Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et KOL-kvalitetsforbedringsprogram (QIP) (QIP)

16. december 2022 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Et prospektivt, multicenter, klynge randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af ​​implementeringen af ​​KOL-kvalitetsstandarder hos patienter med høj eksacerbationsrisiko ------ Et KOL-kvalitetsforbedringsprogram (QIP)

QIP (Quality Improvement Programme) er et KOL kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trin i dette program er at opsætte kvalitetsstandarderne (QS) for KOL-håndtering i klinisk praksis, derefter indlejre kvalitetsstandarder i rutinepleje og bruge kvalitetskontrolindikatorer (QCI) til at kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er at standardisere KOL-håndtering i klinisk praksis i Kina, herunder standardisering af diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og opfølgning. KOL-patienter kan drage fordel af standardisering af klinisk adfærd, at blive identificeret tidligt, få omfattende adgang og blive behandlet korrekt i henhold til retningslinjer og med en passende opfølgning for at forbedre efterlevelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er i øjeblikket den mest almindelige kroniske luftvejssygdom i Kina, som forårsager en enorm økonomisk og social byrde. Akut eksacerbation er et afgørende problem, som ikke kan ignoreres i behandlingen af ​​KOL. Patienter med hyppige eksacerbationer har vist sig at have større luftstrømsbegrænsning, en større symptombyrde, øget dødelighed og forringet livskvalitet (QoL). Imidlertid er KOL-håndteringen af ​​disse patienter i klinisk praksis dårlig i Kina. Patienter med lav plejestandard, mangel på regelmæssig farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og utilstrækkelig opfølgning og sygdomsundervisning i klinisk praksis.

Mål og resultater QIP (Quality Improvement Programme) er et KOL kvalitetsforbedringsprogram i Kina. Det første trin i dette program er at opsætte kvalitetsstandarderne (QS) for KOL-håndtering i klinisk praksis, derefter indlejre kvalitetsstandarder i rutinepleje og bruge kvalitetskontrolindikatorer (QCI) til at kontrollere QS-implementeringen. Målet med QIP-programmet er at standardisere KOL-håndtering i klinisk praksis i Kina, herunder standardisering af diagnose, vurdering, farmakologisk og ikke-farmakologisk intervention og opfølgning. KOL-patienter kan drage fordel af standardisering af klinisk adfærd, at blive identificeret tidligt, få omfattende adgang og blive behandlet korrekt i henhold til retningslinjer og med en passende opfølgning for at forbedre efterlevelsen.

Målet med QIP-undersøgelsen er at adressere vigtige huller i håndteringen af ​​patienter med høj risiko gennem et målrettet kvalitetsforbedringsprogram i et sundhedssystem eller en praksis. Målet er at evaluere indvirkningen af ​​QS-implementering på målgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje i en virkelig verden, herunder men ikke begrænset til KOL-eksacerbation, lungefunktion, livskvalitet og behandlingsmønster.

Studiedesign Dette er et interventionelt, klynge-randomiseret, pragmatisk klinisk studie. I alt vil 41 hospitaler blive udvalgt. Blandt dem vil 40 kvalificerede hospitaler blive udvalgt på tværs af Kina og randomiseret (stratificeret efter niveau og geografisk region) til interventionsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Derudover vil det førende sted blive tildelt interventionsgruppen uden at følge randomiseringsproceduren. I interventionsgruppen vil der blive udført QS implementering. Kontrolgruppen vil fastholde den nuværende praksis. Berettigede patienter vil blive rekrutteret i begge grupper og vil blive fulgt op hver 12. uge i 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med KOL
  2. 40 år eller ældre
  3. KAT≥10

  4. Med eksacerbationshistorie:

    1. mindst 2 moderate eller 1 svær eksacerbation i det foregående år
    2. eller 1 moderat eksacerbation i det foregående år med FEV1
  5. Skal kunne underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i tripelbehandling ved baseline med en kombination af LAMA, LABA og inhaleret kortikosteroid (ICS) (inklusive åben tripel og tripel med fast dosis)
  2. Andre væsentlige sygdomme eller tilstande end KOL, som efter investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  3. Patienter, der i øjeblikket er involveret i andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe
Praksisstandard for klinisk diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet: Interventionsgruppe
Praksisstandard for klinisk diagnose og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet: kontrolgruppe
Oprethold den nuværende behandling
Andet: kontrolgruppe
Oprethold den nuværende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk vigtig forværring (CID)
Tidsramme: 48 uger
Tid til CID, som er defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til datoen for den første CID.CID defineret som en af ​​følgende hændelser:1) Fald i FEV1 ≥100 ml;2) CAT stigende ≥ 2 enheder;3) en moderat eller svær eksacerbation.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af moderat eller svær KOL-eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Årlig frekvens af moderat eller svær KOL-eksacerbation
1 år
Årlig hyppighed af alvorlig KOL-eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Årlig hyppighed af alvorlig KOL-eksacerbation
1 år
Ændring fra baseline i dal-FEV1 over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i dal-FEV1 over 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i CAT over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i CAT over 48 uger
48 uger
Andel af patienter modtog inhalationsteknik gennemgang mindst én gang i opfølgningsperioden
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter modtog inhalationsteknik gennemgang mindst én gang i opfølgningsperioden
48 uger
Andel af patienterne fik langtidsvirkende inhalationsmedicin med en procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 % over 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienterne fik langtidsvirkende inhalationsmedicin med en procentdel af dækkede dage (PDC) ≥ 80 % over 48 uger
48 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 12 uger
12 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 24 uger
24 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 36 uger
36 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Andel af ordination af inhaleret vedligeholdelsesmedicin ved 48 uger
48 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 24 uger
24 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 36 uger
Tidsramme: 36 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter 36 uger
36 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter uge 48
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, der fik ordineret ICS-holdig inhalationsvedligeholdelsesmedicin efter uge 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR-21-21293

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger