Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af funktionel krafttræning på lægmuskellængde og -styrke hos børn med spastisk parese (MegaMuscle)

6. januar 2025 opdateret af: Babette Mooijekind, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt af funktionel krafttræning på muskelmorfologi og styrke af den mediale gastrocnemius hos børn med spastisk parese

Spastisk parese (SP) er en almindelig motorisk tilstand hos børn og er ofte forårsaget af cerebral parese. Skeletmuskler udvikler sig forskelligt hos børn med SP på grund af hjerneskade i tidlig udvikling; muskelstyrke og muskellængde er reduceret sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn. Især lægmusklerne er påvirket, hvilket især påvirker deres evne til at gå og løbe, hvilket hæmmer deltagelse i samfundet. Der er flere behandlinger, der har til formål at øge leddets bevægelighed ved at forlænge musklen, for eksempel botulinumtoksin-injektioner. Disse behandlinger kan dog have en svækkende effekt på musklen på grund af dekonditionering fra immobilisering og på grund af lammelser.

I rehabiliteringscentre i Holland tilbydes funktionel styrketræning (MegaPower) til børn med SP, der ønsker at gå og løbe bedre. Det har vist sig, at denne træning forbedrer lægmuskelstyrken og ydeevnen under funktionelle gangtests. Effekten af ​​MegaPower-træning på muskelmorfologi (bl.a. muskelvolumen og længde) er stadig ukendt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​MegaPower træning på muskelmorfologien af ​​den mediale gastrocnemius hos børn med SP ved hjælp af 3D ultralyd. Det forventes, at MegaPower træning resulterer i en forøgelse af muskelvolumen samt forlængelse af muskelmaven. Muskelvolumen kan øges på grund af hypertrofi af muskelfibrene induceret af træningen, hvilket kan forlænge muskelmavlængden på grund af den mediale gastrocnemius pennate struktur. Et dobbelt-baseline design vil blive anvendt til denne undersøgelse med tre forskellige måletider (T0-T1-T2) for at sammenligne træningsperioden (12 uger) med en periode (12 uger) med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1056 AB
        • Rekruttering
        • Reade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børnene vil blive rekrutteret fra rehabiliteringscentre i Holland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bruttomotorfunktionsklassifikationssystem I-III
  • Børn skal kunne ligge på maven i min. et minut
  • Børn skal kunne følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget (en af) følgende interventioner inden for seks måneder:
  • Casting
  • Botulinumtoksin type A-injektioner
  • Ortopædisk kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spastisk parese
Børn med spastisk parese
Andet: Funktionel styrketræning
Træningen består af vægtede løbe- og gåøvelser udført med høj hastighed og gives tre gange om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Muskelvolumen i dm^3
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
12 uger før træningsstart (uge -12)
Muskelvolumen i dm^3
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Ved træningsstart (uge 0)
Muskelvolumen i dm^3
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Muskelmavlængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
12 uger før træningsstart (uge -12)
Muskelmavlængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Ved træningsstart (uge 0)
Muskelmavlængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Senelængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
12 uger før træningsstart (uge -12)
Senelængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Ved træningsstart (uge 0)
Senelængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Fascikellængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
12 uger før træningsstart (uge -12)
Fascikellængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Ved træningsstart (uge 0)
Fascikellængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk muskelstyrke af den mediale gastrocnemius
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
Ved træningsstart (uge 0)
Isometrisk muskelstyrke af den mediale gastrocnemius
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Stående hælstigningstest på ét ben. Målt i antal gentagelser.
Ved træningsstart (uge 0)
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Stående hælstigningstest på ét ben. Målt i antal gentagelser.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Funktionel styrkemåling (FSM)
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Måling for under- og overekstremitetsfunktionalitet.
Ved træningsstart (uge 0)
Funktionel styrkemåling (FSM)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Måling for under- og overekstremitetsfunktionalitet.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
1 minuts gang-test
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Afstand (m) tilbagelagt på 1 min gang.
Ved træningsstart (uge 0)
1 minuts gang-test
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Afstand (m) tilbagelagt på 1 min gang.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
10m Shuttle run test
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Målt i antal nåede trin.
Ved træningsstart (uge 0)
10m Shuttle run test
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Målt i antal nåede trin.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
6x15m sprint
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Målt som gennemsnitstid(er) over 6x15 m sprint.
Ved træningsstart (uge 0)
6x15m sprint
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Målt som gennemsnitstid(er) over 6x15 m sprint.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Maksimal dorsalfleksion i grader målt manuelt med et goniometer.
Ved træningsstart (uge 0)
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Maksimal dorsalfleksion i grader målt manuelt med et goniometer.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
12 uger før træningsstart (uge -12)
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Ved træningsstart (uge 0)
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Kropslængde i m
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
12 uger før træningsstart (uge -12)
Kropslængde i m
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Ved træningsstart (uge 0)
Kropslængde i m
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Underbenslængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
Målt fra lateral malleolus og tibial plateau.
12 uger før træningsstart (uge -12)
Underbenslængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
Målt fra lateral malleolus og tibial plateau.
Ved træningsstart (uge 0)
Underbenslængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)
Målt fra lateral malleolus og tibial plateau.
Ved afslutningen af ​​træningen (uge 12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk filoplysninger
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
Alder, køn, GMFCS-niveau, sygehistorie
12 uger før træningsstart (uge -12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent
Reade Rheumatology Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MegaMuscle
  • 20210088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JKF/KFA)
  • 2021015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Phelps stichting voor spastici)
  • AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amsterdam Movement Sciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger