Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodisk kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 2-diabetes

23. april 2026 opdateret af: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Periodisk kontinuerlig glukosemonitorering med dataanalyserapport for at understøtte en personcentreret tilgang under diabeteskonsultationer hos patienter med type 2-diabetes - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​periodisk CGM (kontinuerlig glukosemonitorering) med dataanalyserapport for at understøtte en personcentreret tilgang versus selvmonitorering af blodsukker (SMBG) hos voksne med type 2-diabetes på glukosekontrol og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 16-ugers prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent mærket, to-armet undersøgelse af voksne med type 2-diabetes udført i primærpleje i Sverige.

Periodisk CGM-gruppe med dataanalyserapport - Interventionsgruppe:

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Deltagerne bærer sensoren og kontrollerer deres glukoseniveau i en periode på 28 dage (14 dage X 2) i uge 0-4 og uge 10-13. Patientens måledata fra FreeStyle Libre-systemet vil blive overført til Digital Diabetes Analytics (DDA) ) analyseværktøj til en automatiseret analyse, og denne Insight-rapport vil blive præsenteret for deltagerne ved besøgsuge 4 (digitalt) og ved besøgsuge 16 (klinisk). Diabetessygeplejersken og patienten gennemgår og diskuterer tendenser, mønstre og udfordringer for at understøtte personens egenomsorgshåndtering af type 2-diabetes. Denne tilgang har til formål at lette kommunikation og patientdeltagelse og skabe forudsætninger for fælles informerede beslutninger og sundhedsplanlægning.

Egenkontrol af blodsukker, SMBG og sædvanlig pleje - Kontrolgruppe Deltagerne i kontrolgruppen udfører SMBG-test som sædvanligt, herunder faste-, præ- eller post-prandiale målinger. De modtager også sædvanlig pleje, som omfatter konsultation med en læge diabetesspecialist eller diabetessygeplejerske afhængigt af individuelle sundhedsbehov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Sophiahemmet University
        • Kontakt:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år
  • Type 2-diabetes med en varighed på > 6 måneder
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Hav en smartphone
  • Erfaring med egenkontrol af blodsukker forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Prandial insulin
  • Graviditet eller planlægning af graviditet under undersøgelsen
  • Amning
  • Nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Alvorlig hudallergi, der hæmmer brugen af ​​en kontinuerlig glukosemonitor
  • Glukokortikoider (systemiske)
  • Planlagt eller i øjeblikket bruger vægttabsmedicin, programmer eller kirurgi
  • Kognitivt eller psykologisk ude af stand til at deltage og læse instruktioner
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Egenkontrol af blodsukker, SMBG og sædvanlig pleje - Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen udfører SMBG-test som sædvanligt, herunder fastende, præ- eller post-prandiale målinger. De modtager også sædvanlig pleje, som omfatter konsultation med en læge diabetesspecialist eller diabetessygeplejerske afhængigt af individuelle sundhedsbehov.
Eksperimentel: Periodisk CGM- Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). Deltagerne bærer sensoren og kontrollerer deres glukoseniveau i en periode på 28 dage (14 dage X 2) i uge 0-4 og uge 10-13. Patientens måledata fra FreeStyle Libre-systemet vil blive overført til OneTwo Analytics (DDA) analyseværktøj til en automatiseret analyse og denne Insight-rapport vil blive præsenteret for deltagerne ved besøgsuge 4 (digitalt) og ved besøgsuge 16 (klinisk). Diabetessygeplejersken og patienten gennemgår og diskuterer tendenser, mønstre og udfordringer for at understøtte personens selvledelse af deres type 2-diabetes. Denne tilgang har til formål at lette kommunikation og patientdeltagelse og skabe forudsætninger for fælles informerede beslutninger og sundhedsplanlægning.
Adfærdsmæssigt: Periodisk CGM-gruppe med dataanalyserapport- Interventionsgruppe
Patienterne instrueres også i at fortsætte med at udføre SMBG ved fingerstik, hvis de oplever symptomer på hypo- eller hyperglykæmi. Under besøg 0 (baseline) bliver patienterne også instrueret i, hvordan de kan logge ind i Det Nationale Diabetes Register (NDR) for at få adgang til deres egne NDR's registrerede data og bruge diabetesspørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: skifte i uge 16
mmol/mol
skifte i uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt inden for rækkevidde (glukose)
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
3,9-10 mmol/l analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Procent af tid brugt i hyperglykæmi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
> 10 mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Procent af tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
< 3,9 mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Gennemsnitlig glukoseværdi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Standardafvigelse for glukoseværdi
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
SD som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Procent af tid i euglykæmi, tid i mål
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
3,9-8,0 mmol/L analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hyperglykæmiske episoder pr. dag
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hyperglykæmiske episoder pr. dag analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hypoglykæmiske episoder pr. dag
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Antal hypoglykæmiske episoder pr. dag som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Datatilgængelighed i % af alle tider
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Datatilgængelighed i % af alle tider som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Prandial delta inden for 2 timer, post-pre-prandial værdier for morgenmad, frokost og middag.
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Prandial delta inden for 2 timer, post-pre-prandial værdier for morgenmad, frokost og middag som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Postprandial peak i 2 timer til morgenmad, frokost og aftensmad.
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Postprandial top i 2 timer til morgenmad, frokost og aftensmad som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Nattetids insulineffekt
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Nattetids insulineffekt som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Fastende glukoseniveau som analyseret af OneTwo Analytics CE-mærket Decision Support Clinic
ændre de første 28 dage i undersøgelsen sammenlignet med de sidste 28 dage
Spørgeskemaet Diabetes Treatment Satisfaction
Tidsramme: skifte i uge 16
Indeholder otte emner relateret til diabetesbehandlingen over de seneste uger.
skifte i uge 16
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: skifte i uge 16
Kort trivselsspørgeskema med fem punkter i forhold til foregående 2 uger
skifte i uge 16
Patientpræferencerne for patientdeltagelse (4P'er)
Tidsramme: skifte i uge 16
4P'erne er et spørgeskema med 12 punkter, der omfatter patientens præferencer samt erfaringer.
skifte i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sophiahemmet University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Periodic Glucose Insights

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger