Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ThisCART19A hos voksne patienter med B-celle maligniteter efter svigt af autolog kimærisk antigenreceptor T-celle(CAR-T) terapi

28. november 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Et enkelt dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogen CAR-T-målretning CD19 (ThisCART19A) hos voksne patienter med B-celle maligniteter efter svigt af autolog kimærisk antigenreceptor T-celle(CAR-T) terapi

Dette er et fase 1, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ThisCART19 (Allogeneic CAR-T targeting CD19) hos voksne patienter med B-celle maligniteter efter svigt af autolog kimær antigenreceptor T-celle(CAR-T) behandling i Kina .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ThisCART19A hos voksne patienter med B-celle maligniteter efter svigt af autolog kimær antigenreceptor T-celle (CAR). -T) terapi og identificere et behandlingsregime, der mest sandsynligt vil resultere i klinisk effekt og samtidig opretholde en gunstig sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jun Li, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi eller lymfom;
  2. Ingen kønsbegrænsning, alder 14 år til 75 år (både øvre og nedre grænser inkluderet)；
  3. Manglende autolog CAR-T-terapi;
  4. Bør bekræftes Cluster of differentiation (CD)19 positiv;
  5. Den forventede overlevelsestid er ≥12 uger;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Målbar eller påviselig sygdom på tidspunktet for tilmelding.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for prækonditioneringsforanstaltninger;
  2. Patienter med andre maligniteter end B-celle maligniteter inden for 5 år før screening. Patienter med helbredt hudpladecellekræft, basalcarcinom, ikke-primær invasiv blærekræft, lokaliseret lavrisiko prostatacancer, in situ livmoderhalskræft/brystkræft kan rekrutteres.
  3. Ukontrollerbar bakteriel, svampe- og viral infektion under screening;
  4. Patienterne havde lungeemboli (PE) og/eller dyb venetrombose (DVT) inden for 3 måneder før indskrivning;
  5. Havde intolerante alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og arvelige sygdomme før indskrivning;
  6. Tilstedeværelsen af ​​involvering af centralnervesystemet;
  7. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion. HBV-DNA < 2000 IE/mL kan tilmeldes, men bør optages for at bruge anti-virus lægemidler såsom entecavir, tenofovir osv. og overvåge den relative indikation under behandlingen;
  8. Havde stor læsion (enkelt læsionsdiameter ≥10 cm)；
  9. Modtag allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mindre end 100 dage;
  10. Vaccineret med influenzavaccine inden for 2 uger før rensning (SARS-COV19 kan inkluderes, inaktiverede, levende/ikke-levende adjuvansvaccinationer må inkluderes));
  11. Patienter, der modtager GvHD-behandling; Patienter uden GvHD og som havde stoppet immunsuppressive lægemidler i mindst 1 måned var berettiget til inklusion.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvindelige forsøgspersoner eller partnere, der planlægger at være gravide inden for 1 år efter celleinfusion. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denne CART19A-celleinfusion
I denne undersøgelse bruges allogen anti-CD19 CAR T-celle (ThisCART19A) infusion til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende CD19 positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid bruges til lymfodepletion.
Medicin: Denne CART19A
Denne CART19A er en ny type CAR-T-terapi til patienter med r/r B-celle malignitet.
Medicin: Fludarabin pille
Fludarabin bruges til lymfodepletion.
Medicin: VP-16 protokol
VP-16 bruges til lymfodepletion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af dosisbegrænset toksicitet (DLT) hos patient med B-celle malignitet i hvert dosisniveau under dosiseskaleringsstadiet
Tidsramme: 28 dage
DLT er defineret som forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til ThisCART19A mere end 33 % i hvert dosisniveau.
28 dage
Objektiv responsrate inden for 3 måneder under dosisudvidelsesstadiet
Tidsramme: 3 måneder
For akut lymfatisk leukæmi (ALL) er objektiv responsrate (ORR) procentdelen af ​​patienter, der opnår komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi); for lymfom er ORR forekomsten af ​​enten et komplet respons (CR) eller et partielt respons (PR).
3 måneder
Minimum Residual Disease (MRD) Negativ remissionsrate inden for 3 måneder under dosisudvidelsesstadiet
Tidsramme: 3 måneder
MRD blev vurderet under anvendelse af flerfarvet flowcytometri til at detektere resterende cancerceller med en følsomhed på 10^-4. MRD negativ remission blev defineret som MRD < 10^-4 tærskel. Procentdel af deltagere med MRD negativ remission blev rapporteret.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) under dosiseskaleringsstadiet og ekspansionsstadiet
Tidsramme: 24 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første CR/CRi eller PR til tilbagefald eller ethvert dødsfald i fravær af dokumenteret tilbagefald.
24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
RFS er defineret som tiden fra datoen for ThisCART19A-infusion til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
24 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
EFS er defineret som tiden fra datoen for ThisCART19A-infusion til datoen for sygdomstilbagefald, progression, genetisk tilbagefald eller død af enhver årsag.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for ThisCART19A-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ThisCART19A （FT400-011）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger