HuHuangLianzonggan-kapsel hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis: et fase 2-forsøg (HHL-HEPAR)
Effekt og sikkerhed af HuHuangLianzonggan-kapslen hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatoHEPAtitis: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2-forsøg (HHL-HEPAR)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Xu
- Telefonnummer: 0551-62283160
- E-mail: 13855184991@163.com
-
Hefei, Anhui, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Guizhou Zou
- Telefonnummer: 0551-3869420
- E-mail: zouguizhou@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoguang Li
- Telefonnummer: 010-82266699
- E-mail: caitlin901@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yueyong Zhu
- Telefonnummer: 0591-87983333
- E-mail: ezhu066@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Side Liu
- Telefonnummer: 020-61641888
- E-mail: liuside@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Guojun Li
- Telefonnummer: 0755-61222333
- E-mail: 13615880689@163.com
-
Kontakt:
- Xin Deng
- Telefonnummer: 0755-61222333
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yingjian Zhang
- Telefonnummer: 0379-64830604
- E-mail: 13783131268@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Ling Yang
- Telefonnummer: 027-85726114
- E-mail: 13971178791@163.com
-
Kontakt:
- Rong Lin
- Telefonnummer: 027-85726114
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Wenhai Zhao
- Telefonnummer: 0518-85452253
- E-mail: Zhaowenhai56@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Yanhong Feng
- Telefonnummer: 025-58006129
- E-mail: aaa_mike@sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school,Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-mail: lijier@sina.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xuebing Yan
- Telefonnummer: 0516-85609999
- E-mail: Yxbxuzhou@126.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Huiping Sheng
- Telefonnummer: 0951-6744457
- E-mail: shenghuipingnx@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Liangping Li
- Telefonnummer: 028-87393999
- E-mail: 18981838872@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Xu
- Telefonnummer: 022-27468102
- E-mail: xuyangliang2004@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Kontakt:
- Junping Shi
- Telefonnummer: 0571-88015050
- E-mail: 13957121199@vip.126.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Yufei Song
- Telefonnummer: 0574-87018701
- E-mail: 517582445@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Hongshan Li
- Telefonnummer: 0574-83870999
- E-mail: lihongshan_1982@126.com
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou municipal hospital
-
Kontakt:
- Qian Jin
- Telefonnummer: 0576-88858000
- E-mail: 13957685075@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Rui'an People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Hong
- Telefonnummer: 0577-58815881
- E-mail: rahoshongliang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-75 år inklusive (inklusive grænseværdier).
- Skal have haft en leverbiopsi påvist NASH inden for 6 måneder eller i screeningstest. Følgende to krav skal være opfyldt på samme tid: ① en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter: Steatose≥1, Lobulær inflammation≥1, Ballondegeneration≥1;② fibrose stadie 1 til 3.
- Skal have bekræftelse på ≥ 8 % leverfedtindhold på magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ved screening.
- Intet alkoholforbrug eller historie med overdrevent alkoholforbrug: mindre end 210 g ethanol om ugen for mænd og 140 g for kvinder inden for de seneste 12 måneder.
- Patienter, der tager kroniske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, antihypertensiva, antiaterogene lægemidler, orale hypoglykæmiske lægemidler, insulin) skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før leverbiopsi.
- Vægten var stabil (ændringen er ikke mere end 5%) i løbet af de 6 måneder forud for screeningen.
- Intet forsøg på at ændre livsstil (kost og/eller motion) i løbet af de 3 måneder forud for screening.
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Har intet graviditetsprogram og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.
- Overhold den eksperimentelle protokol og samarbejde med dataindsamlingen efter forskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med lægemidler, der kan forårsage ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), administreret i mindst 2 uger inden for 12 måneder før kvalificerende leverbiopsi (f. valproinsyre, tamoxifen, methotrexat, amiodaron, orale kortikosteroider, >5 mg/dag prednisonækvivalent [en kort (<2 uger) behandling med orale kortikosteroider, mere end 3 måneder før leverbiopsien er tilladt], eller østrogener [i doser større end dem, der bruges til prævention eller hormonerstatning]).
- Dokumenterede årsager til andre fedtleversygdomme end NASH, herunder, men ikke begrænset til: HCV-associeret fedtlever (genotype 3), hepatolentikulær degeneration, autoimmun hepatitis, total parenteral ernæring, abetalipoproteinæmi, lipoatrofi, Cøliaki, Primær skleroserende alfa-1cholangitis -antitrypsinmangel, Lægemiddelinduceret leversygdom.
- Model for end-stage leversygdom (MELD) score >12.
- Histologisk dokumenteret levercirrhose (fibrosestadie F4), historie eller aktuel diagnose af hepatocellulært karcinom HCC.
- Historie om eller planlagt levertransplantation.
- Viral hepatitis: Positivt hepatitis A-antistof,positivt hepatitis D-antistof,positivt hepatitis E-antistof,positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ,positivt hepatitis C-antistof.
- Unormal leverfunktion som defineret ved screening af centrallaboratorieevaluering af en eller flere af følgende: ALAT eller ASAT >5 × ULN; Alkalisk fosfatase (ALP) >2 × ULN; albumin under den nedre grænse af normalområdet; totalt bilirubinniveau >1,5 × ULN (patienter med en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis det direkte bilirubin er inden for det normale referenceområde).
- Hos patienter, der ikke er antikoagulerede, INR ≥ 1,3 gange ULN eller andre tegn på nedsat koagulation.
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret Glomerulær Filtration Rate (eGFR) værdi <30 ml/min/1,73 m2.
- Patient, der i øjeblikket modtager enhver godkendt behandling for NASH.
- HbA1c ≥9% eller fastende blodsukker >13,9 mmol/L ved screening.
- Anden diabetes mellitus end type 2 (f.eks. type 1, diabetes forårsaget af lægemidler eller kemikalier og immunmedieret diabetes).
- De, der er undervægtige, normalvægtige eller svært overvægtige, dvs. BMI<23 kg/m2 eller BMI≥40 kg/m2.
- Fedmekirurgi eller tumorkirurgi er ikke tilladt inden for 5 år efter den kvalificerende leverbiopsi.
- Ukontrolleret hypertension (værdier ≥160/100 mm Hg) eller hypotension (værdier <80/50 mmHg).
- Akutte vaskulære hændelser inklusive ACS, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom forværret eller enhver kar-/hjerteoperation inden for 6 måneder forud for screening.
- Samtidig psykisk sygdom og dårlig tilstandskontrol, som påvirker underskrivelse af informeret samtykke eller præsentation af uønskede hændelser.
- Lad være med at få en leverbiopsi inden for de 6 måneder før screening og nægt at tage leverbiopsi ved screening.
- Allergisk konstitution eller allergisk over for testlægemidlet eller dets ingredienser.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Deltag i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening.
- Forskerne fandt det ikke hensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
HuHuangLianzonggan kapsel, 4 piller, indtages oralt efter måltider, 2 gange om dagen
|
HuHuangLianzonggan kapsel, 4 piller (120 mg pr. pille), indtages oralt efter måltider, 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
HuHuangLianzonggan kapsel placebo, 4 piller, indtages oralt efter måltider, 2 gange om dagen
|
HuHuangLianzonggan kapsel placebo, 4 piller (120 mg pr. pille), indtages oralt efter måltider, 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med ≥ 30 % relativ fedtreduktion på MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i talje hoftefrekvens i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i 2 timer postprandial hyperglykæmi i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i homeostase-modelvurdering-insulinresistens (HOMA-IR) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i total kolestrol (TC) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i triglycerid (TG) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin (TBil) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i Cytokeratin18 (CK-18) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i N-terminal type Ⅲ kollagen propeptid (Pro-C3) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i Fibrose 4-score i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i Chronic Liver Disease-NAFLD spørgeskema (CLDQ-NAFLD) i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
|
Ændring fra baseline i ferritin i uge 4, 12.
Tidsramme: Uge 4, 12
|
Uge 4, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .