Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alle øjne på PCS - Analyse af nethindens mikrovaskulatur hos patienter med post-COVID-19 syndrom

30. november 2022 opdateret af: PD Dr. Christoph Schmaderer, Technical University of Munich

Målet med denne observationelle, prospektive undersøgelse er at i dybden analysere nethindens mikrovaskulatur hos patienter med Post-COVID-19 syndrom (PCS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Udviser patienter med PCS en langvarig endothelial dysfunktion sammenlignet med deltagere, der er fuldt udvundet af COVID-19? Er symptomernes sværhedsgrad hos PCS-patienter korreleret med omfanget af endotelial dysfunktion? Er disse ændringer korreleret med forbedring af symptomer i den prospektive observation?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere patienter med PCS, fuldt covid-19-frivillige deltagere og COVID-19-infektionsnaive deltagere. Efter omfattende afklaring og givet skriftligt informeret samtykke vil målinger finde sted i Klinikum rechts der Isar. For at evaluere nethindens mikrovaskulatur anvendes dynamisk nethindekaranalyse (DVA) og optisk kohærenstomografi (OCT). Patientrapporterede resultater (PROM) af typiske PCS-symptomer vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. For at sikre datakvaliteten vil efterforskerne bruge standard driftsprocedurer (SOP) til både tekniske målinger og dataindsamling. Til DVA-målinger vil alle eksaminatorer blive trænet af en enkelt erfaren vejleder og skal opnå høj billednøjagtighed og kvalitet hos mindst 10 frivillige. Eksaminatorer er kun involveret i dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Schmaderer, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Timon Kuchler
        • Underforsker:
          • Renate Hausinger
        • Underforsker:
          • Matthias Braunisch, PD. Dr.
        • Underforsker:
          • Roman Günthner, Dr.
        • Underforsker:
          • Rebecca Wicklein, Dr.
        • Underforsker:
          • Stanislas Werfel, Dr.
        • Underforsker:
          • Andrea Ribero, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Lech, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve, Post-Covid ambulance, praktiserende læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Post-COVID syndrom (positiv PCR eller positiv hurtig antistoftest ≥3 måneder) med et aktuelt eksisterende, PCS-typisk klagekompleks, pågående i mindst 2 måneder og kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
  • Kontrolgruppe: restitueret fra COVID-19-infektion (positiv PCR eller positiv hurtig antistoftest ≥ 3 måneder) uden resterende symptomer.
  • Sund kohorte: ingen historie med COVID-19-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller ufuldstændig samtykkeerklæring
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Malignitet
  • Sygdomme forbundet med en væsentlig ændring i forventet levetid
  • Autoimmune sygdomme af den reumatologiske type
  • Grå stær
  • Epilepsi
  • Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCS patienter
Patienter med en COVID-19-infektion for mindst 3 måneder siden (positiv PCR eller hurtig antistoftest) og typiske PCS-symptomer (f.eks. træthed, brystsmerter, hjertebanken, kognitiv svækkelse) pågår i mindst 2 måneder, og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etableret, ikke-invasivt værktøj til at måle nethindekarrenes reaktion på flimrende lys. Derudover registreres statiske nethindekarparametre.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT er en billeddannelsesteknik, der anvender lys med lav kohærens til at optage billeder i høj opløsning fra øjenfundus.
Diagnostisk test: Biokemi og immunfænotypning
Blodprøveindsamling til klinisk kemi og isolering af PBMC'er til FACS-analyse.
Diagnostisk test: Håndgrebsstyrketest
Mål den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne og deres træthed.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer (patientrapporterede resultater)
Spørgeskemaerne evaluerer angst, depression, kronisk træthed, livskvalitet og typiske symptomer efter covid.
COVID-19-frivillige deltagere
Deltagere med Sars-CoV-2-infektion for mindst 3 måneder siden (positiv PCR eller positiv hurtig antistoftest), som er fuldt restituerede.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etableret, ikke-invasivt værktøj til at måle nethindekarrenes reaktion på flimrende lys. Derudover registreres statiske nethindekarparametre.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT er en billeddannelsesteknik, der anvender lys med lav kohærens til at optage billeder i høj opløsning fra øjenfundus.
Diagnostisk test: Biokemi og immunfænotypning
Blodprøveindsamling til klinisk kemi og isolering af PBMC'er til FACS-analyse.
Diagnostisk test: Håndgrebsstyrketest
Mål den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne og deres træthed.
Diagnostisk test: Spørgeskemaer (patientrapporterede resultater)
Spørgeskemaerne evaluerer angst, depression, kronisk træthed, livskvalitet og typiske symptomer efter covid.
COVID-19 infektion naiv

Ingen historie med COVID-19-infektion (udelukkelse via måling af specifikke antistoffer).

Består af en allerede etableret, præ-pandemisk sund kohorte og en kohorte rekrutteret under pandemien.
Diagnostisk test: Dynamisk retinal karanalyse (DVA)
DVA er et etableret, ikke-invasivt værktøj til at måle nethindekarrenes reaktion på flimrende lys. Derudover registreres statiske nethindekarparametre.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT er en billeddannelsesteknik, der anvender lys med lav kohærens til at optage billeder i høj opløsning fra øjenfundus.
Diagnostisk test: Biokemi og immunfænotypning
Blodprøveindsamling til klinisk kemi og isolering af PBMC'er til FACS-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCS-patienter viser en svækket respons på nethindekar sammenlignet med fuldt restituerede COVID-19-deltagere.
Tidsramme: Baseline
Statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCS-patienter viser en svækket respons på nethindekar ved baseline sammenlignet med infektionsnaive deltagere.
Tidsramme: Baseline
Statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen.
Baseline
PCS-patienter med forbedrede symptomer viser en ændring i respons på retinalkarrene efter 6 måneder sammenlignet med baseline-parametre.
Tidsramme: Baseline til måned 6
Statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen. Testemner i COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRS) og PCS-spørgeskemaet. Beregning af PCS-sværhedsgradsscore (Bahmer, 2022) hos hver patient med en række scoreværdier fra nul (bedre resultat) til 59 (værre resultat). Sammenligning af nethindekarparametre og PCS-score mellem baseline og måned 6.
Baseline til måned 6
Symptomsværhedsgraden af ​​PCS hos patienter korrelerer med svækket respons på retinalkarrene.
Tidsramme: Baseline
Korrelation mellem PCS-sværhedsgradsscore med statiske og dynamiske parametre for nethindekaranalysen.
Baseline
PCS-patienter med svækket RVA-analyse viser forhøjede niveauer af markører for endothelial dysfunktion og kronisk inflammation sammenlignet med COVID-19 restitueret kohorte.
Tidsramme: Baseline

Måling af markører for endotel dysfunktion:

Koncentration af: sICAM, sVCAM, Thrombomodulin, P-Selectin, E-Selectin, ADMA, SADMA, Endothelin-1, ACE-1, ACE-2, ANG-2, GDF-15.

Måling af markører for kronisk inflammation Koncentration af IFN-β, IFN-λ1,TNFa. Sammenligning af markørniveauer med den genvundne cohorte af COVID-19.
Baseline
PCS-patienter med nedsat RVA viser en reaktivering af EBV.
Tidsramme: Baseline
Brug af PCR til at måle EBV-reaktivering i patienters plasma.
Baseline
Karakterisering af immuncellesammensætning hos PCS-patienter og sammenligning med COVID-19-udvundne og COVID-19-infektionsnaive deltagere.
Tidsramme: Baseline
Brug af flowcytometri til at detektere forskellige T-celle- og monocytsubpopulationer.
Baseline
PCS-patienter viser et fald i kartæthed i OCT-A sammenlignet med COVID-19-udvundne deltagere.
Tidsramme: Baseline
Parametre for OCT-A.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Schmaderer, Prof. Dr., Technical University Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022317PCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med Dynamisk retinal karanalyse (DVA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner