Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio periodico continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2

23 aprile 2026 aggiornato da: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Monitoraggio periodico continuo del glucosio con rapporto di analisi dei dati per supportare un approccio centrato sulla persona durante le consultazioni sul diabete in pazienti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia del CGM periodico (monitoraggio continuo del glucosio) con rapporto di analisi dei dati per supportare un approccio centrato sulla persona rispetto all'automonitoraggio della glicemia (SMBG) negli adulti con diabete di tipo 2 sul controllo del glucosio e gli esiti riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci della durata di 16 settimane su adulti con diabete di tipo 2, condotto presso strutture di assistenza primaria in Svezia.

Gruppo CGM periodico con report analisi dati - Gruppo di intervento:

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). I partecipanti indossano il sensore e controllano il loro livello di glucosio per un periodo di 28 giorni (14 giorni X 2) durante la settimana 0-4 e la settimana 10-13. I dati di misurazione del paziente dal sistema FreeStyle Libre verranno trasferiti al Digital Diabetes Analytics (DDA ) strumento di analisi per un'analisi automatizzata e questo report Insight sarà presentato ai partecipanti alla settimana 4 della visita (digitale) e alla settimana 16 (clinica). L'infermiere del diabete e il paziente riesaminano e discutono le tendenze, i modelli e le sfide per supportare la gestione dell'auto-cura della persona del proprio diabete di tipo 2. Questo approccio ha lo scopo di facilitare la comunicazione e la partecipazione del paziente e creare le condizioni per decisioni consapevoli condivise e pianificazione sanitaria.

Automonitoraggio della glicemia, SMBG e cure abituali - Gruppo di controllo I partecipanti al gruppo di controllo eseguono i test SMBG come di consueto, comprese misurazioni a digiuno, pre o post prandiali. Ricevono anche cure abituali che comprendono la consultazione con il medico specialista del diabete o l'infermiere del diabete a seconda delle esigenze sanitarie individuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Sophiahemmet University
        • Contatto:
          • Unn-Britt Johansson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diabete di tipo 2 con una durata > 6 mesi
  • HbA1c 45-70 mmol/mol
  • Avere uno smartphone
  • Esperienza di automonitoraggio della glicemia prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Insulina prandiale
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante lo studio
  • Allattamento al seno
  • Malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2
  • Malignità attiva o in corso di indagine per malignità
  • Compromissione visiva grave
  • Grave allergia cutanea che inibisce l'uso di un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
  • Glucocorticoidi (sistemici)
  • Pianificato o attualmente in uso farmaci, programmi o interventi chirurgici per la riduzione del peso
  • Cognitivamente o psicologicamente incapace di partecipare e leggere le istruzioni
  • Arruolato in altri studi clinici
  • Problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Automonitoraggio della glicemia, SMBG e cure abituali - Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo eseguono i test SMBG come di consueto, comprese le misurazioni a digiuno, pre o post prandiali. Ricevono anche cure abituali che comprendono la consultazione con il medico specialista del diabete o l'infermiere del diabete a seconda delle esigenze sanitarie individuali.
Sperimentale: CGM periodico - Gruppo di intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito FreeStyle Libre (Abbott Diabetes Care). I partecipanti indossano il sensore e controllano il loro livello di glucosio per un periodo di 28 giorni (14 giorni X 2) durante la settimana 0-4 e la settimana 10-13. I dati di misurazione del paziente dal sistema FreeStyle Libre verranno trasferiti a OneTwo Analytics (DDA) strumento di analisi per un'analisi automatizzata e questo report Insight sarà presentato ai partecipanti alla settimana 4 della visita (digitale) e alla settimana 16 della visita (clinica). L'infermiere del diabete e il paziente riesaminano e discutono le tendenze, i modelli e le sfide per supportare l'autogestione della persona per il diabete di tipo 2. Questo approccio ha lo scopo di facilitare la comunicazione e la partecipazione del paziente e creare le condizioni per decisioni consapevoli condivise e pianificazione sanitaria.
Comportamentale: Gruppo CGM periodico con report analisi dati - Gruppo di intervento
I pazienti sono anche istruiti a continuare a eseguire l'SMBG con la puntura del dito se manifestano sintomi di ipo- o iperglicemia. Durante la visita 0 (basale) i pazienti vengono anche istruiti su come possono accedere al National Diabetes Register (NDR) per accedere ai dati registrati dei propri NDR e utilizzare il questionario sul diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: cambio alla settimana 16
mmol/mol
cambio alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nel range (Glucosio)
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
3,9-10 mmol/l come analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Percentuale di tempo trascorso in iperglicemia
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
> 10 mmol/L come analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
< 3,9 mmol/L come analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Valore medio del glucosio
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
mmol/L come analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Deviazione standard per il valore del glucosio
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
SD come analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Percentuale di tempo in euglicemia, tempo in target
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
3,9-8,0 mmol/L come analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Numero di episodi iperglicemici al giorno
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Numero di episodi iperglicemici al giorno analizzati da OneTwo Analytics Clinica di supporto decisionale con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Numero di episodi ipoglicemici al giorno
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Numero di episodi ipoglicemici al giorno analizzati da OneTwo Analytics Clinica di supporto decisionale con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Disponibilità dei dati in % di tutti i tempi
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Disponibilità dei dati in % di tutti i tempi analizzati da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Delta prandiale entro 2 ore, valori post - preprandiali per colazione, pranzo e cena.
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Delta prandiale entro 2 ore, valori post-preprandiali per colazione, pranzo e cena analizzati da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Picco postprandiale per 2 ore a colazione, pranzo e cena.
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Picco postprandiale durante 2 ore per colazione, pranzo e cena come analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Effetto insulinico notturno
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Effetto dell'insulina notturna analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Livello di glucosio a digiuno analizzato da OneTwo Analytics Clinica di supporto alle decisioni con marchio CE
modificare i primi 28 giorni nello studio rispetto agli ultimi 28 giorni
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: cambio alla settimana 16
Include otto elementi relativi al trattamento del diabete nelle ultime settimane.
cambio alla settimana 16
Indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: cambio alla settimana 16
Breve questionario sul benessere con cinque elementi in relazione alle 2 settimane precedenti
cambio alla settimana 16
Le preferenze del paziente per la partecipazione del paziente (4P)
Lasso di tempo: cambio alla settimana 16
Il 4Ps è un questionario che include 12 item che comprendono le preferenze del paziente così come le esperienze.
cambio alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sophiahemmet University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish Diabetes Foundation
OneTwo Analytics AB
Sophiahemmet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Unn-Britt Johansson, Sophiahemmet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Periodic Glucose Insights

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni