschenkelamputierte Probanden verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Erfüllung der Anforderungen von Amputierten für Fußprothesen: 1C70 vs. Alltagsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
Das Ausmaß der Erfüllung der Bedürfnisse von Amputierten für Fußprothesen um 1C70, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 bis 10, verglichen mit der gleichen Punktzahl für den Alltagsfuß. Eine höhere Punktzahl korrespondiert mit einem höheren Maß an Erfüllung der Bedürfnisse von Amputierten für Fußprothesen.
2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
Umfang der Erfüllung der Prothesenfußanforderungen von Amputierten: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
Das Ausmaß der Erfüllung der Prothesenfußbedürfnisse von Amputierten um 1C70, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 bis 10, verglichen mit der gleichen Punktzahl für den Vergleichsfuß. Eine höhere Punktzahl korrespondiert mit einem höheren Maß an Erfüllung der Bedürfnisse von Amputierten für Fußprothesen.
2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
Veränderung der vom Patienten wahrgenommenen Mobilität (PLUS-M) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Die Änderung der Mobilitätswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzform des Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M). Der PLUS-M-Fragebogen liefert einen T-Score, der von 21,8 bis 71,4 reicht. Höhere PLUS-M-Scores entsprechen einer größeren Mobilität.
Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Veränderung der vom Patienten wahrgenommenen Mobilität (PLUS-M) im Vergleich zum Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Die Änderung der Mobilitätswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 12-Punkte-Kurzform des Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M). Der PLUS-M-Fragebogen liefert einen T-Score, der von 21,8 bis 71,4 reicht. Höhere PLUS-M-Scores entsprechen einer größeren Mobilität.
2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Größter berichteter Schmerz: 1C70 vs. alltäglicher Fuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Das Schmerzniveau als stärkster Schmerz während der vorangegangenen 7 Tage, angegeben auf einer Skala von 0 („überhaupt keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) für die folgenden Ursprünge: Stumpf, gesunde Extremität, Rücken, Schulter & Nackenbereich, Phantomschmerzen, beim Tragen des 1C70-Fußes im Vergleich zum Alltagsfuß.
Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Größter berichteter Schmerz: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Das Schmerzniveau als stärkster Schmerz während der vorangegangenen 7 Tage, angegeben auf einer Skala von 0 („überhaupt keine Schmerzen“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) für die folgenden Ursprünge: Stumpf, gesunde Extremität, Rücken, Schulter & Nackenbereich, Phantomschmerzen, beim Tragen des 1C70-Fußes im Vergleich zum Vergleichsfuß.
2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Patienten wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens (ABC) im Vergleich zum Ausgangswert: 1C70 im Vergleich zum Alltagsfuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Wahrnehmung des Gleichgewichtsvertrauens, gemessen mit der Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale. Der Fragebogen liefert eine Punktzahl, die von 0 bis 100 % reicht. Höhere Werte weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen hin.
Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Veränderung des vom Patienten wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens (ABC) im Vergleich zum Ausgangswert: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Wahrnehmung des Gleichgewichtsvertrauens, gemessen anhand der Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale. Der Fragebogen liefert eine Punktzahl, die von 0 bis 100 % reicht. Höhere Werte weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen hin.
2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L: 1C70 vs. Alltagsfuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, üblichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme für jede Dimension angibt (Stufe 1 bedeutet keine Probleme und Stufe 5 bedeutet extreme Probleme). Jedem Gesundheitszustand kann potenziell ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichtungen für den Gesundheitszustand basiert. Diese Gewichte, die manchmal als „Dienstprogramme“ bezeichnet werden, werden häufig zur Berechnung von QALYs zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, üblichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme für jede Dimension angibt (Stufe 1 bedeutet keine Probleme und Stufe 5 bedeutet extreme Probleme). Jedem Gesundheitszustand kann potenziell ein zusammenfassender Indexwert zugewiesen werden, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichtungen für den Gesundheitszustand basiert. Diese Gewichte, die manchmal als „Dienstprogramme“ bezeichnet werden, werden häufig zur Berechnung von QALYs zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet. Die Werte des Gesundheitszustandsindex reichen im Allgemeinen von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen .
2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Schmerzinterferenz: 1C70 vs. alltäglicher Fuß
Zeitfenster: Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Wahrnehmung von Schmerzbeeinträchtigung bei üblichen Aktivitäten, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt vollständig“).
Baseline-Messung vs. 2 Monate nach Anpassung mit 1C70
Schmerzinterferenz: 1C70 vs. Vergleichsfuß
Zeitfenster: 2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Wahrnehmung von Schmerzbeeinträchtigung bei üblichen Aktivitäten, gemessen anhand einer einzelnen Frage mit einer Skala von 0 („beeinträchtigt nicht“) bis 10 („beeinträchtigt vollständig“).
2 Monate nach der Anpassung mit jedem der Studienfüße
Fußpräferenz insgesamt und zur Verwendung bei mehreren spezifischen Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen
Fußpräferenz insgesamt und zur Verwendung bei mehreren spezifischen Aktivitäten, gemessen anhand eines Fragebogens aus der Veröffentlichung von Morgan et al. (Morgan et al. 2018)
2 Monate nach Anpassung mit den letzten Studienfüßen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottobock SE & Co. KGaA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D000002112
  • CIV-22-08-040306 (Andere Kennung: European database on medical devices (EUDAMED))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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