Pilotprojekt von Osanetant zur Verringerung der Schwere von Hitzewallungen bei Männern mit Adenokarzinom der Prostata (POSH-MAP)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Männer ≥ 18 Jahre
• Histologische Diagnose von Prostatakrebs (PCa)
• Aktive Behandlung mit ADT innerhalb von ≥ 30 Tagen vor der Randomisierung
• Verwendung entweder eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GNRH)-Agonisten mit einer geplanten Dauer, die die 8 Wochen der Studie abdeckt, oder Status nach bilateraler Orchiektomie,
• Haben Sie bei der Einschreibung einen kastrierten Testosteronspiegel (≤ 50 ng/dL).

• Mäßige bis schwere Hitzewallungen haben definiert als

  • Sieben (7) oder mehr Hitzewallungen pro Tag
  • Schweregrad der Hitzewallungen insgesamt (HFS: Gesamtzahl der Hitzewallungen für 1 Woche multipliziert mit dem durchschnittlichen Schweregrad/Woche) ≥ 100

• Angemessene Organfunktion, definiert wie folgt: Ergebnisdatum

  • Leukozyten > 1,5 K/UL
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 K/UL HINWEIS: Patienten mit gesicherter Diagnose einer benignen Neutropenie sind zur Teilnahme an einer ANC zwischen 1000 und 1500 berechtigt, wenn die Studienbehandlung nach Meinung des behandelnden Arztes kein übermäßiges Infektionsrisiko für den Patienten darstellt .
  • Blutplättchen >100K/UL
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin ≤ 1 x ULN
  • Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 1,5 x ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für 30 Tage nach Abschluss der Therapie sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die im Abschnitt „Gebärfähigkeit/Schwangerschaft“ aufgeführten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige invasive Malignität oder invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren, außer chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom unter Überwachung, Verdacht auf oder nachgewiesenes Nierenzellkarzinom im klinischen Stadium 1 (cT1) unter aktiver Überwachung oder die folgenden Malignome, die mit kurativer Absicht durch chirurgische Resektion behandelt werden: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ der Brust, niedriggradiges, nicht muskelinvasives Urothelkarzinom, nicht-melanozytärer Hautkrebs.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie
• Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer pharmakologischer antineoplastischer (einschließlich hormoneller) oder Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie. Eine gleichzeitige Behandlung mit Strahlentherapie ist zulässig.
• die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung hat oder sich in einer sozialen Situation befindet, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
• Hat eine bekannte allergische Reaktion auf einen der in der Studienarzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
• Aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion Grad 3 (gemäß NCI CTCAE, Version 5.0) oder höher innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

• Teilnehmer, die die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme (oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit dieses Medikaments, je nachdem, was länger ist) einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Inhibitoren von CYP3A4 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Makrolid-Antibiotika, HIV-Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Cyclosporin, Calciumkanal-Inhibitoren, Cimetidin)
  • Induktoren von CYP3A4 (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Efavirenz, Bosentan, Modafinil, Johanniskraut), Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, die CYP3A4 und/oder CYP2D6 metabolisiert werden, dürfen bis zu 5 Halbwertszeiten nicht im Screening untersucht werden nachdem die letzte Dosis von Osanetant verabreicht wurde.