Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af oXiris i kardiogent stød, der kræver VA-ECMO (CLEAN ECMO)

27. marts 2024 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Virkningerne af ekstrakorporeal blodrensning (oXiris ®) hos patienter med kardiogent chok, der kræver VA-ECMO: et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret pilotstudie

Kardiogent shock (CS) definerer en tilstand af systemisk hypoperfusion, der fører til end-organ dysfunktion relateret til hjertepumpesvigt og med dødelighedsrater i området 27-50 % ifølge nylige anmeldelser. Patienter med CS modtog ofte mekanisk kredsløbsstøtte, og venoarteriel ekstrakorporal membranoxygenator (V-A ECMO) er et effektivt værktøj til at understøtte refraktær CS og samtidig sikre kontinuerlig organperfusion. Patienter med CS viser kliniske tegn på systemisk inflammation og forhøjede plasmaniveauer af prototypiske inflammatoriske og vasoaktive mediatorer, herunder C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNFα). Da data er knappe på dette felt, besluttede vi at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​ekstrakorporal cytokin og lipopolysaccharidadsorption ved hjælp af Oxiris på humorale inflammationsparametre, hæmodynamik og kliniske resultater hos patienter med CS, der kræver VA ECMO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år

  2. CS er defineret som tilstedeværelsen af ​​følgende:

    2-1) Det systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg i mere end 30 minutter på trods af væskebehandlingen eller brugen af ​​trykforøgende midler til at opretholde det systoliske blodtryk på mere end 90 mmHg.

    2-2) Perifer hypoperfusion (kold hud, urin mindre end 30 cc i timen, nedsat bevidsthed, laktat ≥2,0 mmol/l) eller en person med lungeødem.

    2-3) Årsager til CS omfatter iskæmisk (akut myokardieinfarkt eller iskæmisk kardiomyopati, shock under perkutan koronar intervention), myokardie (slutstadie hjertesvigt, myokarditis), post-kardiotomi shock, hjertetamponade eller pulmonal tromboemboli.

  3. Patienter, der modtager VA ECMO på grund af årsagerne anført i 2-1, 2-2, 2-3.
  4. Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridiske surrogater

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager undtagen CS: septisk shock, hjertestop ved alvorlig ventrikulær arytmi relateret til myokardieiskæmi eller hjertesvigt.
  2. Chok med ubevidnet hjertestop uden for hospitalet
  3. Alvorlig ikke-kardial morbiditet med forventet overlevelse mindre end 6 måneder (malignitet, respirationssvigt)
  4. Mistænkt for hjernedød
  5. Dem, der nægtede aktiv behandling
  6. kropsvægt under 30 kg
  7. Heparin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Oxiris i 24 timer
Enhed: oXiris membran
oXiris membran i 24 timer
Diagnostisk test: Blodprøver
Blodprøver lige efter randomisering (0 timer) og efter 24 timer, 48 timer og 7 dage
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje
Diagnostisk test: Blodprøver
Blodprøver lige efter randomisering (0 timer) og efter 24 timer, 48 timer og 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotoksinniveau ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
Plasma endotoxin niveau
48 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasoactive-Inotrope score
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinephrin (µg/kg/min) + 100 × noradrenalin (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/ min) + 10.000 × vasopressin (enheder/kg/min) + 50 × levosimendan (µg/kg/min)
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
bestemme graden af ​​organsvigt (højere score betyder et dårligere resultat)
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
Plasma cytokiner
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
GDF-15, angiopoietin-2
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
endotel dysfunktion
baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
død
ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Neurologisk udfald
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Cerebral Performance Catergories skala
ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEAN ECMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger