Valutazione delle lenti terapeutiche morbide giornaliere ACUVUE® Abiliti™ per la gestione della miopia

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. I genitori oi tutori legali del soggetto devono leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO (Modulo di permesso dei genitori e autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni mediche). Il soggetto deve leggere (o farsi leggere) e firmare il CHILDREN'S ASSENT (Modulo di informazione e assenso) e riceverne copia integralmente compilata.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Tra i 7 e i 12 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Essere di etnia cinese, che è definita come con entrambi i genitori biologici di etnia cinese).
5. Avere occhi normali (cioè senza farmaci oculari o infezioni di alcun tipo).
6. Avere una rifrazione della distanza sferica soggettiva senza correzione del vertice nell'intervallo da -0,75 D a -4,50 D (inclusi) in ciascun occhio.
7. Avere un cilindro rifrattivo nell'intervallo da 0,00 D a 1,00 D (incluso) in ciascun occhio con qualsiasi grado di asse, mediante rifrazione sferocilindrica soggettiva.
8. Avere un'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta di 0,04 logMAR (4,95 nella convenzione di punteggio logMAR standard a 5 punti in Cina) o migliore in ciascun occhio e la differenza dell'acuità visiva sferocilindrica meglio corretta tra i due occhi è inferiore a 0,20 logMAR (differenza di 0,2 punti nella convenzione di punteggio logMAR standard cinese a 5 punti).
9. Potenza sferica equivalente della rifrazione sferocilindrica dell'obiettivo cicloplegico (mediante autorifrazione) tra -0,75 D e -4,50 D (inclusi) e potenza del cilindro di 1,00 D o inferiore in ciascun occhio (basata sulla media di 5 misure di rifrazione sferocilindrica ripetute e valori arrotondati al più vicino 1/8 D).
10. La differenza di potenza sferica equivalente tra i due occhi deve essere inferiore o uguale a 1,50 D (basata sulla media di 5 misure di rifrazione sferocilindriche ripetute e arrotondata all'1/8 D più vicino).

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Avere qualsiasi malattia sistemica (ad esempio, sindrome di Sjögren), allergie, malattia infettiva (ad esempio, epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad esempio, HIV), malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide), qualsiasi condizione medica di base che rende i soggetti a rischio di gravi complicanze COVID, o altre malattie, da parte del genitore del tutore legale, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
2. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Vedere la Sezione 9 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
3. Qualsiasi uso corrente di farmaci oculari (è consentito l'uso occasionale di gocce umettanti).
4. Uso cronico o stagionale di farmaci topici oftalmici specificati come farmaci non consentiti nella Sezione 9 del protocollo.
5. Uso cronico di agenti antimuscarinici topici per qualsiasi motivo.
6. Recente uso temporaneo (entro 21 giorni dall'arruolamento) di agenti topici con proprietà antimuscariniche. Questo include ma non è limitato a scopolamina, pirenzepina, tropicamide, ciclopentolato e omatropina.
7. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica al ciclopentolato, agli anestetici topici o alle soluzioni di gocce umidificanti approvate dallo Sponsor disponibili nei mercati locali.
8. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
9. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
10. Storia del trattamento per il controllo della miopia o partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico per il controllo della miopia nel gruppo di test con un intervento ottico per più di 2 settimane. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il trattamento di ortocheratologia o l'uso di altri dispositivi oftalmici (ad es. lenti a contatto o per occhiali bifocali, multifocali o di altro tipo).
11. Storia del trattamento per il controllo della miopia o partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico per il controllo della miopia nel gruppo di test con qualsiasi intervento farmacologico (ad esempio, atropina o pirenzepina).
12. Uso attuale o recente (entro 60 giorni dall'arruolamento) di lenti per ortocheratologia, lenti a contatto bifocali, multifocali o occhiali bifocali e multifocali.
13. Essere attuali o recenti (entro 30 giorni dall'arruolamento) portatori di lenti rigide.
14. Essere un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
15. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, ipertensione oculare, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, cheratocono, cheratocono sospetto e degenerazione marginale pellucida.
16. Osservazioni della congiuntiva palpebrale di grado 3 o superiore o qualsiasi altro risultato della lampada a fessura di grado 2 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione ISO 11980.
17. Qualsiasi precedente storia o segni di un evento infiammatorio corneale correlato alle lenti a contatto (ad esempio, ulcera periferica passata o cicatrice periferica rotonda), o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto o la partecipazione dei soggetti allo studio.
18. Qualsiasi cicatrice corneale centrale.
19. Qualsiasi distorsione corneale derivante da malattie oculari o precedente utilizzo di lenti a contatto rigide o rigide gas permeabili.
20. Anomalia della visione binoculare, strabismo intermittente o strabismo.
21. L'angolo della camera anteriore è di grado 2 o inferiore in entrambi gli occhi.
22. La pressione intraoculare (IOP) è superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi
23. Il diametro della pupilla sotto un'illuminazione intensa è inferiore a 2 mm in entrambi gli occhi.
24. Patologia della pupilla.
25. Patologia del fondo.
26. Qualsiasi altro problema che comprometterebbe la capacità del partecipante di ricevere o tollerare il trattamento pianificato presso il sito sperimentale, di comprendere il consenso informato o qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.