Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von GST-HG141-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig;
2. Fähigkeit, die Forschung gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen;
3. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zu ergreifen;
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (beide einschließlich);
5. Das Gewicht der männlichen Probanden darf nicht weniger als 50 kg und das der weiblichen Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße 2 (M2), und der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18-35 kg / m2 (einschließlich des kritischen Werts);
6. 1 bis 3 Jahre lang ein Nukleosidanalog (Entecavir [ETV], Tenofovirdipiroxidfumarat [TDF] oder Profotenofovir [TAF]) eingenommen haben, zum Zeitpunkt des Screenings behandelt wurden und sich bereit erklärt haben, die in dieser Studie angebotene Behandlung während dieser Zeit zu erhalten die Studium;
7. Serum-HBV-DNA konnte durch hochempfindliche PCR mit einer Dosis von 20 IE/ml < HBV-DNA < 2000 IE/ml nachgewiesen werden;
8. Screening, ALT ≤ 5 x ULN und Lebersteifheitstest (LSM) erfüllen die folgenden Anforderungen: ALT ≤ 2 x ULN, LSM ≤ 10,6 kPa; Oder 2 x ULN≤ ALT≤ 5×ULN ，LSM< 12,4 kPa.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Allergie oder Verdacht auf Allergie gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe des untersuchten Arzneimittels;
2. Gleichzeitige Anwendung eines Inhibitors, Induktors oder Substrats des Cytochrom-P450-Enzym-3A4-Isoenzyms (CYP3A4) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
3. Patienten mit systemischer Anwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren (außer Interferon) und Zytostatika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Oder diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
4. Akute Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert, oder aktuelle Infektion, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordert;
5. Patienten mit klinisch signifikanter akuter oder chronischer Lebererkrankung, die durch eine Nicht-HBV-Infektion verursacht wurde und die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden;
6. Zirrhose in der Anamnese (z. B. hatte das Subjekt eine histopathologische Untersuchung der Leber und berichtete Zirrhose oder hatte eine endoskopische Untersuchung, die auf Krampfadern der Speiseröhre und Fundusvenen hinweist); oder derzeit bestätigte oder vermutete dekompensierte Zirrhose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom, Blutung von Ösophagus- und Fundusvarizen, Milzvergrößerung, Aszites usw.; Oder es gibt Hinweise auf eine fortschreitende Leberfibrose;
7. Primärer Leberkrebs; Serum-AFP (AFP) ist größer als 50 ㎍ / L (oder 50 ng/ml) oder Bildgebung deutet auf einen möglichen bösartigen Leberplatzhalter hin; Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen geheiltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ);
8. Das Vorhandensein einer beeinträchtigten Magen-Darm-Funktion oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann, wie z. Magen-Darm-Symptome Grad 2 (z. B. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)
9. Patienten mit schweren Kreislauf-, Atemwegs-, Harn-, Blut-, Stoffwechsel-, Immun-, Geistes-, Nerven-, Nieren- und anderen Krankheiten wurden von den Forschern als ungeeignet für diese Studie beurteilt.
10. Patienten mit schwerem Trauma oder größerer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder eine Operation während der Studie planen;
11. Laboruntersuchung: Thrombozytenzahl < 90 x 10^9 / L; Leukozytenzahl 2 x ULN. Albumin < 30 g/L; Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min oder weniger; Internationales Standardisierungsverhältnis der Prothrombinzeit (INR) >1,5;
12. Hepatitis-C-Antikörper-positiv, AIDS-Antigen/Antikörper-positiv, Treponema-pallidum-Antikörper-positiv und Plasma-Reagin-Schnelltest (RPR) positiv;
13. Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erhaltene Bluttransfusion; Oder Blutspende oder Blutverlust ≥200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
14. Eine Vorgeschichte von kontinuierlichem Alkoholmissbrauch (Trinken von > 14 Alkoholeinheiten pro Woche, definiert als 1 Alkoholeinheit für eine 350-ml-Flasche Bier, 120 ml Wein oder 30 ml 40% Spirituosen) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening;
15. Eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch;
16. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teilgenommen und Prüfpräparate oder gebrauchte Medizinprodukte eingenommen haben;
17. Stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest;
18. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Probanden gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.