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Pilota di Osanetant per ridurre la gravità delle vampate di calore negli uomini con adenocarcinoma della prostata (POSH-MAP)

19 febbraio 2024 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Pilota di Osanetant per ridurre la gravità delle vampate di calore negli uomini con adenocarcinoma della prostata (POSH-MAP)

Valutare l'efficacia preliminare di nel ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore negli uomini in terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
  • Maschi ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica del cancro alla prostata (PCa)
  • In trattamento attivo con ADT entro ≥ 30 giorni prima della randomizzazione
  • Utilizzando un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH) con una durata pianificata che copra le 8 settimane dello studio o lo stato post orchiectomia bilaterale,
  • Avere un livello castrato di testosterone (≤ 50 ng/dL) al momento dell'arruolamento

  • Avere vampate di calore da moderate a gravi definite come

    • Sette (7) o più vampate di calore al giorno
    • Gravità totale delle vampate di calore (HFS: numero totale di vampate di calore per 1 settimana moltiplicato per la gravità media/settimana) ≥ 100

  • Adeguata funzione d'organo, definita come segue: Risultato Data

    • Leucociti > 1,5K/UL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 K/UL NOTA: i pazienti con diagnosi accertata di neutropenia benigna sono idonei a partecipare con ANC tra 1000-1500 se, a parere del medico curante, il trattamento di prova non pone un rischio eccessivo di infezione per il paziente .
    • Piastrine >100K/UL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN OPPURE bilirubina diretta ≤ 1 x ULN
    • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 1,5 x ULN
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare le forme di contraccezione elencate nella sezione Potenziale fertile/Gravidanza per la durata della partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo il completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo concomitante o tumore maligno invasivo entro 2 anni ad eccezione della leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti in sorveglianza, carcinoma a cellule renali stadio clinico 1 sospetto o accertato (cT1) in sorveglianza attiva o i seguenti tumori maligni trattati con intento curativo mediante resezione chirurgica: carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo di basso grado, carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Contemporaneamente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica
  • Uso attuale o previsto di altri farmaci antineoplastici (inclusi ormonali) o agenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio. È consentito il trattamento concomitante con la radioterapia.
  • A cui è stata diagnosticata una malattia psichiatrica o si trova in una situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • - Ha una reazione allergica nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco in studio
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva di grado 3 (secondo NCI CTCAE, versione 5.0) o superiore entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

  • I partecipanti che utilizzano i seguenti farmaci entro 2 settimane prima della prima somministrazione (o entro 5 volte l'emivita di quel farmaco, a seconda di quale sia più lungo) saranno esclusi dallo studio:

    • Inibitori del CYP3A4 (inclusi ma non limitati a antibiotici macrolidi, inibitore della proteasi dell'HIV, farmaci antimicotici azolici, ciclosporina, inibitore del canale del calcio, cimetidina)
    • Gli induttori del CYP3A4 (inclusi ma non limitati a rifampicina, carbamazepina, efavirenz, bosentan, modafinil, erba di San Giovanni), i farmaci con indice terapeutico ristretto che sono metabolizzati dal CYP3A4 e/o dal CYP2D6 non sono ammessi dallo screening fino a un massimo di 5 emivite dopo la somministrazione dell'ultima dose di Osanetant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova pilota: Osanetant 28 giorni
Osanetant 200 mg per via orale, due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Osanetant
Osanetant 200 mg per via orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia preliminare nel ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori (VMS) negli uomini in terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Lasso di tempo: 28 giorni
L'efficacia sarà valutata utilizzando un risultato composito della frequenza mediana settimanale delle vampate di calore e della gravità alla settimana 4 rispetto al basale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di Osanetant sull'ormone follicolo-stimolante per gli uomini con cancro alla prostata su ADT.
Lasso di tempo: 28 giorni
I livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) saranno misurati alla settimana 4 rispetto al basale.
28 giorni
Per valutare l'effetto di Osanetant sull'ormone luteinizzante per gli uomini con cancro alla prostata su ADT.
Lasso di tempo: 28 giorni
l'ormone luteinizzante (LH) sarà misurato alla settimana 4 sarà confrontato con il basale.
28 giorni
Per valutare l'effetto di Osanetant sul testosterone per gli uomini con cancro alla prostata su ADT.
Lasso di tempo: 28 giorni
il testosterone sarà misurato alla settimana 4 sarà confrontato con il basale.
28 giorni
Per valutare l'effetto di Osanetant su estradiolo per gli uomini con cancro alla prostata su ADT.
Lasso di tempo: 28 giorni
l'estradiolo sarà misurato alla settimana 4 sarà confrontato con il basale. con cancro alla prostata su ADT
28 giorni
Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'impatto di Osanetant sulla qualità globale della vita con la valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
28 giorni
EuroQOL a 5 dimensioni
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare l'impatto di Osanetant sulla qualità della vita globale con una scala analogica visiva da EuroQOL 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L). La scala analogica visiva EQ-5D-5L è 0-100 con numeri più alti che sono migliori.
28 giorni
Questionario sulla salute del paziente-9 domanda (PHQ-9).
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'impatto di Osanetant sui sintomi depressivi sulla domanda del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
28 giorni
Domanda sul disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare l'impatto di Osanetant sui sintomi di ansia sulla domanda di disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
28 giorni
Scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS).
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'impatto di Osanetant sull'interferenza delle vampate di calore utilizzando la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS). La scala di interferenza giornaliera delle vampate di calore ha un minimo di 0 e un massimo di 100, con punteggi più alti che indicano più interferenze (che è peggio).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00148766

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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