Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​L-Carnitin i behandlingen af ​​akut clozapinforgiftning

30. november 2022 opdateret af: zahraa khalifa sobh, Alexandria University

Clozapin er et dibenzodiazepin, der bruges atypisk antipsykotisk lægemiddel. Clozapin-induceret cytotoksicitet kan tilskrives stigninger i reaktive oxygenarter (ROS), der oxiderer mitokondrieproteiner og forstyrrer cellulær respiration.

L-Carnitin (4-N-trimethylammonium-3-hydroxysmørsyre) er en endogen mitokondriel membranforbindelse, der er essentiel for mitokondriers normale funktioner. L-Carnitin er en effektiv ROS-renser, der forhindrer lipidperoxidation.

I et dyreforsøg blev det observeret, at clozapin sænker L-carnitin-niveauet i plasma, hvilket resulterer i metaboliske forstyrrelser. Efterfølgende blev brugen af ​​tilskud L-Carnitin anbefalet for at dæmpe clozapin-inducerede bivirkninger.

En in vitro undersøgelse undersøgte de cytotoksiske virkninger af clozapin på humane lymfocytter og den mulige beskyttende rolle af L-Carnitin, resultaterne afslørede, at clozapin-induceret cytotoksicitet tilskrives oxidativt stress og mitokondriel dysfunktion, som blev signifikant forbedret ved L-Carnitin administration.

I klinisk toksikologi resulterer akut clozapin-toksicitet i signifikante morbiditeter og dødeligheder i fravær af en specifik modgift. Derfor er det vigtigt at vedtage farmaceutisk intervention baseret på den foreslåede mekanisme for clozapin-induceret cytotoksicitet.

Formålet med den nuværende forskning er at vurdere de potentielle gavnlige virkninger af L-Carnitin på det akutte clozapinforgiftningsresultat.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med moderat og svær akut clozapinforgiftning. Patientens tilstand vil blive vurderet ved indlæggelse ved hjælp af en Poisoning Severity Score.

Patienter med akut clozapinforgiftning vil blive opdelt tilfældigt i to grupper; den konventionelle gruppe og L-Carnitin-gruppen. Derefter vil alle patienter blive fulgt tæt op for vitale tegn, Glasgow Coma Scale og elektrokardiogram. Der vil blive udført kliniske og laboratoriemæssige revurderinger. Til sidst vil resultaterne blive vurderet, og der vil blive udført statistisk analyse af resultaterne.

Etisk godkendelse blev opnået fra den forskningsetiske komité på Det Medicinske Fakultet, Alexandria University. Denne etiske komité er sammensat og fungerer i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjer og gældende lokale og institutionelle regler og retningslinjer, der styrer de etiske udvalgs drift. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra clozapin-berusede patienter eller deres værger (mindreårige eller personer med forstyrret mental status). Fuldstændige detaljer vedrørende undersøgelsens formål og procedurer vil blive givet til alle deltagere. Et kodenummer vil blive tildelt for at sikre fortrolighed og anonym analyse af data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Klinisk kontrolleret randomiseret klinisk forsøg (fase II) vil blive udført i Poison Center. Den samlede nødvendige prøvestørrelse er 40 patienter, svarende til prøvestørrelsen beregnet i det kliniske forsøg, der verificerede effektiviteten af ​​IV lipidemulsion til håndtering af clozapin-toksicitet.

Diagnosen vil være baseret på historien om indtagelse af en stor dosis clozapin sammen med tilstedeværelsen af ​​pillebeholderen. Diagnosen af ​​akut clozapin-toksicitet vil blive understøttet af de kliniske fund, som omfatter signifikant centralnervesystemsdepression, hypotension, takykardi og forlængelse af QT-intervallet.

Alle patienter vil være underlagt følgende:

  • Historieoptagelse: Sociodemografiske data, mængden af ​​indtaget lægemiddel, tid siden indtagelse, præ-hospital ledelse, aktuelle medicinske klager, tidligere medicinsk og kirurgisk historie.
  • Klinisk vurdering: Glasgow coma-skala, vitale tegn og generel undersøgelse).
  • Laboratorieundersøgelser, der omfattede: arterielle blodgasser (ABG), fuldstændig blodtælling, serumnatrium- og kaliumniveauer, blodsukkerniveau, leverfunktioner (bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT)), nyrefunktioner (urinstof, kreatinin) , blodurinstofnitrogen (BUN)) og hjerteenzymer.
  • Elektrokardiogram.
  • Beregning af Poisoning Severity Score (PSS), der klassificerer forgiftningens sværhedsgrad som ingen (0), mindre (1), moderat (2), svær (3) og dødelig (4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter med moderat og svær akut clozapinforgiftning. Patientens tilstand vil blive vurderet ved indlæggelse ved hjælp af en Poisoning Severity Score.

Ekskluderingskriterier:

  • Når diagnosen akut clozapinforgiftning er ubekræftet.
  • Patienter med betydelige komorbiditeter, især fremskredne neurologiske sygdomme og hjertesygdomme.
  • Patienter, der indtager andre lægemidler end clozapin.
  • Patienter, der kom sent til giftcentret (>24 timer) efter clozapinindtagelse.
  • Patienterne modtog behandling inden hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel gruppe

Denne gruppe vil omfatte 20 patienter, som vil modtage konventionel støttende behandling til behandling af akut clozapin-toksicitet, som omfatter følgende:

  • Luftveje: opretholdelse af frie luftveje.
  • Vejrtrækning: iltindånding, åndedrætsstøtte når det er nødvendigt (mekanisk ventilation).
  • Cirkulation: intravenøse væsker og symptomatisk behandling i henhold til EKG-abnormiteter.
  • Dekontaminering: administration af aktivt kul (1 g/kg).
Eksperimentel: L-Carnitin gruppe
Denne gruppe vil omfatte 20 patienter, som vil modtage konventionel understøttende behandling (samme som gruppe 1), foruden IV L-carnitin
Kosttilskud: L-carnitin
De clozapin-forgiftede patienter vil modtage konventionel understøttende behandling ud over IV L-carnitin med en startdosis på 100 mg/kg IV over 30-60 minutter (maksimalt 6 g) og vedligeholdelsesdosis var 50 mg/kg IV hver 8. time .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 14 dage
Død
op til 14 dage
Neurotoksicitet
Tidsramme: op til 14 dage
Ændringer i Scores af Glasgow Coma Scale (GCS). GCS scores mellem 3 og 15, hvor 3 er den dårligste og 15 den bedste.
op til 14 dage
Kardiotoksicitet
Tidsramme: op til 14 dage
Ændringer i hastigheden af ​​sinusrytme og QT-interval i elektrokardiogram
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 14 dage
Antal patienter, der har behov for intensiv indlæggelse
op til 14 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 14 dage
Der gik timer fra indlæggelse til udskrivelse eller død
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​deltagernes personlige data vil blive opretholdt. Jeg havde til hensigt at publicere den aktuelle undersøgelse i et internationalt akademisk tidsskrift. Derefter kunne de offentliggjorte data tilgås og bruges til ethvert formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger