Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnego treningu siłowego na długość i siłę mięśni łydek u dzieci z niedowładem spastycznym (MegaMuscle)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Babette Mooijekind, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ funkcjonalnego treningu siłowego na morfologię mięśni i siłę przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki u dzieci z niedowładem spastycznym

Niedowład spastyczny (SP) jest częstym schorzeniem motorycznym u dzieci i często jest spowodowany mózgowym porażeniem dziecięcym. Mięśnie szkieletowe rozwijają się inaczej u dzieci z SP z powodu uszkodzenia mózgu we wczesnym okresie rozwoju; siła mięśni i długość mięśni są zmniejszone w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi (TD). Szczególnie dotyczy to mięśni łydek, co szczególnie wpływa na ich zdolność chodzenia i biegania, utrudniając uczestnictwo w życiu społecznym. Istnieje kilka zabiegów mających na celu zwiększenie zakresu ruchu w stawie poprzez wydłużenie mięśnia, np. zastrzyki z toksyny botulinowej. Jednak te zabiegi mogą mieć osłabiający wpływ na mięśnie z powodu utraty kondycji z powodu unieruchomienia i paraliżu.

W ośrodkach rehabilitacyjnych w Holandii funkcjonalny trening siłowy (MegaPower) jest oferowany dzieciom z SP, które chcą lepiej chodzić i biegać. Wykazano, że trening ten poprawia siłę i wydolność mięśni łydek podczas testów czynnościowych marszu. Jednak wpływ treningu MegaPower na morfologię mięśni (m.in. objętość i długość mięśni) jest nadal nieznana. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu treningu MegaPower na morfologię mięśnia przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki u dzieci z MP przy użyciu ultrasonografii 3D. Oczekuje się, że trening MegaPower spowoduje wzrost objętości mięśni oraz wydłużenie brzuśca mięśniowego. Objętość mięśniowa może wzrosnąć z powodu hipertrofii włókien mięśniowych wywołanej treningiem, co może wydłużyć długość brzuśca mięśnia ze względu na pierzastą strukturę mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej. W tym badaniu zostanie zastosowany projekt z podwójną linią bazową z trzema różnymi czasami pomiaru (T0-T1-T2) w celu porównania okresu treningu (12 tygodni) z okresem (12 tygodni) zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1056 AB
        • Rekrutacyjny
        • Reade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci będą rekrutowane z ośrodków rehabilitacyjnych w Holandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej I-III
  • Dzieci powinny mieć możliwość leżenia na brzuchu przez min. jedna minuta
  • Dzieci powinny umieć postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał(a) (jedną) z następujących interwencji w ciągu sześciu miesięcy:
  • Odlew
  • Iniekcje toksyny botulinowej typu A
  • Chirurgia ortopedyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedowład spastyczny
Dzieci z niedowładem spastycznym
Inny: Funkcjonalny trening siłowy
Trening składa się z ćwiczeń biegowych z obciążeniem i marszu wykonywanych z dużą prędkością i odbywa się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość mięśni w dm^3
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Objętość mięśni w dm^3
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Na początku treningu (tydzień 0)
Objętość mięśni w dm^3
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Na koniec treningu (tydzień 12)
Długość brzucha mięśnia w mm
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Długość brzucha mięśnia w mm
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Na początku treningu (tydzień 0)
Długość brzucha mięśnia w mm
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Na koniec treningu (tydzień 12)
Długość cięgna w mm
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Długość cięgna w mm
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Na początku treningu (tydzień 0)
Długość cięgna w mm
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Na koniec treningu (tydzień 12)
Długość wiązki w mm
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Długość wiązki w mm
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Na początku treningu (tydzień 0)
Długość wiązki w mm
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Na koniec treningu (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła mięśni przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Mierzone ręcznym dynamometrem w Nm.
Na początku treningu (tydzień 0)
Izometryczna siła mięśni przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Mierzone ręcznym dynamometrem w Nm.
Na koniec treningu (tydzień 12)
Dynamiczna siła mięśni
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Test unoszenia pięty na stojąco na jednej nodze. Mierzona ilością powtórzeń.
Na początku treningu (tydzień 0)
Dynamiczna siła mięśni
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Test unoszenia pięty na stojąco na jednej nodze. Mierzona ilością powtórzeń.
Na koniec treningu (tydzień 12)
Miara siły funkcjonalnej (FSM)
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Pomiar funkcjonalności kończyn dolnych i górnych.
Na początku treningu (tydzień 0)
Miara siły funkcjonalnej (FSM)
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Pomiar funkcjonalności kończyn dolnych i górnych.
Na koniec treningu (tydzień 12)
1-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Dystans (m) pokonany w ciągu 1 minuty marszu.
Na początku treningu (tydzień 0)
1-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Dystans (m) pokonany w ciągu 1 minuty marszu.
Na koniec treningu (tydzień 12)
Test biegu wahadłowego na 10 m
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Mierzona liczbą wykonanych kroków.
Na początku treningu (tydzień 0)
Test biegu wahadłowego na 10 m
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Mierzona liczbą wykonanych kroków.
Na koniec treningu (tydzień 12)
Sprint 6x15m
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Zmierzony jako średni czas (s) w sprincie 6x15 m.
Na początku treningu (tydzień 0)
Sprint 6x15m
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Zmierzony jako średni czas (s) w sprincie 6x15 m.
Na koniec treningu (tydzień 12)
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Maksymalne zgięcie grzbietowe w stopniach mierzone ręcznie za pomocą goniometru.
Na początku treningu (tydzień 0)
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Maksymalne zgięcie grzbietowe w stopniach mierzone ręcznie za pomocą goniometru.
Na koniec treningu (tydzień 12)
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Na początku treningu (tydzień 0)
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Na koniec treningu (tydzień 12)
Długość ciała w m
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Długość ciała w m
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Na początku treningu (tydzień 0)
Długość ciała w m
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Na koniec treningu (tydzień 12)
Długość nogawki w mm
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Mierzone od kostki bocznej i płaskowyżu kości piszczelowej.
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Długość nogawki w mm
Ramy czasowe: Na początku treningu (tydzień 0)
Mierzone od kostki bocznej i płaskowyżu kości piszczelowej.
Na początku treningu (tydzień 0)
Długość nogawki w mm
Ramy czasowe: Na koniec treningu (tydzień 12)
Mierzone od kostki bocznej i płaskowyżu kości piszczelowej.
Na koniec treningu (tydzień 12)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje o dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)
Wiek, płeć, poziom GMFCS, historia medyczna
12 tygodni przed rozpoczęciem treningu (tydzień -12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent
Reade Rheumatology Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marjolein M van der Krogt, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MegaMuscle
  • 20210088 (Inny numer grantu/finansowania: JKF/KFA)
  • 2021015 (Inny numer grantu/finansowania: Phelps stichting voor spastici)
  • AMS-2021-Innovatiecall-P5 (Inny numer grantu/finansowania: Amsterdam Movement Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami