Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal EEG og NIRS-baseret BCI med Assistive Soft Robotics for Stroke (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7. december 2022 opdateret af: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

Multimodal EEG og NIRS-baseret BCI med Assistive Soft Robotics til slagtilfælde

En tredjedel af patienter, der havde slagtilfælde, led vedvarende handicap, og motorisk svækkelse af øvre lemmer (UL) er en af ​​de største handicap. Nylige kliniske undersøgelser var blevet udført ved hjælp af ikke-invasiv EEG-baseret BCI via motorisk billedmateriale til rehabilitering efter slagtilfælde, hvilket gav en motorisk forbedring på 7,2 på Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE)-score hos kroniske slagtilfælde-patienter, som er signifikant bedre. end almindelig pleje. Imidlertid gennemgik alle apopleksipatienter den samme "one-size-fits-all" behandlingsmulighed, der involverede alle seks forskellige dagligdagsaktiviteter (ADL)-orienterede opgaver uanset deres funktionsnedsættelse eller evne.

Efterforskere antager, at præcisions-personaliseret slagtilfælde-rehabiliteringsintervention, der er skræddersyet til patienten, holder mere lovende end en "one-size-fits-all" strategi for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at adressere "one-size-fits-all" strategien for slagtilfælderehabilitering, vil RRIS udvikle en Ability-datadrevet personlig slagtilfælde-rehabilitering baseret på slagtilfældepatientens UL-svækkelse og motoriske evne, ved først at matche 6 UL-opgaver i RRIS Ability-databasen med 6 ADL-opgaver i BCI-SR-interventionen via lighedsindekser. Et personligt undersæt af behandlingsmuligheder for ADL-opgaver genereres derefter af en datadrevet anbefaling baseret på patientens evne, bevægelsesmønster for behandlingsmuligheden og de normative data fra RRIS Ability Database. En multimodal BCI foreslås til at udføre EEG-emnespecifik kalibrering ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi, NIRS for at sikre overholdelse af motoriske billeder.
  2. apopleksipersoner med UL-svækkelse (score 11-45 på FMA-UE) vil blive rekrutteret til at gennemgå UL-opgavevurderingen på RRIS. De vil derefter gennemgå den personlige slagtilfælde-rehabilitering ved hjælp af Multimodal EEG og NIRS-baseret BCI med Soft Robotic terapi i 1,5 time over 6 uger, 3 gange om ugen. Effektiviteten af ​​den personaliserede apopleksirehabilitering kan derefter sammenlignes retrospektivt med brugen af ​​"one-size-fits-all" ADL-opgaver i det tidligere kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slagtilfælde nogensinde før det kliniske forsøg
  • Fugl-Meyer Vurderingsskala for svækkelse af øvre ekstremiteter på 11-45 ud af en maksimal score på 66
  • mulighed for at give eget samtykke
  • evne til at være opmærksom og vedligeholde støttet siddestilling i 1,5 time uafbrudt
  • i stand til at forstå og følge kommandoer
  • opfylder BCI hvilende hjernetilstande ved indledende screening
  • ensidig svækkelse af øvre lemmer

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende slagtilfælde
  • manglende evne til at følge kommandoen og sidde oprejst i 1,5 time
  • hemi-spatial omsorgssvigt
  • spasticitet vurderet af Modified Ashworth Scale mere end 2/4
  • Epilepsis historie
  • Fast kontraktur/deformitet af fingerled
  • smertehæmmende bevægelser i overekstremiteterne med visuel analogi skala > 4/10
  • Alvorlig afasi eller kognitiv svækkelse på trods af visuelle hjælpemidler
  • andre tilstande, der medfører svaghed i øvre lemmer
  • dårlige hudforhold
  • kraniedefekt, der kan påvirke EEG- eller NIRS-aflæsning
  • allergi over for elektroder eller klæbende gel
  • betydelig syns- og hørenedsættelse, der påvirker deltagelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBCI-SR
BCI-baseret robotrehabilitering fungerer ved at detektere brugerens motoriske hensigt fra elektroencefalogram-signaler til at drive rehabilitering assisteret af de bløde robothandsker.
Enhed: MBCI-SR
Deltagerne vil blive bedt om at bære en EEG+NIRS-hætte og en blød robothandske på deres slagtilfælde-hæmmede hånd. Deltageren vil blive instrueret i at bede om at forestille sig at forestille sig at bevæge den slagtilfældede hånd i sindet. Hjernesignalet (EEG- og NIRS-data) vil blive optaget som reference. Når deltageren afbilder denne bevægelse igen, efter detektering af en sådan forestillet bevægelse af MBCI-SR-systemet, aktiveres handsken og hjælper deltagerne med at udføre en specifik opgave i overekstremiteterne baseret på individuelle evner. Der er seks forskellige aktiviteter i dagligdagen (ADL)-orienterede opgaver udført gennem en virtuel arm og virtuelle objekter, som dannede den visuelle feedback for deltagerne. Disse opgaver omfatter scanning af varer, flytning af en genstand opad til et skab, brug af to hænder til at flytte et håndklæde, hældning af vand i en kop, spisning og finmotorisk bevægelse ved at samle en lille blok op med to fingre. Træningsintensiteten er 1,5 time 3 gange om ugen i 6 uger, i alt 18 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: Baseline
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
Baseline
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 4 (midtpunkt)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 4 (midtpunkt)
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 6 (afslutning af intervention)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 6 (afslutning af intervention)
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 12 (ved 3 måneder efter intervention)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 12 (ved 3 måneder efter intervention)
Fugl-Meyer score af overekstremitet
Tidsramme: i uge 24 (ved 6 måneder efter intervention)
et mål for overekstremitet, bevægelseskoordination og reflekshandling.
i uge 24 (ved 6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline
Et mål for funktion af overekstremiteter, såsom fingerfærdighed og motorisk koordination, nøglekomponenterne i udførelse af ADL'er
Baseline
Action Research Arm Test
Tidsramme: i uge 12 (3 måneder efter intervention)
Et mål for funktion af overekstremiteter, såsom fingerfærdighed og motorisk koordination, nøglekomponenterne i udførelse af ADL'er
i uge 12 (3 måneder efter intervention)
Action Research Arm Test
Tidsramme: i uge 24 (6 måneder efter intervention)
Et mål for funktion af overekstremiteter, såsom fingerfærdighed og motorisk koordination, nøglekomponenterne i udførelse af ADL'er
i uge 24 (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Ledende efterforsker: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Skøn)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/00715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokol, klinisk undersøgelsesrapport og resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner