Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed af en kombineret vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper sammenlignet med en markedsført kombineret vaccine givet til raske børn i alderen 4 til 6 år

5. juni 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper sammenlignet med ProQuad, administreret til raske børn i alderen 4-6 år

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere immunrespons og sikkerhed af forskellige styrker af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (MMRVNS) vacciner givet til raske børn i alderen 4 til 6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesmålingerne, fåresyge, rubella, varicella -vaccine (benævnt MMRVNS -vaccine) sammenlignet med licenserede mæslinger, fåresyge, rubella, varicella -vaccine, proquad (omtalt som mMRV -vaccin Første dosis af enhver kombination af mæslinger, fåresyge, rubella og varicellaholdige vaccine (er).

Denne undersøgelse vil evaluere immunogenicitet og sikkerhed ved anvendelse af 3 mMRVNS -formuleringer, der varierer for nogle eller alle de individuelle virusstyrker. De 3 MMRVNS -formuleringer (betegnet som MMRV (H) NS -vaccine, MM (H) RVNS -vaccine og M (L) M (L) R (L) V (L) NS -vaccine) sammenlignes med MMRV -vaccinen. For at sikre repræsentative data på komparatoren vil deltagerne, der er indskrevet i MMRV -gruppen, blive randomiseret til to forskellige partier (betegnet som MMRV_LOT 1 og MMRV_LOT 2). I løbet af undersøgelsen analyseres de to partier som en samlet gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
801

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 38007
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • En mand eller kvinde mellem og inklusive 4 år og 6 år (dvs. fra 4 års fødselsdag til dagen før 7-års fødselsdagen) på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.
  • Deltager, som tidligere har modtaget en første dosis skoldkoppeholdig vaccine i andet leveår.
  • Deltager, som tidligere har modtaget en enkelt dosis vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge, røde hunde i andet leveår.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagernes forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR[s]) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure (deltager informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere i overensstemmelse med lokale regler og forskrifter ).
  • Deltagernes forældre/LAR(e), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af elektroniske dagbøger [eDagbøger], vende tilbage til opfølgende besøg).

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionerne, herunder overfølsomhed over for neomycin eller gelatine.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
  • Tilbagevendende historie med eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Feber er defineret som kropstemperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F)] ad enhver aldersegnet rute. Alle undersøgelsesinterventioner kan administreres til deltagere med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion uden feber.
  • Deltager med historie med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som stadig er symptomatisk.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående og samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionerne i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug under studieperiode.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen. For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent >= 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, alt efter hvad der er den maksimale dosis for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 180 dage før dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f.eks. infliximab).
  • Tidligere vaccination med en anden dosis af skoldkopper-holdig vaccine eller mæslinge-, fåresyge-, røde hunde-holdig vaccine.

  • Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før dosis og slutter 43 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration* (besøg 3), med undtagelse af:

    • inaktiveret influenza (influenza) vaccine, som kan gives på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen og administreres et andet sted end undersøgelsens interventioner og,
    • rutinemæssigt anbefalede licenserede DTPa-holdige børnevacciner, som fortrinsvis kan administreres sammen i henhold til den lokale immuniseringspraksis i det deltagende land.

  • Enhver anden alderssvarende vaccine kan gives fra besøg 3 og når som helst derefter.

    • I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at det anvendes i henhold til de lokale myndigheders anbefalinger, og at GSK/IQVIA underrettes herom.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

  • Barn i pleje.
  • Ethvert studiepersonales umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

  • Deltagere med følgende højrisikopersoner i deres husstand:

    • Immunkompromitterede individer
    • Gravide kvinder uden dokumenteret historie med skoldkopper.
    • Nyfødte spædbørn af mødre uden dokumenteret historie med skoldkopper.
    • Nyfødte spædbørn født <28 ugers graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMRV (H) NS -gruppe
Deltagerne modtager en enkelt dosis af en undersøgelsesmåling, fåresyge og røde hunde (MMR) ved frigørelsesstyrke og varicella ved høj (V [H] NS) styrkevaccine på dag 1.
Biologisk: Undersøgende MMRV(H)NS-vaccine
1 dosis af en vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde ved frigivelsesstyrke og VNS ved høj (H) potensvaccine administreret subkutant.
Eksperimentel: MM (H) RVNS Group
Deltagerne modtager en enkelt dosis af en undersøgelsesmåling, røde hunde (MR) og Varicella (VNS) ved frigørelsesstyrke og fåresyge ved høj (M [H]) styrkevaccine på dag 1.
Biologisk: Undersøgende MM(H)RVNS-vaccine
1 dosis af en vaccine mod mæslinger, røde hunde og skoldkopper ved frigivelsesstyrke og fåresyge ved høj (H) potensvaccine administreret subkutant.
Eksperimentel: M (l) m (l) r (l) v (l) ns gruppe
Deltagerne modtager en enkelt dosis af en undersøgelsesmåling, fåresyge, røde hunde (MMR) og varicella (VNS), alt sammen ved lav (L) styrkevaccine på dag 1.
Biologisk: Undersøgelses-M(L)M(L)R(L)V(L)NS-vaccine
1 dosis mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, alle ved lav (L) potensvaccine administreret subkutant.
Aktiv komparator: MMRV_LOT 1 og LOT 2 -samlet gruppe
Deltagerne modtager en enkelt dosis af en markedsført mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) og varicella (V) vaccine med parti 1 eller af 1 vaccine dosis af en markedsført MMRV -vaccine på Lot 2 på dag 1.
Biologisk: Markedsført MMRV_Lot 1 og Lot 2 vaccine
1 dosis af en markedsført mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper af Lot 1 eller 1 dosis af en markedsført mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella af Lot 2-vaccine administreret subkutant.
Andre navne:
  • ProQuad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMC af anti-measles antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Anti-measles-antistoffer blev målt med multiplex luminex-baseret immunoassay, og resultaterne blev udtrykt som GMC, i Milli International-enheder pr. Ml (MIU/ML). Analyse blev udført på pr. Protokolsæt, der omfattede alle berettigede deltagere, der modtog undersøgelsesintervention i henhold til protokollen, var ikke ublindet, havde immunogenicitetsresultater før og efter dosis i mindst 1 antigen, overholdt blodtrækningintervallet mellem undersøgelsesintervention og post-dosis blodprøve uden intercurrent medicinske tilstande, der kan forstyrre immunogenicitet og uden forbudt samtidig samtidig medicin/vaccination. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43
GMC af anti-fåresnos antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Antiubs-antistoffer blev målt med multiplex Luminex-baseret immunoassay, og resultaterne blev udtrykt som GMC i vilkårlige enheder pr. Ml (AU/ML). Analyse blev udført på pr. Protokolsæt. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43
GMC af anti-rubella-antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Anti-rubella-antistoffer blev målt med multiplex Luminex-baseret immunoassay, og resultaterne blev udtrykt som GMC i internationale enheder pr. Ml (IU/ml). Analyse blev udført på pr. Protokolsæt. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43
GMC af anti-glycoprotein E (GE) antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Anti-GE-antistoffer blev målt med enzymbundet immunosorbentassay, og resultaterne blev udtrykt som GMC i MIU/ML. Anti-Varicella og Anti-Varicella Zoster Virus GE blev anvendt ombytteligt. Analyse blev udført på pr. Protokolsæt. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med seroresponse for mæslinger antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse blev defineret som deltagerne af deltagere, for hvilke dag 43 -antistoffer -koncentrationen af ​​mæslinger var> = 116 MIU/ml. Analyse blev udført på pr. Protokolsæt. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43
Procentdel af deltagere med seroresponse for fåresygeantistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse blev defineret som deltagerne af deltagere, for hvilke dag 43 fåresyge -antistofferkoncentration var> = 296 Au/ml. Analyse blev udført på pr. Protokolsæt. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43
Procentdel af deltagere med seroresponse for rubella -antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse blev defineret som deltagerne af deltagere, for hvilke dag 43 -rubella -antistofferkoncentrationen var> = 24 IE/ml. Analyse blev udført på pr. Protokolsæt. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43
Procentdel af deltagere med seroresponse for Varicella -antistoffer på dag 43
Tidsramme: På dag 43
Seroresponse blev defineret som deltagerne af deltagere, for hvilke dag 43 varicella -antistofferkoncentration var> = 300 miu/ml. Analyse blev udført på pr. Protokolsæt. Kun deltagere med data tilgængelige på specificerede timepoint blev inkluderet i analysen.
På dag 43
Antal deltagere med anmodet administrationswebsted Bivirkninger (AES) i løbet af 4-dages periode efter administration af vaccinedosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
De anmodede administrationsstedets begivenheder efter vaccination inkluderede smerter, erythema/rødme og hævelse. Analyse blev udført på eksponeret sæt, der omfattede alle deltagere, der modtog en studieintervention. Kun de deltagere med anmodet AE'er blev inkluderet i denne analyse.
Dag 1 til dag 4
Antal deltagere med anmodet systemiske AE'er i løbet af 4-dages periode efter vaccine-dosisadministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
De anmodede systemiske begivenheder efter vaccination omfattede døsighed og appetitundervisning. Analyse blev udført på eksponeret sæt. Kun de deltagere med anmodet AE'er blev inkluderet i denne analyse.
Dag 1 til dag 4
Antal deltagere med anmodet systemiske AE'er i løbet af 43-dages periode efter vaccine-dosisadministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
De anmodede systemiske begivenheder efter vaccination inkluderede feber, mæslinger/rubella-lignende udslæt, varicella-lignende udslæt og andet udslæt (ikke mæslinger/rubella-lignende udslæt eller varicella-lignende udslæt). Feber blev defineret som temperatur større end eller lig med 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) af enhver rute (det foretrukne sted til måling af temperatur er aksillaen). Analyse blev udført på eksponeret sæt. Kun de deltagere med anmodet AE'er blev inkluderet i denne analyse.
Dag 1 til dag 43
Antal deltagere med uopfordrede AE'er i løbet af 43-dages periode efter administration af vaccinedosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​en studievaccine, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til studievaccine. En uopfordret AE var en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder eller blev inkluderet på listen over anmodede begivenheder, men med en begyndelse uden for den specificerede periode med opfølgning til anmodede begivenheder. Uopfordrede AE'er skal være blevet kommunikeret af deltager/deltagerens plejeperson (er), der havde underskrevet det informerede samtykke. Uopfordrede AE'er omfattede både alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er. Analyse blev udført på eksponeret sæt.
Dag 1 til dag 43
Antal deltagere med SAES efter vaccine -dosisadministration
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 181)
En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, resulterede i medfødt anomali eller andre betydelige medicinske begivenheder. Analyse blev udført på eksponeret sæt.
I hele undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 181)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217715
  • 2022-501564-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger