Langtidsopfølgning af RESTORE-undersøgelse
9. december 2022 opdateret af: Blue Note Therapeutics
Udvidelsesundersøgelse for at sammenligne langsigtet effektivitet af to digitale software medicinske anordninger som interventioner for fysisk og mental sundhed hos kræftpatienter, der tidligere er tilmeldt RESTORE-undersøgelsen
RESTORE forlængelsesstudiet er et ikke-interventionelt, langsigtet opfølgningsstudie med personer, der deltog i undersøgelsen kaldet RESTORE (NCT05227898).
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at forstå holdbarheden af virkningerne af to digitale softwareenheder på angst og andre indikatorer for psykologisk og fysisk sundhed hos deltagere i RESTORE-undersøgelsen i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Forsøgspersoner, der var tilmeldt og ikke trukket sig ud af det oprindelige RESTORE-studie, er berettiget til at deltage. Personer, der giver samtykke til at deltage, vil blive bedt om elektronisk at udfylde et sæt spørgeskemaer 3 måneder og 6 måneder efter den planlagte dato for deres RESTORE afslutningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af alle interesserede patienter, som blev tilmeldt og ikke trukket tilbage fra moderstudiet (RESTORE).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt og ikke trukket tilbage fra det oprindelige RESTORE-studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cerena™
Forsøgspersoner, der deltog i cerena™-gruppen under den oprindelige RESTORE-undersøgelse
|
Langtidsopfølgning for kvalificerede deltagere fra RESTORE-undersøgelsen
|
|
attune™
Forsøgspersoner, der deltog i attune™-gruppen under den oprindelige RESTORE-undersøgelse
|
Langtidsopfølgning for kvalificerede deltagere fra RESTORE-undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
PROMIS-Angst (PROMIS-A) er en valideret PRO bestående af 8 spørgsmål, der måler angstsymptomer.
Ændringen i PROMIS-A-score over tid vil blive vurderet (reduktion indikerer reduceret angst).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) er en valideret PRO bestående af 8 spørgsmål, der måler depressionssymptomer.
Ændringen i PROMIS-D-score over tid vil blive vurderet (fald indikerer reduceret depression).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Symptomer på følelsesmæssig nød
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Ændring i PROMIS følelsesmæssig nød; en sammensætning af PROMIS-Angst og PROMIS-Depression over tid (fald indikerer reduceret følelsesmæssig nød).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Kræftrelaterede symptomer på angst (indtrængen)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
The Impact of Events Scale-Revised (IES-R) bruges til at vurdere subjektiv nød forårsaget af en stressende livsbegivenhed, som i denne undersøgelse er kræft.
Ændringen i IES-R Intrusion subscale score over tid vil blive vurderet (fald indikerer reducerede påtrængende symptomer relateret til cancer).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Trivsel og livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) er designet til at måle fire domæner af HRQOL hos kræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende.
Ændringen i FACT-G-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer forbedret livskvalitet).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Stresshåndtering/mestringskompetencer
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Mål for nuværende status (MOCS) del A måler selvopfattet status for at bruge mestringsevner.
Ændringen i MOCS del A-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer større tillid til færdighedsbrugsevne).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Uspecifikke (sociale) interventionseffekter
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Mål for nuværende status (MOCS) del B vurderer ikke-specifikke interventionseffekter - følelser af normalitet vs. fremmedgørelse, følelse af sammenhæng med andre patienter, opfattelser af omsorg fra personer omkring dem og en følelse af at være bedre stillet end andre kræftpatienter .
Ændringen i MOCS del B-score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer større uspecifikke interventionseffekter).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress.
Ændringen i PSS-score over tid vil blive vurderet (højere PSS-score indikerer højere oplevet stress).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
At finde fordele
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Benefit Finding Scale med 17 punkter måler opfattelsen af, at positive bidrag blev givet til ens liv ved oplevelsen af at blive diagnosticeret med og behandlet for kræft.
Ændring i score over tid vil blive vurderet (stigning indikerer stigning i ydelsesfund).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Opgørelsen over frygten for tilbagefald af kræft - kort formular og frygten for gentagelse af kræft i et enkelt element vurderer frygten for, at kræft vender tilbage eller udvikler sig (højere score indikerer større frygt for gentagelse af kræft).
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Sundhedsudnyttelse - besøg og indlæggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Antal besøg og indlæggelser (højere indikerer større sundhedsudnyttelse)
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Sundhedsudnyttelse - indlæggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Længde af indlæggelser i dage (højere indikerer større sundhedsudnyttelse)
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Sundhedsudnyttelse - medicin
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Antal medicin (højere indikerer større sundhedsudnyttelse)
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
|
Sundhedsudnyttelse - krav og omkostninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Antal sundhedsanprisninger og tilhørende omkostninger (højere angiver større sundhedsudnyttelse)
|
3 og 6 måneder efter RESTORE afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Skøn)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .