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Intervento basato sulla realtà virtuale per il ripristino cognitivo (CHEERS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale per donne con disturbi cognitivi dopo il trattamento del cancro al seno

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento cognitivo basato sulla natura per ripristinare la funzione cognitiva tra le donne trattate per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva è una sorta di gruppo di sintomi neurotossici comunemente riportati dopo la diagnosi e il trattamento del cancro, in particolare la chemioterapia. I nostri studi precedenti hanno scoperto che i pazienti e i sopravvissuti al cancro al seno avevano maggiori difficoltà nell'eseguire compiti di attenzione, memoria di lavoro e funzioni esecutive e avevano una persistente inefficienza neurale di una rete esecutiva del cervello rispetto alle controparti della malattia e del trattamento.

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento cognitivo basato sulla natura per ripristinare la funzione cognitiva tra le donne con disturbi cognitivi dopo il trattamento del cancro al seno. Tutti i partecipanti riceveranno lo screening iniziale per verificare il loro stato cognitivo e quindi verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento cognitivo di 4 settimane utilizzando un visore VR. Ogni contenuto VR include 10-12 scene video con stimoli visivi e uditivi generati dalla natura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mi Sook Jung, PhD
  • Numero di telefono: 82-42-580-8322
  • Email: msj713@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 48105
        • Reclutamento
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In trattamento con chemioterapia per il cancro al seno
  • Avere risposte affermative a tre domande sui problemi cognitivi e il loro impatto sulle prestazioni quotidiane
  • Avere punteggi FACT-Cog di 58 o meno
  • Avere punteggi Mini-Cog di 3 e superiori
  • Avere la capacità di leggere, comprendere o rispondere a questionari e valutazione cognitiva
  • Essere disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Avere un cancro al seno metastatico
  • Avere un punteggio del questionario sulla salute del paziente-2 di 3 e superiore
  • Essere diagnosticati con disturbi neurologici come demenza, sclerosi multipla o lesioni cerebrali traumatiche
  • Avere epilessia o convulsioni
  • Avere un livello di nausea e vomito "abbastanza" o "estremamente" grave
  • Avere disabilità visive o uditive
  • Avere altri problemi che impediscono loro di indossare il visore VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: intervento riparativo VR
Gli individui assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale di 4 settimane.
Comportamentale: Intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale
Questo intervento consiste in 12 diversi contenuti VR che sono stati sviluppati per questa sperimentazione. Ogni contenuto include 10-12 scene con stimoli visivi e uditivi generati dalla natura. I partecipanti vedranno i video della natura in 3D utilizzando un visore VR per 20 minuti a giorni alterni, tre volte alla settimana per un mese.
Nessun intervento: Controllo: cure abituali
Gli individui assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e quindi riceveranno lo stesso intervento che desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS)
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata al basale
Il CNSVS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale e specifica del dominio
La funzione cognitiva sarà valutata al basale
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS)
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Il CNSVS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale e specifica del dominio
La funzione cognitiva sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Segni vitali del sistema nervoso centrale (CNSVS)
Lasso di tempo: La funzione cognitiva sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)
Il CNSVS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale e specifica del dominio
La funzione cognitiva sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva percepita sarà valutata al basale
Il FACT-Cog sarà utilizzato per valutare l'efficacia autodichiarata nella funzione cognitiva
La funzione cognitiva percepita sarà valutata al basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Il FACT-Cog sarà utilizzato per valutare l'efficacia autodichiarata nella funzione cognitiva
La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 4 settimane dopo il basale (immediato post-intervento)
Valutazione funzionale della terapia del cancro-cognitiva
Lasso di tempo: La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)
Il FACT-Cog sarà utilizzato per valutare l'efficacia autodichiarata nella funzione cognitiva
La funzione cognitiva percepita sarà valutata a 8 settimane dopo il basale (4 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: La fatica sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il FACIT-F sarà utilizzato per valutare l'esperienza e l'impatto della fatica
La fatica sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: La depressione sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il PHQ verrà utilizzato per valutare l'umore depresso
La depressione sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: I problemi del sonno saranno valutati al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il PSQI verrà utilizzato per valutare i problemi del sonno
I problemi del sonno saranno valutati al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il FACT-G sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
La qualità della vita sarà valutata al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Ristorazione percepita per la scala delle attività (PRAS)
Lasso di tempo: Il ripristino percepito sarà valutato al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)
Il PRAS sarà utilizzato per valutare la capacità riparativa percepita delle loro attività impegnate per migliorare la cognizione
Il ripristino percepito sarà valutato al basale, 4 settimane (immediato post-intervento) e 8 settimane (4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chungnam National University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChungnamNU.J1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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