- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05649930
Effekt af funktionel krafttræning på lægmuskellængde og -styrke hos børn med spastisk parese (MegaMuscle)
Effekt af funktionel krafttræning på muskelmorfologi og styrke af den mediale gastrocnemius hos børn med spastisk parese
Spastisk parese (SP) er en almindelig motorisk tilstand hos børn og er ofte forårsaget af cerebral parese. Skeletmuskler udvikler sig forskelligt hos børn med SP på grund af hjerneskade i tidlig udvikling; muskelstyrke og muskellængde er reduceret sammenlignet med typisk udviklende (TD) børn. Især lægmusklerne er påvirket, hvilket især påvirker deres evne til at gå og løbe, hvilket hæmmer deltagelse i samfundet. Der er flere behandlinger, der har til formål at øge leddets bevægelighed ved at forlænge musklen, for eksempel botulinumtoksin-injektioner. Disse behandlinger kan dog have en svækkende effekt på musklen på grund af dekonditionering fra immobilisering og på grund af lammelser.
I rehabiliteringscentre i Holland tilbydes funktionel styrketræning (MegaPower) til børn med SP, der ønsker at gå og løbe bedre. Det har vist sig, at denne træning forbedrer lægmuskelstyrken og ydeevnen under funktionelle gangtests. Effekten af MegaPower-træning på muskelmorfologi (bl.a. muskelvolumen og længde) er stadig ukendt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af MegaPower træning på muskelmorfologien af den mediale gastrocnemius hos børn med SP ved hjælp af 3D ultralyd. Det forventes, at MegaPower træning resulterer i en forøgelse af muskelvolumen samt forlængelse af muskelmaven. Muskelvolumen kan øges på grund af hypertrofi af muskelfibrene induceret af træningen, hvilket kan forlænge muskelmavlængden på grund af den mediale gastrocnemius pennate struktur. Et dobbelt-baseline design vil blive anvendt til denne undersøgelse med tre forskellige måletider (T0-T1-T2) for at sammenligne træningsperioden (12 uger) med en periode (12 uger) med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marjolein M van der Krogt, Dr.
- Telefonnummer: +31 (20)4440789
- E-mail: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1056 AB
- Rekruttering
- Reade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bruttomotorfunktionsklassifikationssystem I-III
- Børn skal kunne ligge på maven i min. et minut
- Børn skal kunne følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget (en af) følgende interventioner inden for seks måneder:
- Casting
- Botulinumtoksin type A-injektioner
- Ortopædisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spastisk parese
Børn med spastisk parese
|
Træningen består af vægtede løbe- og gåøvelser udført med høj hastighed og gives tre gange om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelvolumen i dm^3
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
|
Muskelvolumen i dm^3
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Muskelvolumen i dm^3
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
Muskelmavlængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
|
Muskelmavlængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Muskelmavlængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
Senelængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
|
Senelængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Senelængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
Fascikellængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
|
Fascikellængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Fascikellængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk muskelstyrke af den mediale gastrocnemius
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Isometrisk muskelstyrke af den mediale gastrocnemius
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Målt med håndholdt dynamometer i Nm.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Stående hælstigningstest på ét ben.
Målt i antal gentagelser.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Stående hælstigningstest på ét ben.
Målt i antal gentagelser.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
Funktionel styrkemåling (FSM)
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Måling for under- og overekstremitetsfunktionalitet.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Funktionel styrkemåling (FSM)
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Måling for under- og overekstremitetsfunktionalitet.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
1 minuts gang-test
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Afstand (m) tilbagelagt på 1 min gang.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
1 minuts gang-test
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Afstand (m) tilbagelagt på 1 min gang.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
10m Shuttle run test
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Målt i antal nåede trin.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
10m Shuttle run test
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Målt i antal nåede trin.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
6x15m sprint
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Målt som gennemsnitstid(er) over 6x15 m sprint.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
6x15m sprint
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Målt som gennemsnitstid(er) over 6x15 m sprint.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Maksimal dorsalfleksion i grader målt manuelt med et goniometer.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Maksimal dorsalfleksion i grader målt manuelt med et goniometer.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
|
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
|
Kropslængde i m
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
|
|
Kropslængde i m
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
|
Kropslængde i m
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
|
|
Underbenslængde i mm
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
Målt fra lateral malleolus og tibial plateau.
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
|
Underbenslængde i mm
Tidsramme: Ved træningsstart (uge 0)
|
Målt fra lateral malleolus og tibial plateau.
|
Ved træningsstart (uge 0)
|
|
Underbenslængde i mm
Tidsramme: Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Målt fra lateral malleolus og tibial plateau.
|
Ved afslutningen af træningen (uge 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk filoplysninger
Tidsramme: 12 uger før træningsstart (uge -12)
|
Alder, køn, GMFCS-niveau, sygehistorie
|
12 uger før træningsstart (uge -12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MegaMuscle
- 20210088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: JKF/KFA)
- 2021015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Phelps stichting voor spastici)
- AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amsterdam Movement Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Funktionel styrketræning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of BeykentAfsluttet