Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal gemcitabin hos patienter med NMIBC

25. februar 2026 opdateret af: University of Arizona

Fase II-forsøg med intravesikal gemcitabin hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft med eller uden tidligere Bacillus Calmette-Guérin-terapi

Intravesikal immunterapi eller kemoterapi til ikke-muskelinvasiv blærekræft er en veletableret behandling til forebyggelse eller forsinkelse af tumortilbagefald efter blæretumorresektion. For ikke-muskelinvasiv blærekræft med høj risiko kan immunterapi i form af intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) være effektiv som førstelinje, ikke desto mindre er responsraten på BCG suboptimal med mange patienter, der svigter behandlingen. Efter BCG-svigt findes der dog meget få effektive terapeutiske muligheder udover livsændrende cystektomi. Derudover har landsdækkende mangel på BCG skubbet brugen af ​​alternative intravesikale terapier til ikke-muskelinvasiv blærekræft. Hos Banner University Medical-Tucson betragtes brugen af ​​intravesikal Gemcitabin som standardbehandling for patienter med blærekræft, som ikke er i stand til at få BCG eller har svigtet tidligere BCG-behandling. Gemcitabins rolle som behandling af NBMIC er dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af brugen af ​​Gemcitabin intravesikal kemoterapi til ikke-muskelinvasiv blærekræft i en prospektiv kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michele Chu-Pilli
  • Telefonnummer: (520) 626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.

  4. Patienter med intermediær eller højrisiko ikke-muskelinvasiv UC i blæren og ingen tidligere BCG-behandling.

    en. Histologisk bekræftet intermediær eller højrisiko ikke-muskelinvasivt urothelialt blærecarcinom (Ta-, T1- eller Tis-stadiet) på transurethral resektion af blæretumor (TURBT) skal opnås inden for 90 dage efter registrering.

  5. Patienter med højgradigt recidiv efter 24 måneder siden sidste dosis af BCG.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0-2.
  7. Post-transurethral blæretumor resektion.
  8. Der kræves bevis for postmenopausal status eller negativ uringraviditetstest hos kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for gemcitabin.
  2. Klinisk T2 eller højere stadium UC af blæren.
  3. Histopatologi, der demonstrerer enhver småcellet komponent, rent adenokarcinom, rent pladecellekarcinom eller rent CIS i blæren.
  4. Andre aktive maligniteter end den sygdom, der behandles under undersøgelse.
  5. Personer med samtidige øvre urinveje (dvs. urinleder, nyrebækken) urothelial carcinom på ethvert stadie.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Har et underliggende stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse, så patienten efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabininduktion
Patienter vil modtage gemcitabin + docetaxel en gang ugentligt i 6 uger.
Medicin: Gemcitabine + docetaxel
Undersøgelsesmedicinen, gemcitabin og docetaxel, administreres intravesisk ved henholdsvis 1000 mg og 40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR) for behandling med intravesikal gemcitabin til patienter med mellem- og højrisiko NMIBC
Tidsramme: Fuldstændig svarprocent vil blive målt ved det 3-måneders besøg
Det primære resultatmål vil være CR-rate, defineret som procentdelen af ​​patienter med CR ved det 3-måneders besøg. En hændelse vil blive defineret som den tidligste dato for tilbagefald som bestemt ved brug af datoen for cystoskopi, biopsi eller cytologi, alt efter hvad der indtræffer først.
Fuldstændig svarprocent vil blive målt ved det 3-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons hos patienter, der opnår CR
Tidsramme: Varigheden af ​​CR vil blive målt som ændring fra det 3-måneders besøg op til 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere holdbar CR hos patienter, der opnåede CR ved det 3-måneders besøg, defineret som procentdelen af ​​patienter uden påviselig sygdom 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart. Varigheden af ​​CR vil blive defineret som tiden fra datoen for bevis for CR ved det 3-måneders besøg til den tidligste dato for gentagelse.
Varigheden af ​​CR vil blive målt som ændring fra det 3-måneders besøg op til 12 måneder efter behandlingsstart
Tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: Toksicitetsvurdering vil blive evalueret ved det 3-måneders besøg
At vurdere bivirkninger ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.0 og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Bivirkninger vil blive overvåget under behandlingsforløbet, og der vil blive foretaget en toksicitetsvurdering efter afslutning af behandlingen, som beskrivende vil opsummere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår på eller efter datoen for den første instillation af gemcitabin.
Toksicitetsvurdering vil blive evalueret ved det 3-måneders besøg
Andel af patienter, der accepterer vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved det 3-måneders besøg
At vurdere antallet af patienter, der er indforståede med månedlig vedligeholdelsesbehandling i 10 måneder efter patient og læges skøn.
Vurderingen vil blive foretaget ved det 3-måneders besøg
Hyppighed og årsager til cystektomi (hvis nogen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere hastigheden af ​​redningscystektomi og årsager til cystektomi på tidspunktet for tumorgentagelse (hvis nogen) efter behandling med gemcitabin.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveindsamling som en del af standardbehandling til fremtidig eksplorativ forskning
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra den første TURBT (forekommer mellem 1-3 uger før behandling)
Væv vil blive indsamlet til fremtidige eksplorative analyser. Opsamlet væv vil blive opbevaret på University of Arizona Cancer Center Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) til brug i fremtidige undersøgelser, men vil ikke blive direkte vurderet til formålet med denne undersøgelse.
Prøver vil blive indsamlet fra den første TURBT (forekommer mellem 1-3 uger før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblærekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabine + docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner