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Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella rispetto a un vaccino combinato commercializzato, somministrato a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni

5 giugno 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II, in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella rispetto a ProQuad, somministrato a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni

Lo scopo principale di questo studio è valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di varie potenze di vaccini contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRVNS) somministrati a bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del morbillo sperimentale, della parotite, della rosolia, del vaccino contro la varicella (indicato come vaccino MMRVNS) rispetto al morbillo autorizzato, a parofamiche, rosolia, vaccino con la varicella, con una prima dose con un primo tempo con una prima eventi con una primavera con una prima volta con una primavera con una primavera con una primavera con una primavera con una primavena con una primavera con una primavena con una primavera con una primavena con una primavena con una primavera con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con una primavena con un procad con un primesso, con un primo giorno con un procad, con una prima volta con un procad con un primo eventi con un primo anno con un primo eventi con un primesso, con una prima volta con un procad con un primo eventi. Combinazione di morbillo, parotite, rosolia e vaccini contenenti varicella.

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza utilizzando formulazioni di 3 MMRVN che variano per alcune o tutte le potenze dei singoli virus. Le formulazioni 3 MMRVNS (designate come vaccino MMRV (H) NS, il vaccino MM (H) RVNS e il vaccino M (l) m (l) r (l) v (l) ns) verranno confrontati con il vaccino MMRV. Per garantire i dati rappresentativi sul comparatore, i partecipanti iscritti al gruppo MMRV saranno randomizzati in due lotti diversi (designati come MMRV_LOT 1 e MMRV_LOT 2). Durante tutto lo studio, i due lotti saranno analizzati come un gruppo aggregato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
801

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 760002
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 38007
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • GSK Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
        • GSK Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 4 e i 6 anni inclusi (vale a dire, dal compleanno di 4 anni fino al giorno prima del compleanno di 7 anni) al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • - Partecipante che ha ricevuto in precedenza una prima dose di vaccino contenente la varicella nel secondo anno di vita.
  • - Partecipante che ha ricevuto in precedenza una singola dose di vaccino contenente morbillo, parotite e rosolia nel secondo anno di vita.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori dei partecipanti/rappresentanti legalmente accettati (LAR[s]) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio (il consenso informato dei partecipanti sarà ottenuto dai partecipanti in linea con le norme e i regolamenti locali ).
  • Genitore(i)/LAR(i) dei partecipanti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. completamento dei diari elettronici [eDiaries], ritorno per le visite di follow-up).

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente degli interventi dello studio, inclusa l'ipersensibilità alla neomicina o alla gelatina.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
  • Storia di morbillo, parotite, rosolia o varicella.
  • Storia ricorrente o incontrollata di disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. La malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. La febbre è definita come una temperatura corporea >=38,0 gradi Celsius (°C) (100,4 gradi Fahrenheit [°F)] per qualsiasi via appropriata all'età. Tutti gli interventi dello studio possono essere somministrati ai partecipanti con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre.
  • Partecipante con storia di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che è ancora sintomatico.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente e concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dagli interventi dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose degli interventi dello studio (dal giorno -29 al giorno 1), o il loro uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà equivalente di prednisone >= 0,5 mg/kg/die o 20 mg/die qualunque sia la dose massima per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad esempio, infliximab).
  • Precedente vaccinazione con una seconda dose di vaccino contenente varicella o vaccino contenente morbillo, parotite, rosolia.

  • Somministrazione o somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose e termina 43 giorni dopo la dose di somministrazione degli interventi dello studio* (Visita 3), ad eccezione di:

    • vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio e somministrato in un luogo diverso rispetto agli interventi dello studio e,
    • vaccini per l'infanzia autorizzati di routine contenenti DTPa che possono essere preferibilmente co-somministrati secondo le pratiche di immunizzazione locali del paese partecipante.

  • Qualsiasi altro vaccino adatto all'età può essere somministrato a partire dalla Visita 3 e in qualsiasi momento successivo.

    • Nel caso in cui una vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es. una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per tale vaccino, a condizione che viene utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che GSK/IQVIA ne sia informata di conseguenza.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

  • Bambino in cura.
  • Immediate persone a carico del personale dello studio, familiari o membri della famiglia.

  • Partecipanti con le seguenti persone ad alto rischio nella loro famiglia:

    • Soggetti immunocompromessi
    • Donne in gravidanza senza storia documentata di varicella.
    • Neonati di madri senza storia documentata di varicella.
    • Neonati nati <28 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MMRV (H) NS
I partecipanti ricevono una singola dose di morbillo sperimentale, parotite e rosolia (MMR) alla potenza di rilascio e varicella al vaccino ad alta potenza (V [H] ns) il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale MMRV(H)NS
1 dose di vaccino contro morbillo, parotite e rosolia a potenza di rilascio e VNS ad alta potenza (H) somministrata per via sottocutanea.
Sperimentale: MM (H) Gruppo RVNS
I partecipanti ricevono una singola dose di morbillo investigativo, rosolia (MR) e varicella (VNS) alla potenza di rilascio e parotite ad alto (M [H]) vaccino alla potenza il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale MM(H)RVNS
1 dose di un vaccino contro morbillo, rosolia e varicella a potenza di rilascio e parotite ad alta potenza (H) somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: M (l) m (l) r (l) v (l) ns gruppo
I partecipanti ricevono una singola dose di morbillo investigativo, parotite, rosolia (MMR) e varicella (VNS), il vaccino per potenza a bassa (L) il giorno 1.
Biologico: Vaccino sperimentale M(L)M(L)R(L)V(L)NS
1 dose di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella, tutti a bassa (L) potenza somministrati per via sottocutanea.
Comparatore attivo: MMRV_LOT 1 e lotto 2 GRUPPO GIOLATO
I partecipanti ricevono una singola dose di morbillo commercializzato, parotite, rosolia (MMR) e varicella (V) vaccino del lotto 1 o di 1 dose di vaccino di un vaccino MMRV commercializzato del lotto 2 il giorno 1.
Biologico: MMRV commercializzato_Vaccino lotto 1 e lotto 2
1 dose di un vaccino commercializzato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella del Lotto 1 o 1 dose di un vaccino commercializzato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella del Lotto 2 somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • ProQuad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC di anticorpi anti-misura al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Gli anticorpi anti-misura sono stati misurati con test immuno a base di luminex multiplex e i risultati sono stati espressi in GMC, in unità internazionali di millilitro (MIU/mL). L'analisi è stata eseguita sul set di protocolli che includeva tutti i partecipanti ammissibili che hanno ricevuto un intervento di studio secondo il protocollo, non sono stati inarresivi, hanno avuto risultati di immunogenicità pre e post-dose per almeno 1 antigene, rispettati con l'intervallo di prelievo nel sangue tra intervento dello studio e campione di sangue post-dose, senza condizioni mediche intercurrenti, che possono interfacciarsi con immunogenicità e senza proibire il calcolo del concomitanza. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43
GMC di anticorpi anti-paroti al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Gli anticorpi anti-parotù sono stati misurati con test immuno a base di luminex multiplex e i risultati sono stati espressi come GMC, in unità arbitrarie per millilitro (AU/mL). L'analisi è stata eseguita sul set per protocollo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43
GMC di anticorpi anti-rubella al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Gli anticorpi anti-rubella sono stati misurati con test immuno a base di luminex multiplex e i risultati sono stati espressi come GMC, in unità internazionali per millilitro (IU/mL). L'analisi è stata eseguita sul set per protocollo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43
GMC di anticorpi anti-glicoproteina E (GE) al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Gli anticorpi anti-GE sono stati misurati con saggio immunosorbente collegato all'enzima e i risultati sono stati espressi come GMC, in MIU/ML. Il virus zoster anti-varicella e anti-varicella GE è stato usato in modo intercambiabile. L'analisi è stata eseguita sul set per protocollo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con siero di risposta per gli anticorpi del morbillo al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il siero -risposta è stato definito come i partecipanti ai partecipanti per i quali la concentrazione di anticorpi del morbillo è> = 116 miu/ml. L'analisi è stata eseguita sul set per protocollo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con serorsesponse per la parotite anticorpi al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il siero di risposta è stato definito come i partecipanti ai partecipanti per i quali la concentrazione di anticorpi di parodia di Mumps era> = 296 AU/mL. L'analisi è stata eseguita sul set per protocollo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con siero di risposta per gli anticorpi del rosolia al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il siero -risposta è stato definito come i partecipanti ai partecipanti per i quali la concentrazione di anticorpi di rosolia del giorno 43 era> = 24 UI/mL. L'analisi è stata eseguita sul set per protocollo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43
Percentuale di partecipanti con serorsesponse per anticorpi varicella al giorno 43
Lasso di tempo: Al giorno 43
Il seroresponse è stato definito come i partecipanti ai partecipanti per i quali la concentrazione di anticorpi di Varicella del giorno 43 era> = 300 miu/ml. L'analisi è stata eseguita sul set per protocollo. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con dati disponibili a TimePoint specificato.
Al giorno 43
Numero di partecipanti con eventi avversi per il sito di amministrazione sollecitato (AES) durante il periodo di 4 giorni dopo la somministrazione di dose di vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 4
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati dopo la vaccinazione includevano dolore, eritema/rossore e gonfiore. L'analisi è stata eseguita sul set esposto che includeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto un intervento di studio. Solo quei partecipanti con eventi avversi sollecitati sono stati inclusi in questa analisi.
Giorno 1 al giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati durante il periodo di 4 giorni dopo la somministrazione della dose del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 4
Gli eventi sistemici sollecitati dopo la vaccinazione includevano sonnolenza e perdita di appetito. L'analisi è stata eseguita sul set esposto. Solo quei partecipanti con eventi avversi sollecitati sono stati inclusi in questa analisi.
Giorno 1 al giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati durante il periodo di 43 giorni dopo la somministrazione della dose del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 43
Gli eventi sistemici sollecitati dopo la vaccinazione includevano febbre, morbillo/eruzione cutanea simile a una rosolia, eruzione cutanea simile a varicella e altre eruzioni cutanee (non mossili/rash di rosolia o eruzione cutanea simile a varicella). La febbre è stata definita come temperatura maggiore o uguale a 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) in qualsiasi percorso (la posizione preferita per la misurazione della temperatura è l'ascella). L'analisi è stata eseguita sul set esposto. Solo quei partecipanti con eventi avversi sollecitati sono stati inclusi in questa analisi.
Giorno 1 al giorno 43
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti durante il periodo di 43 giorni dopo la somministrazione della dose del vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 43
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un vaccino da studio, che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino da studio. Un AE non richiesto era un AE che non era incluso nell'elenco degli eventi sollecitati o che era incluso nell'elenco degli eventi sollecitati ma con un inizio al di fuori del periodo specificato di follow-up per eventi sollecitati. Gli eventi avversi non richiesti devono essere stati comunicati dal caregiver del partecipante/partecipante che avevano firmato il consenso informato. Gli eventi avversi non richiesti includevano sia eventi avversi gravi (SAE) che eventi avversi non serio. L'analisi è stata eseguita sul set esposto.
Giorno 1 al giorno 43
Numero di partecipanti con SAES dopo somministrazione di dose di vaccino
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 181)
Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, ha provocato anomalia congenita o altri eventi medici significativi. L'analisi è stata eseguita sul set esposto.
Durante tutto il periodo di studio (giorno 1 al giorno 181)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217715
  • 2022-501564-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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