Evaluering af GST-HG141-tabletternes sikkerhed, effektivitet og farmakokinetiske egenskaber

Inklusionskriterier:

1. Underskrive det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
2. Evne til at gennemføre forskning i overensstemmelse med testplankrav;
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at træffe effektive foranstaltninger til forebyggelse af graviditet inden for 28 dage efter screening til den sidste administration af studielægemidlet;
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år (begge inklusive);
5. Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner må ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner må ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (M2), og body mass index er inden for intervallet 18-35 kg / m2 (inklusive den kritiske værdi);
6. Har taget en nukleosidanalog (entecavir [ETV], tenofovirdipiroxidfumarat [TDF] eller profotenofovir [TAF]) i 1 til 3 år, var i behandling på screeningstidspunktet og indvilligede i at modtage den behandling, der tilbydes i denne undersøgelse under Studiet;
7. Serum HBV DNA kunne påvises ved højfølsom PCR med en dosis på 20 IE/ml < HBV DNA < 2000 IE/ml;
8. Screening, ALT ≤ 5 x ULN og test af leverstivhed (LSM) opfylder følgende krav: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; Eller 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med allergi eller mistanke om allergi over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i det undersøgte lægemiddel;
2. Samtidig brug af en inhibitor, inducer eller substrat af cytochrom P450 enzymet 3A4 isoenzym (CYP3A4) inden for 28 dage før screening;
3. Patienter med systemisk brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer (eksklusive interferon) og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før screening; Eller dem, der modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned før screening;
4. Akut infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika inden for 2 uger før screening eller aktuel infektion, der kræver antiinfektiv behandling;
5. Patienter med klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom forårsaget af ikke-HBV-infektion, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til undersøgelsen;
6. En anamnese med skrumpelever (f.eks. havde forsøgspersonen en histopatologisk undersøgelse af leveren og rapporteret skrumpelever, eller havde en endoskopisk undersøgelse, der indikerede varicose esophagus og fundus vener); Eller aktuelt bekræftet eller mistænkt dekompenseret skrumpelever, herunder men ikke begrænset til: hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, blødning af esophageal og fundus varicer, miltforstørrelse, ascites, etc.; Eller der er tegn på progressiv hepatisk fibrose;
7. Primær leverkræft; Serum AFP (AFP) er større end 50 ㎍/L (eller 50 ng/ml), eller billeddiagnostik tyder på en mulig malign leverpladsholder; Patienter med andre ondartede tumorer eller en historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år før screening (undtagen helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
8. Tilstedeværelsen af ​​nedsat mave-tarmfunktion eller gastrointestinal sygdom, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption, såsom alvorlig mave-tarmsygdom (mavesår, erosiv eller atrofisk gastritis), partiel gastrektomi og screening. Grad 2 gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning eller diarré)；
9. Patienter med alvorlige kredsløbs-, luftvejs-, urin-, blod-, stofskifte-, immun-, mental-, nervøse-, nyre- og andre sygdomme blev af forskerne vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse;
10. Patienter med større traumer eller større operationer inden for 3 måneder før screening; eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen;
11. Laboratorieundersøgelse: trombocyttal < 90 x 10^9 / L; Antal hvide blodlegemer 2 x ULN. Albumin<30 g/L; Kreatininclearance ≤ 60 ml/min eller mindre; Protrombintid international standardiseringsforhold (INR) >1,5;
12. Hepatitis C antistof positiv, AIDS antigen/antistof positiv, treponema pallidum antistof positiv og hurtig plasma reagin test (RPR) positiv;
13. Bloddonation eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtaget blodtransfusion; Eller bloddonation eller blodtab ≥200 ml inden for 1 måned før screening;
14. En historie med vedvarende alkoholmisbrug (drikker > 14 alkoholenheder om ugen, defineret som 1 alkoholenhed for en 350 ml flaske øl, 120 ml vin eller 30 ml 40 % spiritus) inden for 3 år før screening;
15. En historie med stofafhængighed eller misbrug;
16. Deltagere, der deltog i kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening og tog forsøgslægemidler eller brugte medicinsk udstyr;
17. ammende kvinder eller dem, der har en positiv graviditetstest;
18. Efterforskeren mener, at der er andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.