Virkningerne af oXiris i kardiogent stød, der kræver VA-ECMO (CLEAN ECMO)
27. marts 2024 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Virkningerne af ekstrakorporeal blodrensning (oXiris ®) hos patienter med kardiogent chok, der kræver VA-ECMO: et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret pilotstudie
Kardiogent shock (CS) definerer en tilstand af systemisk hypoperfusion, der fører til end-organ dysfunktion relateret til hjertepumpesvigt og med dødelighedsrater i området 27-50 % ifølge nylige anmeldelser.
Patienter med CS modtog ofte mekanisk kredsløbsstøtte, og venoarteriel ekstrakorporal membranoxygenator (V-A ECMO) er et effektivt værktøj til at understøtte refraktær CS og samtidig sikre kontinuerlig organperfusion.
Patienter med CS viser kliniske tegn på systemisk inflammation og forhøjede plasmaniveauer af prototypiske inflammatoriske og vasoaktive mediatorer, herunder C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
Da data er knappe på dette felt, besluttede vi at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ekstrakorporal cytokin og lipopolysaccharidadsorption ved hjælp af Oxiris på humorale inflammationsparametre, hæmodynamik og kliniske resultater hos patienter med CS, der kræver VA ECMO.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
CS er defineret som tilstedeværelsen af følgende:
2-1) Det systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg i mere end 30 minutter på trods af væskebehandlingen eller brugen af trykforøgende midler til at opretholde det systoliske blodtryk på mere end 90 mmHg.
2-2) Perifer hypoperfusion (kold hud, urin mindre end 30 cc i timen, nedsat bevidsthed, laktat ≥2,0 mmol/l) eller en person med lungeødem.
2-3) Årsager til CS omfatter iskæmisk (akut myokardieinfarkt eller iskæmisk kardiomyopati, shock under perkutan koronar intervention), myokardie (slutstadie hjertesvigt, myokarditis), post-kardiotomi shock, hjertetamponade eller pulmonal tromboemboli.
- Patienter, der modtager VA ECMO på grund af årsagerne anført i 2-1, 2-2, 2-3.
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridiske surrogater
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager undtagen CS: septisk shock, hjertestop ved alvorlig ventrikulær arytmi relateret til myokardieiskæmi eller hjertesvigt.
- Chok med ubevidnet hjertestop uden for hospitalet
- Alvorlig ikke-kardial morbiditet med forventet overlevelse mindre end 6 måneder (malignitet, respirationssvigt)
- Mistænkt for hjernedød
- Dem, der nægtede aktiv behandling
- kropsvægt under 30 kg
- Heparin allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Oxiris i 24 timer
|
oXiris membran i 24 timer
Blodprøver lige efter randomisering (0 timer) og efter 24 timer, 48 timer og 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje
|
Blodprøver lige efter randomisering (0 timer) og efter 24 timer, 48 timer og 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksinniveau ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter tilmelding
|
Plasma endotoxin niveau
|
48 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasoactive-Inotrope score
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
VIS = dopamin (µg/kg/min) + dobutamin (µg/kg/min) + 100 × epinephrin (µg/kg/min) + 100 × noradrenalin (µg/kg/min) + 10 × milrinon (µg/kg/ min) + 10.000 × vasopressin (enheder/kg/min) + 50 × levosimendan (µg/kg/min)
|
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
|
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
bestemme graden af organsvigt (højere score betyder et dårligere resultat)
|
baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, dag 7
|
|
Plasma cytokiner
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
|
baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
|
GDF-15, angiopoietin-2
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
endotel dysfunktion
|
baseline, 24 timer, 48 timer, dag 7
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
død
|
ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Cerebral Performance Catergories skala
|
ved hospitalsudskrivning, gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEAN ECMO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .