Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af perifer afferent input på central neuropatisk smerte

2. december 2022 opdateret af: University of Aarhus
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge bidraget af perifert afferent input til spontane og fremkaldte centralneuropatiske smerter efter en rygmarvslæsion eller sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nøglespørgsmål, der har været genstand for langvarige debatter på området, vedrører de steder og mekanismer i det perifere eller centralnervesystem, der potentielt opretholder kronisk spontan og fremkaldt centralneuropatisk smerte. Forskerne antager, at spontan central neuropatisk smerte afhænger af kontinuerlig, "fysiologisk" somatosensorisk input fra den smertefulde kropsregion i periferien. Spontan central neuropatisk smerte skyldes således patologisk forstærkningskontrol i centrale somatosensoriske netværk med nedsatte aktiveringstærskler for termo- og mekanosensitive perifere afferenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestemt central neuropatisk smerte ifølge aktuelle diagnostiske algoritmer, der involverer mindst begge fødder eller begge hænder bilateralt og symmetrisk med hensyn til den forventede neuroanatomiske fordeling af nerveblokken.
  • Patienter med rygmarvsskade. For patienter med smerter i begge ben skal skaden være ufuldstændig. For patienter med smerter i begge arme kan skaden være fuldstændig eller ufuldstændig. Smerten i det område, der vil blive undersøgt (interesseområde), skal være i et område med mindst en vis bevarelse af følelsen
  • En intensitet af spontan smerte på ≥4 NRS [0-10] i området af interesse under screeningsbesøget og på dagen for interventionen.
  • Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: En negativ graviditetstest og enten brug af højeffektiv prævention eller seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Conus/cauda involvering eller tegn på perifer neuropatisk smerte på grund af dokumenteret perifer læsion.
  • Andre kendte neurologiske og psykiatriske tilstande
  • Anamnese eller symptomer på væsentlige sygdomme, der kan forvirre målingerne eller repræsentere kontraindikationer for indgrebet (f.eks. neuropati efter cancer eller stofskiftesygdomme såsom diabetes mellitus, leversygdomme og nyresygdomme.
  • Hjerte-kar-sygdomme, der udelukker den anæstetiske intervention (f.eks. arytmier).
  • Samtidig nociceptiv smerte inden for den planlagte nervebloks innervationsområde.
  • Kan ikke forstå og tale dansk
  • Ændringer i smertestillende medicin inden for de sidste 4 uger før indgrebet.
  • Behandling med warfarin eller anden blodfortyndende medicin, der kontraindicerer regional anæstesi, hvis den behandlende læge ikke kan anbefale, at sådanne behandlinger sættes på pause i mindst 7 dage før undersøgelsesdagen
  • Infektion eller hudsygdom i planlagt injektionsområde
  • Allergi for lokalbedøvelse
  • Graviditet eller amning.
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Smerteintensitet under 4 i området af interesse ved baseline-målingen før nerveblokken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Nerveblokering
Diagnostisk test: Lidokain (10 mg/ml)
Lidocain (10 mg/ml) vil blive injiceret i henhold til etablerede protokoller ved hjælp af ultralydsvejledning og en aseptisk teknik af en erfaren anæstesiolog.
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Nerveblokering
Diagnostisk test: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand vil blive injiceret i henhold til etablerede protokoller ved hjælp af ultralydsvejledning og en aseptisk teknik af en erfaren anæstesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angivelse af mest smertelindring
Tidsramme: 40 minutter
Lemmer med mest smertelindring på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] 40 minutter efter nerveblokade
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] af spontan smerte
Tidsramme: 90 minutter
Intensitet på numerisk vurderingsskala (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] af spontan smerte i det forudspecificerede område dækket af blokken 40, 60 og 90 minutter efter nerveblokken sammenlignet med baseline
90 minutter
Smertelindring 45 min efter nerveblokaden
Tidsramme: 45 minutter
Smertelindring 45 minutter efter nerveblokaden ved hjælp af en 6-punkts verbal skala, der spænder fra værre smerte til ingen, lille, moderat, god og fuldstændig smertelindring (-1 til 4)
45 minutter
Smerteomfang [% af kropsoverfladen på standardiserede smertetegninger] 50 minutter efter nerveblokaden
Tidsramme: 50 minutter
Smerteomfang vil blive kortlagt på standardiserede smertetegninger 50 minutter efter nerveblokaden sammenlignet med baseline
50 minutter
Smertebeskrivelser 50 minutter efter nerveblokaden
Tidsramme: 50 minutter
Smertebeskrivelser (brænding, klemning, nåle og nåle, snurren, stik, elektrisk stød) fanges 50 minutter efter nerveblokken sammenlignet med baseline
50 minutter
Område [% af smerteomfang] af overfølsomhed over for termiske og nociceptive stimuli
Tidsramme: 95 minutter
Område med overfølsomhed [% af smerteudstrækning] over for varme (40°C) og kolde (20°C) termoruller (Somedic AB, Hörby, Sverige), nålestik (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5.88 (bøjningskraft 75,9 g/745 mN) )), og børste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sverige), hvis nogen, 55 og 95 minutter efter nerveblokering sammenlignet med baseline
95 minutter
Intensitet af overfølsomhed på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] over for termiske og nociceptive stimuli
Tidsramme: 95 minutter
Intensitet af overfølsomhed på Numerical Rating Scale (NRS) [0-10, 0=ingen smerte 10=værst tænkelig smerte] til varme (40°C) og kolde (20°C) termoruller (Somedic AB, Hörby, Sverige), nålestik (Semmes-Weinstein monofilament nr. 5,88 (bøjningskraft 75,9 g/745 mN)) og børste (SENSELab Brush-05; Somedic AB, Hörby, Sverige), hvis nogen, 55 og 95 minutter efter nerveblokering sammenlignet med baseline
95 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lidokain koncentrationer
Tidsramme: 40 minutter
Plasma lidokain koncentrationer ca. 40 min efter blokeringen.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Rosner, MD, Danish Pain Research Center, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Skøn)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Lidokain (10 mg/ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner