Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HuHuangLianzonggan-Kapsel bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: eine Phase-2-Studie (HHL-HEPAR)

28. August 2024 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit der HuHuangLianzonggan-Kapsel bei Patienten mit nichtalkoholischer Steato-HEPAtitis: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie (HHL-HEPAR)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die beste wirksame Dosis der HuHuangLianzonggan-Kapsel bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Deng
          • Telefonnummer: 0755-61222333
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rong Lin
          • Telefonnummer: 027-85726114
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University medical school，Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Huamei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou municipal hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte).
  2. Muss innerhalb von 6 Monaten oder im Screening-Test eine NASH-Leberbiopsie nachgewiesen haben. Die folgenden beiden Anforderungen müssen gleichzeitig erfüllt sein: ① ein nicht-alkoholischer Fettleber (NAFLD)-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 4 mit mindestens einem Score von 1 in jeder der folgenden NAS-Komponenten: Steatose ≥ 1, Lobuläre Entzündung≥1, ballonierende Degeneration≥1;② Fibrosestadium 1 bis 3.
  3. Muss beim Screening einen Leberfettgehalt von ≥ 8% bei Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) bestätigen.
  4. Kein Alkoholkonsum oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte: weniger als 210 g Ethanol pro Woche für Männer und 140 g für Frauen in den letzten 12 Monaten.
  5. Patienten, die chronisch Medikamente einnehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf blutdrucksenkende Medikamente, antiatherogene Medikamente, orale hypoglykämische Medikamente, Insulin), müssen vor einer Leberbiopsie mindestens 3 Monate lang eine konstante Dosis erhalten.
  6. Das Gewicht war während der 6 Monate vor dem Screening stabil (die Änderung beträgt nicht mehr als 5 %).
  7. Kein Versuch, den Lebensstil (Ernährung und/oder Bewegung) während der 3 Monate vor dem Screening zu ändern.
  8. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Haben Sie kein Schwangerschaftsprogramm und ergreifen Sie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.
  10. Halten Sie sich an das experimentelle Protokoll und kooperieren Sie mit der Datenerhebung nach dem Urteil des Forschers.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Arzneimitteln, die eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verursachen können, verabreicht für mindestens 2 Wochen innerhalb von 12 Monaten vor einer qualifizierenden Leberbiopsie (z. Valproinsäure, Tamoxifen, Methotrexat, Amiodaron, orale Kortikosteroide, > 5 mg/Tag Prednisonäquivalent [eine kurze (< 2 Wochen) Kur mit oralen Kortikosteroiden, mehr als 3 Monate bevor die Leberbiopsie erlaubt ist] oder Östrogene [in Dosen größer als die zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie verwendeten]).
  2. Dokumentierte Ursachen für andere Fettlebererkrankungen als NASH, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HCV-assoziierte Fettleber (Genotyp 3), hepatolentikuläre Degeneration, Autoimmunhepatitis, vollständige parenterale Ernährung, Abetalipoproteinämie, Lipoatrophie, Zöliakie, primär sklerosierende Cholangitis, Alpha-1 -Antitrypsinmangel, medikamenteninduzierte Lebererkrankung.
  3. Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score >12.
  4. Histologisch dokumentierte Leberzirrhose (Fibrosestadium F4), Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms HCC.
  5. Vorgeschichte oder geplante Lebertransplantation.
  6. Virushepatitis：Positiver Hepatitis-A-Antikörper，Positiver Hepatitis-D-Antikörper，Positiver Hepatitis-E-Antikörper，Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)，Positiver Hepatitis-C-Antikörper.
  7. Abnormale Leberfunktion, definiert durch Screening-Zentrallaborauswertung von einem der Folgenden: ALT oder AST > 5 × ULN; Alkalische Phosphatase (ALP) >2 × ULN; Albumin unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs; Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 × ULN (Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms können aufgenommen werden, wenn das direkte Bilirubin innerhalb des normalen Referenzbereichs liegt).
  8. Bei Patienten, die nicht antikoaguliert sind, INR ≥ 1,3-facher ULN oder andere Anzeichen einer gestörten Gerinnung.
  9. Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  10. Patient, der derzeit eine zugelassene Behandlung für NASH erhält.
  11. HbA1c ≥9 % oder Nüchternblutzucker >13,9 mmol/L beim Screening.
  12. Diabetes mellitus außer Typ 2 (z. Typ 1, durch Medikamente oder Chemikalien verursachter Diabetes und immunvermittelter Diabetes).
  13. Personen, die untergewichtig, normalgewichtig oder stark adipös sind, d. h. BMI < 23 kg/m2 oder BMI ≥ 40 kg/m2.
  14. Adipositaschirurgie oder Tumorchirurgie sind innerhalb von 5 Jahren nach der qualifizierenden Leberbiopsie nicht erlaubt.
  15. Unkontrollierter Bluthochdruck (Werte ≥160/100 mmHg) oder Hypotonie (Werte <80/50 mmHg).
  16. Akute vaskuläre Ereignisse, einschließlich ACS, Schlaganfall, Verschlechterung der peripheren Gefäßerkrankung oder jegliche Gefäß-/Herzoperation innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  17. Begleitende psychische Erkrankung und schlechte Kontrolle des Zustands, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder die Darstellung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigt.
  18. Führen Sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Leberbiopsie durch und lehnen Sie eine Leberbiopsie beim Screening ab.
  19. Allergische Konstitution oder allergisch gegen das Testmedikament oder seine Inhaltsstoffe.
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  21. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teil.
  22. Die Forscher hielten es nicht für angebracht, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
HuHuangLianzonggan Kapsel, 4 Pillen, oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2 mal täglich
Arzneimittel: HuHuangLianzonggan-Kapsel
HuHuangLianzonggan-Kapsel, 4 Pillen (120 mg pro Pille), oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2 mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
HuHuangLianzonggan Kapsel Placebo, 4 Pillen, oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2 mal täglich
Arzneimittel: HuHuangLianzonggan-Kapsel-Placebo
HuHuangLianzonggan-Kapsel-Placebo, 4 Pillen (120 mg pro Tablette), oral nach den Mahlzeiten einnehmen, 2-mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Leberfettfraktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MRT-PDFF in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden mit ≥ 30 % relativer Fettreduktion im MRT-PDFF in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung der Taillen-Hüft-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 2 Stunden postprandialer Hyperglykämie in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Gesamtbilirubins (TBil) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung von Cytokeratin18 (CK-18) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Kollagenpropeptids Typ Ⅲ (Pro-C3) in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Veränderung des Fibrose-4-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu chronischer Lebererkrankung-NAFLD (CLDQ-NAFLD) in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12
Änderung des Ferritins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 12.
Zeitfenster: Woche 4, 12
Woche 4, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten