- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05634356
Sociale påvirkninger på sansemotorisk integration af taleproduktion og perception under tidlig vokal læring
Målet med denne undersøgelse er at undersøge sociale faktorers rolle på taleindlæring, herunder produktion og perception, hos spædbørn i alderen fra ~7-18 måneder. Spædbørn har enten typisk høretab eller sensorineuralt høretab. Hovedforudsigelsen af undersøgelsen er, at social forstærkning vil fremkalde forbedringer i vokal læring ud over gevinster i hørelsen hos spædbørn med høretab. Som en del af denne undersøgelse:
- Forælderen og spædbarnet engagerer sig i en fri leg i legerummet, mens efterforskeren opfordrer forælderen til at sige simple nonsensord;
- Spædbørn hører afspilning af de samme ord i en anden fase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefonnummer: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Nunez Rivera, B.S.
- E-mail: mnunezri@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefonnummer: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn ca. 7-16 måneders alderen ved studiestart
- Spædbørn under 18 måneder (kun til opfølgningsbesøg)
- Mindst én engelsktalende eller spansktalende forælder i hjemmet, som kan deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonerne vil omfatte spædbørn med typisk hørelse, høretab eller høretab afhjulpet med et høreapparat eller et cochleært implantat.
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn, der ikke udsættes for engelsk eller spansk i hjemmet
- spædbørn, der ikke har en forælder, der kan deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket (omsorgspersoner, der ikke er forældre, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forældre instrueres i at sige nonsensord som svar på spædbørns pludrer med en bevaret fonologisk form som spædbørnslege.
|
eksperimentel manipulation af social forstærkning som reaktion på vokaliseringer
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forældre instrueres i at sige nonsensord på tilfældige tidspunkter med en bevaret fonologisk form som spædbørnslege.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af stemmekoder under studiebesøg
Tidsramme: Målt i løbet af 30 minutter
|
Spædbørns vokaliseringer tildeles kategorier af talemodenhed, og hyppigheden af hver kategori vil blive vurderet før, under og efter de signalerede svar fra forældrene.
|
Målt i løbet af 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stemmekoder mellem besøg
Tidsramme: Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
|
De samme kategorier af talemodenhed vil blive brugt ved hvert studiebesøg, hvilket muliggør sammenligning af talesammensætning over tid.
|
Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
|
|
Opfattelse
Tidsramme: Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
|
Spædbørn vil høre en optagelse af de samme nonsens-ord, som deres forælder siger, og efterforskere vil måle, hvor længe spædbarnet ser i ordets retning (hvor længe spædbarnet er opmærksom på hvert ord).
|
Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
|
|
MacArthurs opgørelse over kommunikativ udvikling
Tidsramme: vurderet 16 måneder og/eller 6 måneder efter første besøg
|
Denne ordforrådsopgørelsesform vil måle bredden af spædbarnets kendte ord og tidlige sætningsbrug.
|
vurderet 16 måneder og/eller 6 måneder efter første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-18-00666
- 1R21DC019773 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .