Gli effetti di oXiris nello shock cardiogeno che richiede VA-ECMO (CLEAN ECMO)
Gli effetti della purificazione extracorporea del sangue (oXiris ®) nei pazienti con shock cardiogeno che richiedono VA-ECMO: uno studio pilota prospettico, in aperto, controllato, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ryoung-Eun Ko, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-02-3410-6399
- Email: koryoungeun@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con più di 18 anni
CS è definito come la presenza di quanto segue:
2-1) La pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg per più di 30 minuti nonostante la fluidoterapia o l'uso di agenti che aumentano la pressione per mantenere la pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg.
2-2) Ipoperfusione periferica (pelle fredda, urina inferiore a 30 cc all'ora, stato di coscienza alterato, lattato ≥2,0 mmol/l) o una persona con edema polmonare.
2-3) Le cause di CS includono ischemica (infarto miocardico acuto o cardiomiopatia ischemica, shock durante intervento coronarico percutaneo), miocardica (insufficienza cardiaca allo stadio terminale, miocardite), shock post-cardiotomia, tamponamento cardiaco o tromboembolia polmonare.
- Pazienti che ricevono VA ECMO a causa delle cause elencate in 2-1, 2-2, 2-3.
- Consenso informato scritto del paziente o dei surrogati legali
Criteri di esclusione:
- Altre cause ad eccezione di CS: shock settico, arresto cardiaco da grave aritmia ventricolare non correlata all'ischemia miocardica o allo scompenso cardiaco.
- Shock con arresto cardiaco senza testimoni fuori dall'ospedale
- Grave morbilità non cardiaca con sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi (tumori maligni, insufficienza respiratoria)
- Sospetto di morte cerebrale
- Coloro che hanno rifiutato il trattamento attivo
- peso corporeo inferiore a 30 kg
- Allergia all'eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Oxiride per 24 ore
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membrana oXiris per 24 ore
Esami del sangue subito dopo la randomizzazione (0 ore) e a 24 ore, 48 ore e 7 giorni
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Comparatore attivo: Controllo
Solita cura
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Esami del sangue subito dopo la randomizzazione (0 ore) e a 24 ore, 48 ore e 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di endotossine a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
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Livello di endotossina plasmatica
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48 ore dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio vasoattivo-inotropo
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
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VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrinone (μg/kg/min) min) + 10.000 × vasopressina (unità/kg/min) + 50 × levosimendan (μg/kg/min)
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basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
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Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
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determinare il tasso di insufficienza d’organo (punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, Giorno 7
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Citochine plasmatiche
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
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IL-6, IL-4, IL-10, TNF-α, IL-1β/IL-1F2, CCL2/JE/MCP-1, IFN-gamma, IL-8/CXCL8
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basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
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GDF-15, angiopoietina-2
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
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disfunzione endoteliale
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basale, 24 ore, 48 ore, giorno 7
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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morte
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alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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Esito neurologico
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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Scala delle categorie di prestazione cerebrale
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alla dimissione dall'ospedale, fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEAN ECMO
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