PASS for at vurdere kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos KOL-patienter, der påbegynder Fixed Triple Therapy (DPI eller pMDI) (TRIBE)
Multinationalt databasekohortestudie til vurdering af uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære resultater hos patienter med KOL, der initierer en fast triple-terapi indeholdende BDP, FF og GB administreret via DPI sammenlignet med pMDI
Formålet med dette Post Authorization Safety Study (PASS) er at vurdere forekomsten af uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos KOL-patienter, som er nye til inhaleret fast tripelbehandling (dobbelt bronkodilatator plus kortikosteroid) administreret via Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med nye brugere af trykmålt dosisinhalator (pMDI).
Data fra klinisk praksis fra forskellige europæiske datakilder vil blive indsamlet. Baseline-hypotesen er, at DPI ikke er forbundet med forskellige risici for de primære og sekundære udfald sammenlignet med pMDI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-interventionel kohorteundersøgelse i flere lande til vurdering af forekomsten af uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), udsat for inhaleret fast triple terapi BDP/FF/GB via DPI (drug of interest) eller pMDI (komparator).
Undersøgelsen vil blive udført baseret på sekundære sundhedsdata indsamlet (i henhold til klinisk praksis) retrospektivt fra syv forskellige europæiske datakilder i følgende lande: Storbritannien, Tyskland, Holland, Danmark, Sverige, Norge og Finland.
Patienter i de to eksponeringsgrupper i denne Post Authorization Safety Study (PASS) vil blive fulgt for undersøgelsesresultaterne fra begyndelsen af eksponeringen indtil den første forekomst af afslutning af behandlingen, skift til det andet undersøgelseslægemiddel, slutningen af undersøgelsesperioden, eller censurering. Den foruddefinerede hypotese er, at DPI ikke er forbundet med forskellige risici for de primære og sekundære resultater sammenlignet med pMDI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Info
- Telefonnummer: +3905212791
- E-mail: clinicaltrials_info@chiesi.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Practice Research Datalink (CPRD)
-
Kontakt:
- Enquiries CPRD
- E-mail: enquiries@cprd.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med KOL
- 40 år eller ældre
- Tilgængelighed af basislinjeoplysninger i minimum 12 måneder før indeksdatoen
- Nye brugere af fast triple therapy BDP/FF/GB via DPI eller pMDI
Ekskluderingskriterier:
- Enkelt- eller multi-inhalator tripelbehandling inden for de foregående 90 dage før indeksdatoen
- Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager i de foregående 30 dage før indeksdatoen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fast triple therapy BDP/FF/GB via DPI
KOL-patienter nye brugere af fast tripelterapi BDP/FF/GB administreret via DPI-formulering i henhold til lokal klinisk praksis
|
Observationel retrospektiv dataindsamling af forekomsten af ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald
Andre navne:
|
|
Fast triple therapy BDP/FF/GB via pMDI
KOL-patienter nye brugere af fast tripelterapi BDP/FF/GB administreret via pMDI-formulering i henhold til lokal klinisk praksis
|
Observationel retrospektiv dataindsamling af forekomsten af ugunstige kardiovaskulære og cerebrovaskulære udfald
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
At vurdere forekomsten af MACE'er og sammenligne den mellem fast triple therapy BDP/FF/GB via DPI og pMDI formulering. MACE'er vil blive defineret som enhver af følgende begivenheder:
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser individuelt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
For at vurdere forekomsten af hver af følgende hændelser individuelt:
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabian Hoti, IQVIA Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993BA1-05
- EUPAS47420 (Anden identifikator: EU PAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .