Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ACUVUE® Abiliti™ 1-dags bløde terapeutiske linser til behandling af nærsynethed

15. januar 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkelt-steds, prospektivt, enkelt-arm, åbent, evidensstudie fra den virkelige verden med en minimal undersøgelsesvarighed på 1 år, op til 2 års opfølgning for at evaluere den samlede synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571400
        • Hainan Boao Lecheng AIER Eye Hospital Co. LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonens forældre eller juridiske værger skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE (formular til forældretilladelse og tilladelse til at bruge og videregive medicinske oplysninger). Forsøgspersonen skal læse (eller læses til) og underskrive BØRNS SAMTYKKE (Oplysnings- og samtykkeformular) og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Mellem 7 og 12 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. være af kinesisk etnicitet, hvilket er defineret som, at begge biologiske forældre er af kinesisk etnicitet).
  5. Har normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  6. Hav ikke-vertexkorrigeret subjektiv sfærisk afstandsbrydning i området -0,75 D til -4,50 D (inklusive) i hvert øje.
  7. Har brydningscylinder i området fra 0,00 D til 1,00 D (inklusive) i hvert øje med en hvilken som helst grad af akse, ved subjektiv sfærisk-cylindrisk brydning.
  8. Har sfærisk-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke på 0,04 logMAR (4,95 i Kinas standard 5-punkts logMAR-scoringskonvention) eller bedre i hvert øje, og forskellen i sfærisk-cylindrisk bedst korrigeret synsstyrke mellem de to øjne er mindre end 0,20 logMAR (0,2 point forskel i Kinas standard 5-point logMAR-scoringskonvention).
  9. Sfærisk ækvivalent effekt af cykloplegisk objektiv sfærocylindrisk brydning (ved autobrydning) mellem -0,75 D og -4,50 D (inklusive) og cylinderstyrke på 1,00 D eller mindre i hvert øje (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfærisk-cylindriske refraktionsmål og afrundet til nærmeste 1/8 D).
  10. Forskellen i sfærisk ækvivalent styrke mellem de to øjne være mindre end eller lig med 1,50 D (baseret på gennemsnittet af 5 gentagne sfærisk-cylindriske brydningsmålinger og afrundet til nærmeste 1/8 D).

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Har nogen systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt), enhver underliggende medicinsk tilstand, der gør personer i risiko af alvorlige COVID-komplikationer eller andre sygdomme, fra forældre til værges egenrapport, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  2. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Se afsnit 9 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  3. Enhver aktuel brug af øjenmedicin (lejlighedsvis brug af genvædningsdråber er tilladt).
  4. Kronisk eller sæsonbestemt brug af oftalmisk topisk medicin, der er specificeret som forbudte medicin i afsnit 9 i protokollen.
  5. Kronisk brug af topiske antimuskarine midler uanset årsag.
  6. Nylig midlertidig brug (inden for 21 dage fra tilmelding) af topiske midler med anti-muskarine egenskaber. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, scopolamin, pirenzepin, tropicamid, cyclopentolat og homatropin.
  7. Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cyclopentolat, topiske anæstetika eller sponsorgodkendte genopfugtningsdråbeløsninger, der er tilgængelige på lokale markeder.
  8. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  9. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
  10. Anamnese med behandling for nærsynethedkontrol eller deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse af nærsynethedskontrol i testgruppen med en optisk intervention i mere end 2 uger. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, ortokeratologisk behandling eller brug af andre oftalmiske anordninger (f.eks. bifokale, multifokale eller andre nye kontakt- eller brilleglas).
  11. Anamnese med behandling for kontrol af nærsynethed eller deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse af myopikontrol i testgruppen med enhver farmakologisk intervention (f.eks. atropin eller pirenzepin).
  12. Aktuelt eller nyligt (inden for 60 dage fra tilmelding) brug af orthokeratologiske linser, bifokale, multifokale kontaktlinser eller bifokale, multifokale briller.
  13. Være aktuelle eller nylige (inden for 30 dage fra tilmelding) stive linsebrugere.
  14. Vær umiddelbar familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  15. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, okulær hypertension, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, keratoconus, keratoconus marginal mistanke og degeneration.
  16. Grad 3 eller højere palpebrale konjunktivale observationer eller enhver anden grad 2 eller større spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, conjunctival injektion) på ISO 11980 klassifikationsskalaen.
  17. Enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.
  18. Ethvert centralt hornhindear.
  19. Enhver hornhindeforvrængning som følge af øjensygdomme eller tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  20. Kikkertsynsabnormitet, intermitterende skelning eller strabisme.
  21. Forkammervinklen er grad 2 eller smallere i begge øjne.
  22. Intraokulært tryk (IOP) er højere end 21 mmHg i begge øjne
  23. Pupildiameter under skarp belysning er mindre end 2 mm i begge øjne.
  24. Pupil patologi.
  25. Fundus patologi.
  26. Ethvert andet problem, der ville forringe deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling på undersøgelsesstedet, at forstå informeret samtykke eller enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i den bedste interesse for undersøgelsen. deltager (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEST Linse
Kvalificerede forsøgspersoner vil bilateralt bære TEST-linsen i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: ACUVUE® Abiliti™ 1-dags bløde terapeutiske linser til behandling af nærsynethed (A1D)
TEST Linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde (AL) fra baseline
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
AL vil blive målt i mm hver 6. måned gennem hele undersøgelsen ved hjælp af et okulært biometer.
Op til 24 måneders opfølgning
Ændring i sfærisk ækvivalent af cykloplegisk autorefraktion (SECAR) fra baseline
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
SECAR vil blive målt, i dioptri (D), hver 6. måned gennem hele undersøgelsen ved hjælp af en autorefractor.
op til 24 måneders opfølgning
Alvorlige og signifikante okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
Antal (n, %) af forsøgspersoner og øjne med kontaktlinserelaterede (dvs. relaterede og muligvis relaterede) alvorlige og signifikante okulære bivirkninger (AE'er) efter diagnose.
op til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand LogMAR Synsstyrke
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
Monokulær og binokulær afstandssynsstyrke vil blive målt ved en afstand på 4 meter under forhold med høj luminans (120-200 cd/m2), høj kontrast (>600 lux) ved brug af Landolt C logMAR synsstyrke.
op til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-6499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige evalueringspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og Folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger