- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645679
Effektivitet og sikkerhed af hybrid argon plasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts esophagus-relateret dysplasi (HYBRID)
Effektivitet og sikkerhed af hybrid argon plasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts esophagus-relateret dysplasi: en multicenter italiensk prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk bekræftet LGD eller HGD eller resterende BE (Prag Classification ≤C3 / ≤M5) efter endoskopisk resektion af en fokal læsion indeholdende LGD, HGD eller tidlig (≤T1sm1) cancer i de deltagende centre er berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år på tidspunktet for samtykke
- Esophageal stenose forhindrer fremgang af et terapeutisk endoskop
- Tidligere distal øsofagektomi
- Tidligere ablationsbehandling af spiserøret
- Aktiv øsofagitis grad B eller højere (patienter kan inkluderes efter passende behandling af refluksøsofagitis)
- Historie om esophageal varicer
- Achalasia
- Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
- Ukontrolleret koagulopati
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen
- Forventet levetid ≤2 år, vurderet af stedets efterforsker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Hybrid Argon Plasma Koagulationsteknik
Tidsramme: 2 år
|
procentdel af patienter med fuldstændig udryddelse af alt Barretts epitel på endoskopi og CE-IM i alle biopsier opnået ved den første opfølgende endoskopi efter maksimalt 5 behandlingssessioner (og undslippe behandling(er) hvis nødvendigt). procentdelen af patienter med CE-D i alle biopsier opnået ved den første opfølgende endoskopi efter maksimalt 5 behandlingssessioner (og undslippe behandling(er) hvis nødvendigt). |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .