Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal EEG og NIRS-baseret BCI med Assistive Soft Robotics for Stroke (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7. december 2022 opdateret af: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodal EEG og NIRS-baseret BCI med Assistive Soft Robotics til slagtilfælde

En tredjedel af patienter, der havde slagtilfælde, led vedvarende handicap, og motorisk svækkelse af øvre lemmer (UL) er en af ​​de største handicap. Nylige kliniske undersøgelser var blevet udført ved hjælp af ikke-invasiv EEG-baseret BCI via motorisk billedmateriale til rehabilitering efter slagtilfælde, hvilket gav en motorisk forbedring på 7,2 på Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE)-score hos kroniske slagtilfælde-patienter, som er signifikant bedre. end almindelig pleje. Imidlertid gennemgik alle apopleksipatienter den samme "one-size-fits-all" behandlingsmulighed, der involverede alle seks forskellige dagligdagsaktiviteter (ADL)-orienterede opgaver uanset deres funktionsnedsættelse eller evne.

Efterforskere antager, at præcisions-personaliseret slagtilfælde-rehabiliteringsintervention, der er skræddersyet til patienten, holder mere lovende end en "one-size-fits-all" strategi for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at adressere "one-size-fits-all" strategien for slagtilfælderehabilitering, vil RRIS udvikle en Ability-datadrevet personlig slagtilfælde-rehabilitering baseret på slagtilfældepatientens UL-svækkelse og motoriske evne, ved først at matche 6 UL-opgaver i RRIS Ability-databasen med 6 ADL-opgaver i BCI-SR-interventionen via lighedsindekser. Et personligt undersæt af behandlingsmuligheder for ADL-opgaver genereres derefter af en datadrevet anbefaling baseret på patientens evne, bevægelsesmønster for behandlingsmuligheden og de normative data fra RRIS Ability Database. En multimodal BCI foreslås til at udføre EEG-emnespecifik kalibrering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, NIRS for at sikre overholdelse af motoriske billeder.
  2. apopleksipersoner med UL-svækkelse (score 11-45 på FMA-UE) vil blive rekrutteret til at gennemgå UL-opgavevurderingen på RRIS. De vil derefter gennemgå den personlige slagtilfælde-rehabilitering ved hjælp af Multimodal EEG og NIRS-baseret BCI med Soft Robotic terapi i 1,5 time over 6 uger, 3 gange om ugen. Effektiviteten af ​​den personaliserede apopleksirehabilitering kan derefter sammenlignes retrospektivt med brugen af ​​"one-size-fits-all" ADL-opgaver i det tidligere kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slagtilfælde nogensinde før det kliniske forsøg
  • Fugl-Meyer Vurderingsskala for svækkelse af øvre ekstremiteter på 11-45 ud af en maksimal score på 66
  • mulighed for at give eget samtykke
  • evne til at være opmærksom og vedligeholde støttet siddestilling i 1,5 time uafbrudt
  • i stand til at forstå og følge kommandoer
  • opfylder BCI hvilende hjernetilstande ved indledende screening
  • ensidig svækkelse af øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende slagtilfælde
  • manglende evne til at følge kommandoen og sidde oprejst i 1,5 time
  • hemi-spatial omsorgssvigt
  • spasticitet vurderet af Modified Ashworth Scale mere end 2/4
  • Epilepsis historie
  • Fast kontraktur/deformitet af fingerled
  • smertehæmmende bevægelser i overekstremiteterne med visuel analogi skala > 4/10
  • Alvorlig afasi eller kognitiv svækkelse på trods af visuelle hjælpemidler
  • andre tilstande, der medfører svaghed i øvre lemmer
  • dårlige hudforhold
  • kraniedefekt, der kan påvirke EEG- eller NIRS-aflæsning
  • allergi over for elektroder eller klæbende gel
  • betydelig syns- og hørenedsættelse, der påvirker deltagelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBCI-SR
BCI-baseret robotrehabilitering fungerer ved at detektere brugerens motoriske hensigt fra elektroencefalogram-signaler til at drive rehabilitering assisteret af de bløde robothandsker.
Enhed: MBCI-SR
Deltagerne vil blive bedt om at bære en EEG+NIRS-hætte og en blød robothandske på deres slagtilfælde-hæmmede hånd. Deltageren vil blive instrueret i at bede om at forestille sig at forestille sig at bevæge den slagtilfældede hånd i sindet. Hjernesignalet (EEG- og NIRS-data) vil blive optaget som reference. Når deltageren afbilder denne bevægelse igen, efter detektering af en sådan forestillet bevægelse af MBCI-SR-systemet, aktiveres handsken og hjælper deltagerne med at udføre en specifik opgave i overekstremiteterne baseret på individuelle evner. Der er seks forskellige aktiviteter i dagligdagen (ADL)-orienterede opgaver udført gennem en virtuel arm og virtuelle objekter, som dannede den visuelle feedback for deltagerne. Disse opgaver omfatter scanning af varer, flytning af en genstand opad til et skab, brug af to hænder til at flytte et håndklæde, hældning af vand i en kop, spisning og finmotorisk bevægelse ved at samle en lille blok op med to fingre. Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger, i alt 18 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: Baseline
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
Baseline
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 4 (midtpunkt)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 4 (midtpunkt)
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 6 (afslutning af intervention)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 6 (afslutning af intervention)
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 12 (ved 3 måneder efter intervention)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 12 (ved 3 måneder efter intervention)
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 24 (ved 6 måneder efter intervention)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 24 (ved 6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline
Et mål for funktion af overekstremiteter, såsom fingerfærdighed og motorisk koordination, nøglekomponenterne i udførelse af ADL'er
Baseline
Action Research Arm Test
Tidsramme: i uge 12 (3 måneder efter intervention)
Et mål for funktion af overekstremiteter, såsom fingerfærdighed og motorisk koordination, nøglekomponenterne i udførelse af ADL'er
i uge 12 (3 måneder efter intervention)
Action Research Arm Test
Tidsramme: i uge 24 (6 måneder efter intervention)
Et mål for funktion af overekstremiteter, såsom fingerfærdighed og motorisk koordination, nøglekomponenterne i udførelse af ADL'er
i uge 24 (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Ledende efterforsker: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/00715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokol, klinisk undersøgelsesrapport og resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger