Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hybrid argon plasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts esophagus-relateret dysplasi (HYBRID)

9. august 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effektivitet og sikkerhed af hybrid argon plasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts esophagus-relateret dysplasi: en multicenter italiensk prospektiv undersøgelse

Baggrund Barrett's esophagus (BE) defineres af AGA som "en ændring i esophageal epithelium af enhver længde, der kan genkendes ved øvre endoskopi og er bekræftet at have intestinal metaplasi ved biopsi". Det er en præ-malign tilstand og kan udvikle sig til lavgradig dysplasi, højgradig dysplasi og i sidste ende esophageal adenocarcinom, som har dårlig prognose med en 5-års overlevelsesrate på kun 5-20%. Radiofrekvensablation (RFA) er en standardmodalitet og velundersøgt endoskopisk behandling af dysplastisk BE. Mens frekvensen af ​​fuldstændig udryddelse af dysplasi er blevet rapporteret til at være mellem 78 % - 94 % med RFA, er frekvensen af ​​komplikationer forbundet med denne procedure blevet rapporteret til at være så høj som 19,1 %, og omkostningerne er høje. I et randomiseret klinisk forsøg med patienter med BE og lavgradig dysplasi af Phoa et al i 2014 gennemgik 68 patienter radiofrekvensablationsterapi med en median på tre ablationssessioner pr. patient, mens 68 patienter blev randomiseret til endoskopisk overvågning. I denne undersøgelse oplevede i alt 13 patienter (19,1%) en bivirkning i behandlingsgruppen versus ingen bivirkninger i kontrolgruppen. Otte patienter (11,8%) udviklede esophageal strikturer, som krævede en median på én dilatation, tre patienter blev noteret for at have små slimhindeskader, én patient udviklede retrosternale smerter behandlet med analgetika, mens én patient udviklede mavesmerter, der krævede hospitalsindlæggelse og behandling med analgesi. Adskillige andre undersøgelser har rapporteret frekvensen af ​​komplikationer på mellem 5% og 19,1%, og strikturdannelse er den mest almindelige blandt dem. Hybrid argon plasmakoagulation (H-APC) er en nyere teknik, der involverer submucosal væskeinjektion før udførelse af APC. Injektion af opløsninger (f.eks. 0,9 % natriumchloridopløsning (normalt sterilt saltvand) med eller uden tilskud af epinephrin, methylcelluloseopløsning, hydroxyethylstivelse, hyaluronsyre, autologt blod eller bloderstatningsvæsker) i submucosa for at begrænse dybden af ​​termisk skade er etableret både i prækliniske undersøgelser for forskellige væv i mave-tarmkanalen og i den kliniske praksis for henholdsvis EMR og ESD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histopatologisk bekræftet LGD eller HGD eller resterende BE (Prag Classification ≤C3 / ≤M5) efter endoskopisk resektion af en fokal læsion indeholdende LGD, HGD eller tidlig (≤T1sm1) cancer i de deltagende centre er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med histopatologisk bekræftet LGD eller HGD eller resterende BE (Prag Classification ≤C3 / ≤M5) efter endoskopisk resektion af en fokal læsion indeholdende LGD, HGD eller tidlig (≤T1sm1) cancer i de deltagende centre er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Esophageal stenose forhindrer fremgang af et terapeutisk endoskop
  • Tidligere distal øsofagektomi
  • Tidligere ablationsbehandling af spiserøret
  • Aktiv øsofagitis grad B eller højere (patienter kan inkluderes efter passende behandling af refluksøsofagitis)
  • Historie om esophageal varicer
  • Achalasia
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen
  • Forventet levetid ≤2 år, vurderet af stedets efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Hybrid Argon Plasma Koagulationsteknik
Tidsramme: 2 år

procentdel af patienter med fuldstændig udryddelse af alt Barretts epitel på endoskopi og CE-IM i alle biopsier opnået ved den første opfølgende endoskopi efter maksimalt 5 behandlingssessioner (og undslippe behandling(er) hvis nødvendigt).

procentdelen af ​​patienter med CE-D i alle biopsier opnået ved den første opfølgende endoskopi efter maksimalt 5 behandlingssessioner (og undslippe behandling(er) hvis nødvendigt).

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Hybrid Argon Plasma Koagulationssystem

Abonner