Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den antibakterielle virkning af en tandpasta, der indeholder zinklactat

11. januar 2023 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Klinisk forskningsundersøgelse for at evaluere den antibakterielle effekt 12 timer efter 4-ugers brug af en tandpasta indeholdende aminbase, natriumfluorid og zinklactat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle effekt 12 timer efter 4-ugers brug af en tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluorid. Til dette vil raske mennesker blive inviteret til at bruge to forskellige tandpasta: kontrol - kun indeholdende fluor; test - indeholdende fluor plus en kombination med zink. Det primære resultat er testtandpastaens effektivitet til reduktion af oral bakteriel belastning i prøver af spyt og mundslimhinde (opnået gennem skrabning); det andet resultat er effekten af ​​testtandpastaen i ekspressionen af ​​mucin i mundslimhinden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et fase III, randomiseret, enkeltcenter, parallelgruppe, dobbeltblindet klinisk studie for at evaluere den antibakterielle virkning af en tandpasta, der indeholder en amin-, zinklactat- og fluoridbase.

Primært formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle virkning 12 timer efter brug af en tandpasta indeholdende amin, zinklactat og fluorid i 4 uger.

Sekundære mål Det sekundære mål vil være at evaluere virkningen af ​​en tandpasta indeholdende amin, zinklactat og fluorid i kvantificeringen af ​​mucin på overfladen af ​​mundslimhinden.

Undersøgelsesinterventionsdesign: Parallel Produktopgave: Randomisering Antal individer: 130 Individer efter aldersgruppe: 18 til 70 Antal testgrupper: 2 Behandlingsregime: Børstning af hele munden med testtandpasta Blindtilstand: Dobbeltblind Antal eksponeringer (anvendelser) ): To gange dagligt, uden opsyn Undersøgelsesvarighed: 6 uger Udvaskningsperiode: Ja Varighed af hver eksponering: 2 minutters børstning

Studiegrupper:

1) Testgruppe: Tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluor (1400 ppm F).

C

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive;
  2. Emner er tilgængelige under studiets varighed;
  3. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred;
  4. Minimum 15 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader, eksklusive tredje kindtænder.
  5. En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.
  6. Forsøgspersoner med baseline-scorer for hele munden af ​​tandplak på 1,5 eller mere og tandkødsbetændelsesindeks på 1,0 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller testpaneler, herunder kliniske undersøgelser med mundhygiejneformuleringer inden for en måned før indtræden i undersøgelsen.
  2. Anamnese med tandprofylakse eller tandbehandlinger inden for den seneste måned eller under undersøgelsens varighed.
  3. Anamnese med medicinske behandlinger (f.eks.: antibiotika, antiinflammatorisk, antikoagulerende osv.) i løbet af måneden forud for studietilmeldingen.
  4. Emner, der er planlagt til enhver medicinsk procedure i løbet af undersøgelsen.
  5. Vanskeligheder ved at overholde studieprocedurer og eksamener såsom overdreven gagging under mundtlig bedømmelse mv.
  6. Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  7. Anamnese med diabetes, lever-, nyresygdomme, betændelsestilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
  8. Anamnese med gigtfeber eller medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning forud for tandbehandlinger.
  9. Tilstedeværelse af orale læsioner.
  10. Anamnese med aktiv eller svær paradentose (PD > 4) og løse tænder.
  11. Grov tandkaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brud på eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser).
  12. Faste eller aftagelige ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser.
  13. Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  14. Brug af produkter med phenolsmag, såsom slik og tyggegummi med mintsmag, i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Ude af stand til at afholde sig fra mundhygiejne i tolv (12) timer før planlagte besøg.
  16. Positiv Coronavirus Disease 2019 test 48 timer før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fluor tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig fluortandpasta (1450 ppm F) og en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster og tandpasta, der indeholder fluor (1450 ppm F).
Eksperimentel: Zink tandpasta
Deltagerne børster deres tænder med en tandpasta indeholdende aminbase, zinklactat og fluor (1400 ppm F) og en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår.
Deltagerne børster deres tænder med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste og tandpasta med blødt hår, der indeholder aminbaseret zinklactat (0,1%) og fluor (1400 ppm F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af oral bakteriebelastning
Tidsramme: Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 4 uger efter interventionerne
analyse af oral bakteriel belastning (log10 kolonidannende enhed/ml) i spyt- og mundslimhindebiofilmprøver, udført ved mikrobiel kultur
Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 4 uger efter interventionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mucinekspression i mundslimhindeprøver
Tidsramme: Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 1, 2, 3 og 4 uger af interventionerne
kvantificering af mucinekspression produceret af mucin-genet (pg/ml) til stede i prøver af halsslimhinden, udført ved hjælp af en ELISA immunoenzymatisk test.
Baseline (tidligere af interventionerne) og efter 1, 2, 3 og 4 uger af interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil blive registreret på formularer leveret af sponsoren. Kun efterforsker, eksaminator og assistent må foretage indtastninger på formularerne. Kildedata vil blive opbevaret af undersøgelsesstedet. Journalsikkerhed vil omfatte opbevaring af skriftlige formularer i aflåste og/eller forseglede arkivskabe og/eller mærkede opbevaringsbokse placeret i et aflåst rum. Adgang vil blive nægtet for alle personer undtagen den primære efterforsker og dennes udpegede personer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion

Kliniske forsøg med Fluor tandpasta

Abonner