Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-baseret intervention til kognitiv genopretning (CHEERS)

5. februar 2024 opdateret af: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Virtual Reality-baseret kognitiv intervention til kvinder med kognitive klager efter brystkræftbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en naturbaseret kognitiv intervention for at genoprette kognitiv funktion blandt kvinder behandlet for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv dysfunktion er en slags klynge af almindeligt rapporterede neurotoksiske symptomer efter kræftdiagnose og behandling, især kemoterapi. Vores tidligere undersøgelser viste, at brystkræftpatienter og overlevende havde større vanskeligheder med at udføre opmærksomheds-, arbejdshukommelses- og eksekutivfunktionsopgaver og havde vedvarende neural ineffektivitet af et udøvende netværk af hjernen end sygdoms- og behandlingsmodstykker.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en naturbaseret kognitiv intervention til at genoprette kognitiv funktion blandt kvinder med kognitive lidelser efter brystkræftbehandling. Alle deltagere vil modtage den indledende screening for at verificere deres kognitive status og vil derefter blive tilfældigt tildelt den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil modtage en 4-ugers kognitiv intervention ved at bruge et VR-headset. Hvert VR-indhold inkluderer 10-12 videoscener med visuelle og auditive stimuli, der blev genereret fra naturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mi Sook Jung, PhD
  • Telefonnummer: 82-42-580-8322
  • E-mail: msj713@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 48105
        • Rekruttering
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliver behandlet med kemoterapi for brystkræft
  • At have bekræftende svar på tre spørgsmål om kognitive problemer og deres indvirkning på den daglige præstation
  • At have FACT-Cog-score på 58 eller mindre
  • Med Mini-Cog-score på 3 og højere
  • At have evnen til at læse, forstå eller svare på spørgeskemaer og kognitiv vurdering
  • At være villig til at deltage og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har metastatisk brystkræft
  • At have Patient Health Questionnaire-2 score på 3 og højere
  • At blive diagnosticeret med neurologiske lidelser såsom demens, multipel sklerose eller traumatisk hjerneskade
  • Har epilepsi eller anfald
  • At have "ganske lidt" eller "ekstremt" alvorlig grad af kvalme og opkastning
  • Har syns- eller hørenedsættelser
  • Har andre problemer, der forhindrer dem i at bære VR-headsettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: VR genoprettende intervention
Personer, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil modtage en 4-ugers VR-baseret kognitiv intervention.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-baseret kognitiv intervention
Denne intervention består af 12 forskellige VR-indhold, der blev udviklet til dette forsøg. Hvert indhold inkluderer 10-12 scener med visuelle og auditive stimuli genereret fra naturen. Deltagerne vil se 3D-naturvideoer ved hjælp af et VR-headset i 20 minutter hver anden dag, tre gange om ugen i en måned.
Ingen indgriben: Kontrol: Sædvanlig pleje
Personer, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje og derefter modtage den samme indsats, som de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
CNSVS vil blive brugt til at vurdere global og domænespecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
Centralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
CNSVS vil blive brugt til at vurdere global og domænespecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
Centralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)
CNSVS vil blive brugt til at vurdere global og domænespecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
FACT-Tandhjulet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret effektivitet i kognitiv funktion
Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
FACT-Tandhjulet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret effektivitet i kognitiv funktion
Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 4 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)
FACT-Tandhjulet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret effektivitet i kognitiv funktion
Opfattet kognitiv funktion vil blive vurderet 8 uger efter baseline (4 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Træthed vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
FACIT-F vil blive brugt til at vurdere oplevelse og virkning af træthed
Træthed vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Depression vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
PHQ vil blive brugt til at vurdere deprimeret stemning
Depression vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Søvnproblemer vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
PSQI vil blive brugt til at vurdere søvnproblemer
Søvnproblemer vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
FACT-G vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
Perceived Restorativeness for Activities Scale (PRAS)
Tidsramme: Opfattet genopretningsevne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)
PRAS vil blive brugt til at vurdere opfattet genoprettelsesevne af deres aktiviteter engageret for at forbedre kognition
Opfattet genopretningsevne vil blive vurderet ved baseline, 4 uger (umiddelbart efter intervention) og 8 uger (4 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungnam National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChungnamNU.J1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Virtual reality-baseret kognitiv intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner