Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti této CART19A u dospělých pacientů s malignitami B buněk po selhání terapie autologními chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Studie s eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alogenního CAR-T cíleného CD19 (ThisCART19A) u dospělých pacientů s malignitami B buněk po selhání terapie autologními chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T)

Toto je otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ThisCART19 (alogenní CAR-T targeting CD19) u dospělých pacientů s malignitami B buněk po selhání terapie autologními chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T) v Číně .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ThisCART19A u dospělých pacientů s malignitami B buněk po selhání autologního chimérického antigenního receptoru T-buněk (CAR -T) terapii a identifikovat léčebný režim, který s největší pravděpodobností povede ke klinické účinnosti při zachování příznivého bezpečnostního profilu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jun Li, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s relabující nebo refrakterní akutní lymfocytární leukémií nebo lymfomem；
  2. Bez omezení pohlaví, věk 14 let až 75 let (včetně horní i dolní hranice)；
  3. Selhání autologní terapie CAR-T；
  4. Mělo by být potvrzeno Cluster of Differentiation (CD)19 pozitivní；
  5. Očekávaná doba přežití je ≥12 týdnů;
  6. skóre ECOG 0-1;
  7. Měřitelné nebo zjistitelné onemocnění v době zápisu.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater, plic a srdce；

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická na předkondicionační opatření；
  2. Pacienti s jinými malignitami než B-buněčnými malignitami během 5 let před screeningem. Mohou být přijati pacienti s vyléčeným kožním skvamózním karcinomem, bazálním karcinomem, neprimárním invazivním karcinomem močového měchýře, lokalizovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty, in situ karcinomem děložního čípku/prsu；
  3. Nekontrolovatelné bakteriální, plísňové a virové infekce během screeningu；
  4. Pacienti měli plicní embolii (PE) a/nebo hlubokou žilní trombózu (DVT) během 3 měsíců před zařazením do studie;
  5. Měl před zařazením netolerující závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a dědičná onemocnění；
  6. Přítomnost postižení centrálního nervového systému；
  7. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis. HBV-DNA < 2000 IU/ml může být zařazen, ale měl by být připuštěn k užívání antivirových léků, jako je entekavir, tenofovir atd., a dohlížet na relativní indikaci během léčby；
  8. Měl velkou lézi (průměr jedné léze ≥10 cm)；
  9. Přijměte alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk za méně než 100 dní；
  10. Očkováno vakcínou proti chřipce do 2 týdnů před čištěním (může být zahrnuto SARS-COV19, inaktivované, povoleno být zahrnuto živé/neživé adjuvantní očkování)；
  11. Pacienti, kteří dostávají léčbu GvHD; Pro zařazení byli způsobilí pacienti bez GvHD, kteří vysadili imunosupresiva po dobu alespoň 1 měsíce；
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a ženy nebo partnerky, které plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk. Muži, kteří plánují těhotenství do 1 roku po infuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tato infuze buněk CART19A
V této studii se infuze alogenních anti-CD19 CAR T buněk (ThisCART19A) používá k léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující CD19 pozitivní B lymfocytární akutní lymfoblastickou leukémií.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid se používá k lymfodepleci.
Lék: Tento CART19A
ThisCART19A je nový typ terapie CAR-T pro pacienty s r/r B buněčnou malignitou.
Lék: Fludarabinová pilulka
Fludarabin se používá k lymfodepleci.
Lék: Protokol VP-16
VP-16 se používá k lymfodepleci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování dávkově omezené toxicity (DLT) u pacienta s B buněčnou malignitou v každé dávkové hladině během stadia eskalace dávky
Časové okno: 28 dní
DLT je definována jako výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s ThisCART19A více než 33 % v každé dávkové hladině.
28 dní
Cílová míra odezvy do 3 měsíců ve fázi expanze dávky
Časové okno: 3 měsíce
Pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) je míra objektivní odpovědi (ORR) procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi s neúplným hematologickým zotavením (CRi); pro lymfom je ORR výskyt buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
3 měsíce
Míra negativní remise minimální reziduální nemoci (MRD) do 3 měsíců během fáze expanze dávky
Časové okno: 3 měsíce
MRD byla hodnocena pomocí vícebarevné průtokové cytometrie k detekci reziduálních rakovinných buněk s citlivostí 10^-4. MRD negativní remise byla definována jako MRD < 10^-4 práh. Bylo hlášeno procento účastníků s MRD negativní remisí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) během fáze eskalace dávky a fáze expanze
Časové okno: 24 měsíců
DOR byl definován jako čas od první CR/CRi nebo PR do relapsu nebo jakékoli smrti bez zdokumentovaného relapsu.
24 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 24 měsíců
RFS je definován jako čas od data infuze ThisCART19A do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 24 měsíců
EFS je definován jako čas od data infuze ThisCART19A do data relapsu onemocnění, progrese, genetického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako čas od data infuze ThisCART19A do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ThisCART19A （FT400-011）

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení