- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05628571
Evaluering af den antibakterielle virkning af en tandpasta, der indeholder zinklactat
Klinisk forskningsundersøgelse for at evaluere den antibakterielle effekt 12 timer efter 4-ugers brug af en tandpasta indeholdende aminbase, natriumfluorid og zinklactat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette er et fase III, randomiseret, enkeltcenter, parallelgruppe, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere den antibakterielle virkning af en tandpasta, der indeholder en amin-, zinklactat- og fluoridbase.
Primært formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle virkning 12 timer efter brug af en tandpasta indeholdende amin, zinklactat og fluorid i 4 uger.
Sekundære mål Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af en tandpasta indeholdende amin, zinklactat og fluorid i kvantificeringen af mucin på overfladen af mundslimhinden.
Undersøgelsesinterventionsdesign: Parallel Produktopgave: Randomisering Antal individer: 130 Individer efter aldersgruppe: 18 til 70 Antal testgrupper: 2 Behandlingsregime: Børstning af hele munden med testtandpasta Blindtilstand: Dobbeltblind Antal eksponeringer (anvendelser) ): To gange dagligt, uden opsyn Undersøgelsesvarighed: 6 uger Udvaskningsperiode: Ja Varighed af hver eksponering: 2 minutters børstning
Studiegrupper:
1) Testgruppe: Tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluor (1400 ppm F).
C
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leticia M Bezinelli, PhD
- Telefonnummer: 55 11 91589350
- E-mail: lebezinelli@einstein.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fernanda de P Eduardo, PhD
- Telefonnummer: 5511999037553
- E-mail: fpeduard@einstein.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive;
- Emner er tilgængelige under studiets varighed;
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred;
- Minimum 15 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader, eksklusive tredje kindtænder.
- En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.
- Forsøgspersoner med baseline-scorer for hele munden af tandplak på 1,5 eller mere og tandkødsbetændelsesindeks på 1,0 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller testpaneler, herunder kliniske undersøgelser med mundhygiejneformuleringer inden for en måned før indtræden i undersøgelsen.
- Anamnese med tandprofylakse eller tandbehandlinger inden for den seneste måned eller under undersøgelsens varighed.
- Anamnese med medicinske behandlinger (f.eks.: antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende osv.) i løbet af måneden forud for studietilmeldingen.
- Emner, der er planlagt til enhver medicinsk procedure i løbet af undersøgelsen.
- Vanskeligheder ved at overholde studieprocedurer og eksamener såsom overdreven gagging under mundtlig bedømmelse mv.
- Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- Anamnese med diabetes, lever-, nyresygdomme, betændelsestilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
- Anamnese med gigtfeber eller medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning forud for tandbehandlinger.
- Tilstedeværelse af orale læsioner.
- Anamnese med aktiv eller svær paradentose (PD > 4) og løse tænder.
- Grov tandkaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brud på eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser).
- Faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser.
- Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Brug af produkter med phenolsmag, såsom slik og tyggegummi med mintsmag, i løbet af undersøgelsesperioden.
- Ude af stand til at afholde sig fra mundhygiejne i tolv (12) timer før planlagte besøg.
- Positiv Coronavirus Disease 2019 test 48 timer før screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fluor tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) og en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
|
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster og tandpasta, der indeholder fluor (1450 ppm F).
|
|
Eksperimentel: Zink tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluor (1400 ppm F) og en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår.
|
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste og tandpasta med blødt hår, der indeholder aminbaseret zinklactat (0,1%) og fluor (1400 ppm F).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af oral bakteriebelastning
Tidsramme: Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 4 uger efter interventionerne
|
analyse af oral bakteriel belastning (log10 kolonidannende enhed/ml) i spyt- og mundslimhindebiofilmprøver, udført ved mikrobiel kultur
|
Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 4 uger efter interventionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mucinekspression i mundslimhindeprøver
Tidsramme: Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 1, 2, 3 og 4 uger af interventionerne
|
kvantificering af mucinekspression produceret af mucin-genet (pg/ml) til stede i prøver af halsslimhinden, udført ved hjælp af en ELISA immunoenzymatisk test.
|
Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 1, 2, 3 og 4 uger af interventionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ben Lagha A, Yang Y, Trivedi HM, Masters JG, Grenier D. A Dual Zinc plus Arginine formulation attenuates the pathogenic properties of Porphyromonas gingivalis and protects gingival keratinocyte barrier function in an in vitro model. J Oral Microbiol. 2020 Aug 4;12(1):1798044. doi: 10.1080/20002297.2020.1798044. Erratum In: J Oral Microbiol. 2020 Sep 2;12(1):1813916.
- Carda-Dieguez M, Moazzez R, Mira A. Functional changes in the oral microbiome after use of fluoride and arginine containing dentifrices: a metagenomic and metatranscriptomic study. Microbiome. 2022 Sep 28;10(1):159. doi: 10.1186/s40168-022-01338-4.
- Creeth JE, Karwal R, Hara AT, Zero DT. A Randomized in situ Clinical Study of Fluoride Dentifrices on Enamel Remineralization and Resistance to Demineralization: Effects of Zinc. Caries Res. 2018;52(1-2):129-138. doi: 10.1159/000479823. Epub 2018 Jan 5.
- Delgado E, Garcia-Godoy F, Montero-Aguilar M, Mateo LR, Ryan M. A Clinical Investigation of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice in Reducing Established Dental Plaque and Gingivitis Over a Six-Month Period of Product Use. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A33-40.
- Kindblom C, Davies JR, Herzberg MC, Svensater G, Wickstrom C. Salivary proteins promote proteolytic activity in Streptococcus mitis biovar 2 and Streptococcus mutans. Mol Oral Microbiol. 2012 Oct;27(5):362-72. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00650.x. Epub 2012 May 25.
- Manus LM, Daep CA, Begum-Gafur R, Makwana E, Won B, Yang Y, Huang XY, Maloney V, Trivedi HM, Wu D, Masters JG. Enhanced In Vitro Zinc Bioavailability through Rational Design of a Dual Zinc plus Arginine Dentifrice. J Clin Dent. 2018 Sep;29(Spec No A):A10-19.
- Aguirre A, Mendoza B, Levine MJ, Hatton MN, Douglas WH. In vitro characterization of human salivary lubrication. Arch Oral Biol. 1989;34(8):675-7. doi: 10.1016/0003-9969(89)90024-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-05-MC-MD-BZ-BS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
Kliniske forsøg med Fluor tandpasta
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnu
-
HALEONAfsluttet
-
King Abdulaziz UniversityRekrutteringMolar-inkisor hypomineralisering (MIH)Saudi Arabien
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
Heba Tahseen AlmasriRekrutteringForebyggelse af hvide pletter på tænder hos patienter under ortodontisk behandlingIrak
-
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA...Aktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuCaries vurdering | Molar-Incisor Hypomineralisation | MIHTyrkiet (Türkiye)
-
Unilever R&DAfsluttet