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Un programma di miglioramento della qualità della BPCO (QIP) (QIP)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato a grappolo per valutare l'impatto dell'implementazione degli standard di qualità della BPCO nei pazienti ad alto rischio di riacutizzazione------- Un programma di miglioramento della qualità della BPCO (QIP)

QIP (Programma di miglioramento della qualità) è un programma di miglioramento della qualità della BPCO in Cina. Il passo iniziale di questo programma consiste nell'impostare gli standard di qualità (QS) della gestione della BPCO nella pratica clinica, quindi incorporare gli standard di qualità nelle cure di routine e utilizzare gli indicatori di controllo della qualità (QCI) per verificare l'implementazione del QS. Lo scopo del programma QIP è standardizzare la gestione della BPCO nella pratica clinica in Cina, compresa la standardizzazione della diagnosi, valutazione, intervento farmacologico e non farmacologico e follow-up. I pazienti con BPCO possono trarre vantaggio dalla standardizzazione dei comportamenti clinici, essere identificati precocemente, essere accessibili in modo completo ed essere trattati correttamente secondo le linee guida e con un follow-up appropriato per migliorare l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è attualmente la malattia respiratoria cronica più comune in Cina e causa un enorme onere economico e sociale. La riacutizzazione è un problema cruciale che non può essere ignorato nella gestione della BPCO. È stato riscontrato che i pazienti con frequenti riacutizzazioni presentano una maggiore limitazione del flusso aereo, un carico sintomatologico maggiore, un aumento della mortalità e un peggioramento della qualità della vita (QoL). Tuttavia, la gestione della BPCO di questi pazienti nella pratica clinica è scarsa in Cina. Pazienti con un basso standard di cura, mancanza di interventi farmacologici e non farmacologici regolari e insufficiente follow-up e formazione sulla malattia nella pratica clinica.

Obiettivi e risultati QIP (Programma di miglioramento della qualità) è un programma di miglioramento della qualità della BPCO in Cina. Il passo iniziale di questo programma consiste nell'impostare gli standard di qualità (QS) della gestione della BPCO nella pratica clinica, quindi incorporare gli standard di qualità nelle cure di routine e utilizzare gli indicatori di controllo della qualità (QCI) per verificare l'implementazione del QS. Lo scopo del programma QIP è standardizzare la gestione della BPCO nella pratica clinica in Cina, compresa la standardizzazione della diagnosi, valutazione, intervento farmacologico e non farmacologico e follow-up. I pazienti con BPCO possono trarre vantaggio dalla standardizzazione dei comportamenti clinici, essere identificati precocemente, essere accessibili in modo completo ed essere trattati correttamente secondo le linee guida e con un follow-up appropriato per migliorare l'aderenza.

L'obiettivo dello studio QIP è quello di affrontare le principali lacune nella gestione dei pazienti ad alto rischio attraverso un programma mirato di miglioramento della qualità in un sistema o pratica sanitaria. L'obiettivo è valutare l'impatto dell'implementazione del QS sulla popolazione target rispetto all'assistenza abituale in un contesto reale, inclusi ma non limitati a riacutizzazione della BPCO, funzionalità polmonare, qualità della vita e modello di trattamento.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico interventistico, randomizzato in cluster, pragmatico. Saranno selezionati un totale di 41 ospedali. Tra questi, 40 ospedali ammissibili saranno selezionati in tutta la Cina e randomizzati (stratificati per livello e regione geografica) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. Inoltre, il sito principale verrà assegnato al gruppo di intervento senza seguire la procedura di randomizzazione. Nel gruppo di intervento verrà eseguita l'implementazione del QS. Il gruppo di controllo manterrà la pratica attuale. I pazienti idonei saranno reclutati in entrambi i gruppi e saranno seguiti ogni 12 settimane per 48 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di BPCO
  2. Di età pari o superiore a 40 anni
  3. CAT≥10

  4. Con storia di esacerbazione：

    1. almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave nell'anno precedente
    2. o 1 riacutizzazione moderata nell'anno precedente con FEV1
  5. Deve essere in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in terapia tripla al basale con una combinazione di LAMA, LABA e corticosteroidi inalatori (ICS) (incluse la tripla aperta e la tripla a dose fissa)
  2. Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO che, a giudizio dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  3. Pazienti attualmente coinvolti in altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di intervento
Pratica standard per la diagnosi clinica e il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altro: Gruppo di intervento
Pratica standard per la diagnosi clinica e il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altro: gruppo di controllo
Mantenere il trattamento attuale
Altro: gruppo di controllo
Mantenere il trattamento attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al deterioramento clinicamente importante (CID)
Lasso di tempo: 48 settimane
Tempo al CID, che è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data del primo CID.CID definito come uno dei seguenti eventi:1) Diminuzione minima del FEV1 ≥100 ml;2) Aumento del CAT ≥ 2 unità;3) una riacutizzazione moderata o grave.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazione della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso annuale di riacutizzazione della BPCO moderata o grave
1 anno
Tasso annuale di grave esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso annuale di grave esacerbazione della BPCO
1 anno
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo in 48 settimane
48 settimane
Variazione rispetto al basale in CAT in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione rispetto al basale in CAT in 48 settimane
48 settimane
La percentuale di pazienti ha ricevuto una revisione della tecnica di inalazione almeno una volta durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti ha ricevuto una revisione della tecnica di inalazione almeno una volta durante il periodo di follow-up
48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci per inalazione a lunga durata d'azione con percentuale di giorni coperti (PDC) ≥ 80% in 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci per inalazione a lunga durata d'azione con percentuale di giorni coperti (PDC) ≥ 80% in 48 settimane
48 settimane
Proporzione di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 12 settimane
12 settimane
Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 24 settimane
24 settimane
Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 36 settimane
36 settimane
Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di prescrizione di farmaci di mantenimento per via inalatoria a 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 36 settimane
36 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un medicinale di mantenimento per via inalatoria contenente ICS a 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rongchang Chen, Professor, Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESR-21-21293

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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