- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637541
Evaluering af GST-HG141-tabletternes sikkerhed, effektivitet og farmakokinetiske egenskaber
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og multicenter fase Ⅱ kliniske forsøg til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af GST-HG141-tabletter hos behandlede kronisk hepatitis B-patienter (CHB) med lavviræmi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af GST-HG141 hos behandlede CHB-patienter med lav viræmi.
I alt 90 CHB-patienter med lav viræmi efter hepatitis B antiviral behandling blev inkluderet i denne undersøgelse, og de blev opdelt i tre grupper, 30 tilfælde i hver gruppe. Screening af kvalificerede forsøgspersoner, i henhold til andelen, blev tilfældigt fordelt til: GST - HG141 lavdosisgruppen, GST - HG141 højdosisgruppen og placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanan Tang MD
- Telefonnummer: +8613585734994
- E-mail: annie_tyn@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Junqi Niu, Dr.
- Telefonnummer: +86-13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
Kontakt:
- Ding
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrive det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
- Evne til at gennemføre forskning i overensstemmelse med testplankrav;
- Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at træffe effektive foranstaltninger til forebyggelse af graviditet inden for 28 dage efter screening til den sidste administration af studielægemidlet;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 70 år (begge inklusive);
- Vægten af mandlige forsøgspersoner må ikke være mindre end 50 kg, og vægten af kvindelige forsøgspersoner må ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (M2), og body mass index er inden for intervallet 18-35 kg / m2 (inklusive den kritiske værdi);
- Har taget en nukleosidanalog (entecavir [ETV], tenofovirdipiroxidfumarat [TDF] eller profotenofovir [TAF]) i 1 til 3 år, var i behandling på screeningstidspunktet og indvilligede i at modtage den behandling, der tilbydes i denne undersøgelse under Studiet;
- Serum HBV DNA kunne påvises ved højfølsom PCR med en dosis på 20 IE/ml < HBV DNA < 2000 IE/ml;
- Screening, ALT ≤ 5 x ULN og test af leverstivhed (LSM) opfylder følgende krav: ALT≤ 2 x ULN, LSM≤10,6 kPa; Eller 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ,LSM< 12,4 kPa.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi eller mistanke om allergi over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i det undersøgte lægemiddel;
- Samtidig brug af en inhibitor, inducer eller substrat af cytochrom P450 enzymet 3A4 isoenzym (CYP3A4) inden for 28 dage før screening;
- Patienter med systemisk brug af immunsuppressiva, immunmodulatorer (eksklusive interferon) og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før screening; Eller dem, der modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned før screening;
- Akut infektion, der kræver behandling med intravenøs antibiotika inden for 2 uger før screening eller aktuel infektion, der kræver antiinfektiv behandling;
- Patienter med klinisk signifikant akut eller kronisk leversygdom forårsaget af ikke-HBV-infektion, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til undersøgelsen;
- En anamnese med skrumpelever (f.eks. havde forsøgspersonen en histopatologisk undersøgelse af leveren og rapporteret skrumpelever, eller havde en endoskopisk undersøgelse, der indikerede varicose esophagus og fundus vener); Eller aktuelt bekræftet eller mistænkt dekompenseret skrumpelever, herunder men ikke begrænset til: hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom, blødning af esophageal og fundus varicer, miltforstørrelse, ascites, etc.; Eller der er tegn på progressiv hepatisk fibrose;
- Primær leverkræft; Serum AFP (AFP) er større end 50 ㎍/L (eller 50 ng/ml), eller billeddiagnostik tyder på en mulig malign leverpladsholder; Patienter med andre ondartede tumorer eller en historie med andre ondartede tumorer inden for 5 år før screening (undtagen helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ);
- Tilstedeværelsen af nedsat mave-tarmfunktion eller gastrointestinal sygdom, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption, såsom alvorlig mave-tarmsygdom (mavesår, erosiv eller atrofisk gastritis), partiel gastrektomi og screening. Grad 2 gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning eller diarré);
- Patienter med alvorlige kredsløbs-, luftvejs-, urin-, blod-, stofskifte-, immun-, mental-, nervøse-, nyre- og andre sygdomme blev af forskerne vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse;
- Patienter med større traumer eller større operationer inden for 3 måneder før screening; eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen;
- Laboratorieundersøgelse: trombocyttal < 90 x 10^9 / L; Antal hvide blodlegemer 2 x ULN. Albumin<30 g/L; Kreatininclearance ≤ 60 ml/min eller mindre; Protrombintid international standardiseringsforhold (INR) >1,5;
- Hepatitis C antistof positiv, AIDS antigen/antistof positiv, treponema pallidum antistof positiv og hurtig plasma reagin test (RPR) positiv;
- Bloddonation eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtaget blodtransfusion; Eller bloddonation eller blodtab ≥200 ml inden for 1 måned før screening;
- En historie med vedvarende alkoholmisbrug (drikker > 14 alkoholenheder om ugen, defineret som 1 alkoholenhed for en 350 ml flaske øl, 120 ml vin eller 30 ml 40 % spiritus) inden for 3 år før screening;
- En historie med stofafhængighed eller misbrug;
- Deltagere, der deltog i kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening og tog forsøgslægemidler eller brugte medicinsk udstyr;
- ammende kvinder eller dem, der har en positiv graviditetstest;
- Efterforskeren mener, at der er andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Lægemiddel 1 er et hætteglas med 130 tabletter af det eksperimentelle lægemiddel, og lægemiddel 2 er et hætteglas med 130 tabletter af placebo
|
Forsøget bestod af en lavdosisgruppe og en højdosisgruppe, som hver var 50 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt i 12 eller 24 ugers behandling
|
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Lægemiddel 1 og 2 er hver et hætteglas med 130 tabletter af det eksperimentelle lægemiddel
|
Forsøget bestod af en lavdosisgruppe og en højdosisgruppe, som hver var 50 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt i 12 eller 24 ugers behandling
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lægemiddel 1 og lægemiddel 2 er hver et hætteglas med 130 tabletter af placebo
|
Forsøget bestod af en lavdosisgruppe og en højdosisgruppe, som hver var 50 mg to gange dagligt og 100 mg to gange dagligt i 12 eller 24 ugers behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum HBV DNA
Tidsramme: 12 eller 24 uger
|
Ved afslutningen af behandlingen var serum-HBV-DNA lavere end den nedre grænse for kvantitativ detektionsværdi (HBV-DNA ≤ 20 IE/ml) procentdel af forsøgspersoner.
|
12 eller 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum HBV DNA kvantificering
Tidsramme: 12 eller 24 uger
|
Ændringer i serum HBV DNA kvantitative detektionsværdier fra baseline
|
12 eller 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- GST-HG141-Ⅱ-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hepatitis b | Reaktivering af hepatitis BTaiwan
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B-virusinfektionSingapore, Thailand, Australien, Kina, Korea, Republikken
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Changhai HospitalAfsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
Kliniske forsøg med GST-HG141
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Afsluttet
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringFarmakokinetik | Mad Affekt | Enkelt stigende dosis | Maksimal anvendelig dosisKina
-
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Children's National Research InstituteAfsluttetHageorm infektion | Hageorms sygdomForenede Stater
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19 lungebetændelseKina
-
Baylor College of MedicineAfsluttetHageorm infektion | Hageorms sygdomBrasilien