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EEG multimodale e BCI basato su NIRS con robotica morbida assistita per l'ictus (MBCI-SR) (MBCI-SR)

7 dicembre 2022 aggiornato da: Chloe Chung Lau Ha, Tan Tock Seng Hospital

EEG multimodale e BCI basato su NIRS con robotica morbida assistita per l'ictus

Un terzo dei pazienti che hanno avuto un ictus ha sofferto di disabilità persistenti e la compromissione motoria degli arti superiori (UL) è una delle principali disabilità. Recenti studi clinici sono stati condotti utilizzando BCI non invasivo basato su EEG tramite immagini motorie, per la riabilitazione post-ictus, hanno prodotto un miglioramento motorio di 7,2 sul punteggio Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA-UE) in pazienti con ictus cronico che è significativamente migliore rispetto alle cure standard. Tuttavia, tutti i pazienti con ictus sono stati sottoposti alla stessa opzione di trattamento "taglia unica" che coinvolge tutte e sei le diverse attività della vita quotidiana (ADL) indipendentemente dalla loro menomazione o abilità.

Gli investigatori ipotizzano che l'intervento di riabilitazione dell'ictus personalizzato di precisione che è su misura per il paziente sia più promettente di una strategia di riabilitazione dell'ictus "taglia unica".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per affrontare la strategia di riabilitazione dell'ictus "taglia unica", RRIS svilupperà una riabilitazione dell'ictus personalizzata basata sui dati di Ability basata sulla compromissione dell'UL e sull'abilità motoria del paziente colpito da ictus, abbinando prima 6 compiti UL nel database delle abilità di RRIS con il 6 Compiti ADL dell'intervento BCI-SR tramite indici di similitudine. Un sottoinsieme personalizzato di opzioni di trattamento delle attività ADL viene quindi generato da una raccomandazione basata sui dati basata sull'abilità del paziente, sul modello di movimento dell'opzione di trattamento e sui dati normativi del database delle capacità RRIS. Viene proposto un BCI multimodale per eseguire la calibrazione specifica del soggetto EEG utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, NIRS per garantire la conformità delle immagini motorie.
  2. soggetti con ictus con disabilità UL (punteggio 11-45 su FMA-UE) saranno reclutati per sottoporsi alla valutazione dei compiti UL presso RRIS. Saranno quindi sottoposti alla riabilitazione personalizzata dell'ictus utilizzando l'EEG multimodale e il BCI basato su NIRS con terapia robotica morbida per 1,5 ore per 6 settimane, 3 volte a settimana. L'efficacia della riabilitazione dell'ictus personalizzata può quindi essere confrontata retrospettivamente con l'uso di attività ADL "taglia unica" nella precedente sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo ictus in assoluto prima della sperimentazione clinica
  • Scala di valutazione Fugl-Meyer della compromissione degli arti superiori da 11 a 45 su un punteggio massimo di 66
  • capacità di prestare il proprio consenso
  • capacità di prestare attenzione e mantenere una seduta sostenuta per 1,5 ore continuative
  • in grado di comprendere e seguire i comandi
  • soddisfa gli stati cerebrali a riposo BCI allo screening iniziale
  • compromissione unilaterale dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente
  • incapacità di seguire il comando e stare seduti in posizione eretta per 1,5 ore
  • abbandono emi-spaziale
  • spasticità valutata dalla scala di Ashworth modificata superiore a 2/4
  • Storia dell'epilessia
  • Contrattura fissa / deformità delle articolazioni delle dita
  • dolore agli arti superiori che impedisce i movimenti con scala di analogia visiva > 4/10
  • Grave afasia o compromissione cognitiva nonostante gli ausili visivi
  • altre condizioni che conseguono a debolezza degli arti superiori
  • cattive condizioni della pelle
  • difetto del cranio che potrebbe influenzare la lettura EEG o NIRS
  • allergia agli elettrodi o al gel adesivo
  • compromissione significativa della vista e dell'udito che incidono sulla partecipazione
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBCI-SR
La riabilitazione robotica basata su BCI funziona rilevando l'intento motorio dell'utente dai segnali dell'elettroencefalogramma per guidare la riabilitazione assistita dai morbidi guanti robotici.
Dispositivo: MBCI-SR
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un berretto EEG + NIRS e un morbido guanto robotico sulla mano colpita. Il partecipante verrà istruito a chiedere di immaginare di immaginare di muovere la mano colpita nella mente. Il segnale cerebrale (dati EEG e NIRS) sarà registrato come riferimento. Quando il partecipante immagina di nuovo questa mossa, al rilevamento di tale mossa immaginata dal sistema MBCI-SR, il guanto verrà attivato e assisterà i partecipanti a svolgere un compito specifico dell'arto superiore basato sull'abilità individuale. Ci sono sei diverse attività orientate alla vita quotidiana (ADL) messe in atto attraverso un braccio virtuale e oggetti virtuali, che hanno formato il feedback visivo per i partecipanti. Questi compiti includono la scansione di merci, lo spostamento di un oggetto verso l'alto su un armadietto, l'uso di due mani per spostare un asciugamano, il versamento di acqua in una tazza, l'azione di mangiare e il movimento motorio fine di raccogliere un piccolo blocco usando due dita. L'intensità dell'allenamento è di 1,5 ore per 3 volte a settimana per 6 settimane, per un totale di 18 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: Linea di base
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
Linea di base
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 4 (punto intermedio)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 4 (punto intermedio)
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 6 (completamento dell'intervento)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 6 (completamento dell'intervento)
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)
una misura per l'arto superiore, la coordinazione del movimento e l'azione riflessa.
alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura per il funzionamento degli arti superiori, come la destrezza e la coordinazione motoria, i componenti chiave nell'esecuzione delle ADL
Linea di base
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
Una misura per il funzionamento degli arti superiori, come la destrezza e la coordinazione motoria, i componenti chiave nell'esecuzione delle ADL
alla settimana 12 (a 3 mesi dopo l'intervento)
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)
Una misura per il funzionamento degli arti superiori, come la destrezza e la coordinazione motoria, i componenti chiave nell'esecuzione delle ADL
alla settimana 24 (a 6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chloe Lauha Chung, PhD, Tan Tock Seng Hospital
  • Investigatore principale: Kai Keng Ang, Institute for Infocomm Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/00715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Condividi il protocollo dello studio, il report dello studio clinico e i risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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