Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-baseret intervention til kognitiv genopretning (CHEERS)

5. februar 2024 opdateret af: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Virtual Reality-baseret kognitiv intervention til kvinder med kognitive klager efter brystkræftbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en naturbaseret kognitiv intervention for at genoprette kognitiv funktion blandt kvinder behandlet for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv dysfunktion er en slags klynge af almindeligt rapporterede neurotoksiske symptomer efter kræftdiagnose og behandling, især kemoterapi. Vores tidligere undersøgelser viste, at brystkræftpatienter og overlevende havde større vanskeligheder med at udføre opmærksomheds-, arbejdshukommelses- og eksekutivfunktionsopgaver og havde vedvarende neural ineffektivitet af et udøvende netværk af hjernen end sygdoms- og behandlingsmodstykker.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en naturbaseret kognitiv intervention til at genoprette kognitiv funktion blandt kvinder med kognitive lidelser efter brystkræftbehandling. Alle deltagere vil modtage den indledende screening for at verificere deres kognitive status og vil derefter blive tilfældigt tildelt den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage en 4-ugers kognitiv intervention ved at bruge et VR-headset. Hvert VR-indhold inkluderer 10-12 videoscener med visuelle og auditive stimuli, der blev genereret fra naturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mi Sook Jung, PhD
  • Telefonnummer: 82-42-580-8322
  • E-mail: msj713@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 48105
        • Rekruttering
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliver behandlet med kemoterapi for brystkræft
  • At have bekræftende svar på tre spørgsmål om kognitive problemer og deres indvirkning på den daglige præstation
  • At have FACT-Cog-score på 58 eller mindre
  • Med Mini-Cog-score på 3 og højere
  • At have evnen til at læse, forstå eller svare på spørgeskemaer og kognitiv vurdering
  • At være villig til at deltage og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har metastatisk brystkræft
  • At have Patient Health Questionnaire-2 score på 3 og højere
  • At blive diagnosticeret med neurologiske lidelser såsom demens, multipel sklerose eller traumatisk hjerneskade
  • Har epilepsi eller anfald
  • At have "ganske lidt" eller "ekstremt" alvorlig grad af kvalme og opkastning
  • Har syns- eller hørenedsættelser
  • Har andre problemer, der forhindrer dem i at bære VR-headsettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: VR genoprettende intervention
Personer, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil modtage en 4-ugers VR-baseret kognitiv intervention.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret kognitiv intervention
Denne intervention består af 12 forskellige VR-indhold, der blev udviklet til dette forsøg. Hvert indhold inkluderer 10-12 scener med visuelle og auditive stimuli genereret fra naturen. Deltagerne vil se 3D-naturvideoer ved hjælp af et VR-headset i 20 minutter hver anden dag, tre gange om ugen i en måned.
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Personer, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje og derefter modtage den samme indsats, som de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
CNSVS vil blive brugt til at vurdere global og domænespecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
Centralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
CNSVS vil blive brugt til at vurdere global og domænespecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
Centralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)
CNSVS vil blive brugt til at vurdere global og domænespecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
FACT-Tandhjulet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret effektivitet i kognitiv funktion
Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
FACT-Tandhjulet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret effektivitet i kognitiv funktion
Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)
FACT-Tandhjulet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret effektivitet i kognitiv funktion
Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Træthed vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
FACIT-F vil blive brugt til at vurdere oplevelse og virkning af træthed
Træthed vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Depression vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
PHQ vil blive brugt til at vurdere deprimeret stemning
Depression vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Søvnproblemer vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
PSQI vil blive brugt til at vurdere søvnproblemer
Søvnproblemer vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
FACT-G vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Perceived Restorativeness for Activities Scale (PRAS)
Tidsramme: Opfattet genopretningsevne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
PRAS vil blive brugt til at vurdere opfattet genoprettelsesevne af deres aktiviteter engageret for at forbedre kognition
Opfattet genopretningsevne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chungnam National University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChungnamNU.J1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger