Pilot af Osanetant for at reducere sværhedsgraden af ​​hedeture hos mænd med adenocarcinom i prostata (POSH-MAP)

Inklusionskriterier:

• Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagers eller LAR's vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Mænd ≥ 18 år
• Histologisk diagnose af prostatacancer (PCa)
• Under aktiv behandling med ADT inden for ≥ 30 dage før randomisering
• Brug af enten en gonadotropinfrigørende hormon (GNRH) agonist med en planlagt varighed, der dækker de 8 uger af undersøgelsen eller er status efter bilateral orkiektomi,
• Har et kastratniveau af testosteron (≤ 50 ng/dL) ved tilmelding

• Har moderate til svære hedeture defineret som

  • Syv (7) eller flere hedeture om dagen
  • Samlet sværhedsgrad af hedeture (HFS: samlet antal hedeture i 1 uge ganget med den gennemsnitlige sværhedsgrad/uge) ≥ 100

• Tilstrækkelig organfunktion, defineret som følger: Resultatdato

  • Leukocytter > 1,5K/UL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5K/UL BEMÆRK: Patienter med etableret diagnose af benign neutropeni er berettiget til at deltage med ANC mellem 1000-1500, hvis forsøgsbehandlingen efter den behandlende læges vurdering ikke udgør en overdreven risiko for infektion for patienten .
  • Blodplader >100K/UL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 1,5 x ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge de former for prævention, der er anført i afsnittet om børnefødende potentiale/graviditet, så længe studiedeltagelsen varer og i 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig invasiv malignitet eller invasiv malignitet inden for 2 år med undtagelse af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom ved overvågning, mistænkt eller bevist klinisk stadium 1 (cT1) nyrecellecarcinom ved aktiv overvågning, eller følgende maligniteter behandlet med kurativ resektion: via karcinom in situ af livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ af brystet, lavgradigt ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom, non-melanom hudkræft.
• Samtidig tilmeldt ethvert terapeutisk klinisk forsøg
• Aktuel eller foregribende brug af andre farmakologiske anti-neoplastiske (inklusive hormonelle) eller forsøgsmidler under deltagelse i denne undersøgelse. Samtidig behandling med strålebehandling er tilladt.
• Diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom eller er i en social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Har en kendt allergisk reaktion på ethvert hjælpestof, der er indeholdt i undersøgelseslægemidlets formulering
• Aktiv grad 3 (ifølge NCI CTCAE, version 5.0) eller højere viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

• Deltagere, der bruger følgende medicin inden for 2 uger før første dosis (eller inden for 5 gange halveringstiden for den medicin, alt efter hvad der er længst) vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Hæmmere af CYP3A4 (herunder, men ikke begrænset til, makrolidantibiotika, HIV-proteasehæmmer, azol-svampemidler, cyclosporin, calciumkanalhæmmer, cimetidin)
  • Induktorer af CYP3A4 (herunder, men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, efavirenz, bosentan, modafinil, perikon), medicin med snævert terapeutisk indeks, som metaboliseres CYP3A4 og/eller CYP2D6, er ikke tilladt fra screening indtil op til 5 halveringstider efter sidste dosis Osanetant er indgivet.