Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstterapi til fremme af velvære og egenomsorg hos fastboende læger. (ATMIR)

19. marts 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Denne undersøgelse evaluerer, om en kunstterapiintervention kunne sænke den fastboende læges arbejdsrelaterede stress, og om det kunne fremme deres egenomsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kunstterapiintervention kan fremme velvære for fastboende læger på et universitetshospital, som specialiserede læger, der er udsat for risikoen for udbrændthed.

Ved at bruge en cyklus på 6 sessioner med gruppekunstterapi hver anden måned, stimulerer interventionen deltagernes kreative aktivitet gennem forskellige kunstmaterialer og -teknikker. Dernæst inviteres de til at dele deres refleksioner om de producerede kunstværker, med gruppen og i nærværelse af kunstterapeuten.

Undersøgelsen evaluerer hovedsageligt deltagernes arbejdsbetingede stress og egenomsorgskarakteren før interventionen, lige efter den og efter en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilhørende det fastboende lægekollektiv på Santa Creu i Sant Pau Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • være med en diagnostik af svær depression
  • modtager psykoterapi eller lignende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppekunstterapi
Cyklus på 6 2-timers to-månedlige gruppekunstterapisessioner.
Adfærdsmæssigt: Kunstterapi

Deltagerens kreativitet stimuleres af billedkunstmaterialer og forskellige kunstterapiteknikker, i forhold til 6 emner: egenomsorg, stresshåndtering, blomstrende omsorg, udfordrende omsorg, tab og sorg samt følelse af faglig mening.

Strategien består i at stimulere et observerende og symbolsk blik, facilitere det visuelle udtryk, fremme kommunikationen om, hvad det er blevet udtrykt, og samle læring fra den kreative kunstprocess multidimensionelle påvirkning (sansninger, følelser, erkendelser og spirituelle oplevelser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i udbrændthedsniveau
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Maslach Burnout Inventory Test (MBI-GS). Minimum-maksimum værdier af udmattelsesunderskalaen: 0-54, lavere score betyder bedre resultat; Minimum-maksimum værdier af Kynisme underskala: 0-30, lavere score betyder bedre resultat; Minimum-maksimum værdier af underskalaen Professionel effektivitet: 0-48, lavere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af ændring i udbrændthedsniveau
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Maslach Burnout Inventory Test (MBI-GS). Minimum-maksimum værdier af udmattelsesunderskalaen: 0-54, lavere score betyder bedre resultat; Minimum-maksimum værdier af Kynisme underskala: 0-30, lavere score betyder bedre resultat; Minimum-maksimum værdier af underskalaen Professionel effektivitet: 0-48, lavere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af ændring i udbrændthedsniveau
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Maslach Burnout Inventory Test (MBI-GS). Minimum-maksimum værdier af udmattelsesunderskalaen: 0-54, lavere score betyder bedre resultat; Minimum-maksimum værdier af Kynisme underskala: 0-30, lavere score betyder bedre resultat; Minimum-maksimum værdier af underskalaen Professionel effektivitet: 0-48, lavere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en ændring i arbejdsrelateret stress
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Perceived Stress Scale (PFS 14). Minimum-maksimum værdier: 0-56; lavere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i arbejdsrelateret stress
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Perceived Stress Scale (PFS 14). Minimum-maksimum værdier: 0-56; lavere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i arbejdsrelateret stress
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Perceived Stress Scale (PFS 14). Minimum-maksimum værdier: 0-56; lavere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i faglig livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Professional Quality of Life Scale. Minimum-maksimum værdier: 9-45; lavere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i faglig livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Professional Quality of Life Scale. Minimum-maksimum værdier: 9-45; lavere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i faglig livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Professional Quality of Life Scale. Minimum-maksimum værdier: 9-45; lavere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i egenomsorg
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede originale spanske version af Self-care Scale. Minimum-maksimum værdier: 9-45; højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i egenomsorg
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede originale spanske version af Self-care Scale. Minimum-maksimum værdier: 9-45; højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i egenomsorg
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede originale spanske version af Self-care Scale. Minimum-maksimum værdier: 9-45; højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i selvbevidsthed
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Minimum-maksimum værdier: 15-75; højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i selvbevidsthed
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Minimum-maksimum værdier: 15-75; højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i selvbevidsthed
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Minimum-maksimum værdier: 15-75; højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i empati
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Interpersonal Reactivity Index (IRI). Minimum-maksimum værdier: 28-140, højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i empati
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Interpersonal Reactivity Index (IRI). Minimum-maksimum værdier: 28-140, højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i empati
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Interpersonal Reactivity Index (IRI). Minimum-maksimum værdier: 28-140, højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i medfølelse
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Compassion and Satisfaction Fatigue Test (ProQoL version IV). Minimum-maksimum værdier i hver underskala: 10-50; Medfølelsestilfredshedsunderskala: højere score betyder bedre resultat; Udbrændthedsunderskala: højere score betyder et dårligere resultat; Sekundær traumatisk stress underskala: højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i medfølelse
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Compassion and Satisfaction Fatigue Test (ProQoL version IV). Minimum-maksimum værdier i hver underskala: 10-50; Medfølelsestilfredshedsunderskala: højere score betyder bedre resultat; Udbrændthedsunderskala: højere score betyder et dårligere resultat; Sekundær traumatisk stress underskala: højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i medfølelse
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Compassion and Satisfaction Fatigue Test (ProQoL version IV). Minimum-maksimum værdier i hver underskala: 10-50; Medfølelsestilfredshedsunderskala: højere score betyder bedre resultat; Udbrændthedsunderskala: højere score betyder et dårligere resultat; Sekundær traumatisk stress underskala: højere score betyder et dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i frygt for døden
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Collett-Lester Fear of Death Scale. Minimum-maksimum værdier i hver underskala: 7-35; højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 1 uge efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i frygt for døden
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Collett-Lester Fear of Death Scale. Minimum-maksimum værdier i hver underskala: 7-35; højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 3 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Vurdering af en ændring i frygt for døden
Tidsramme: Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.
Scoreberegninger fra den validerede spanske version af Collett-Lester Fear of Death Scale. Minimum-maksimum værdier i hver underskala: 7-35; højere score betyder dårligere resultat.
Fra baseline vurderet 1 uge før kunstterapisessioner, cyklusstart, 6 måneders opfølgning efter cyklusafslutning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative aspekter indsamlet fra interventionen
Tidsramme: 1 uge efter kunstterapisessioner afsluttet.
Information indsamlet gennem et semi-struktureret spørgeskema udarbejdet af forskerholdet, om oplevet hjælpsomhed, følelser og fornemmelser, præferencer og ulemper, læring, forventning om en professionel og/eller personlig påvirkning.
1 uge efter kunstterapisessioner afsluttet.
Kvalitative aspekter indsamlet fra interventionen
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.
Information indsamlet gennem et semi-struktureret spørgeskema udarbejdet af forskerholdet, om oplevet hjælpsomhed, følelser og fornemmelser, præferencer og ulemper, læring, forventning om en professionel og/eller personlig påvirkning.
Efter 3 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.
Kvalitative aspekter indsamlet fra interventionen
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.
Information indsamlet gennem et semi-struktureret spørgeskema udarbejdet af forskerholdet, om oplevet hjælpsomhed, følelser og fornemmelser, præferencer og ulemper, læring, forventning om en professionel og/eller personlig påvirkning.
Efter 6 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.
Opfattelse af en forandringsproces
Tidsramme: 1 uge efter kunstterapisessioner afsluttet.
Lydoptagelsesinterview og ordret transskription for at udforske en mulig oplevelse af en forandringsproces.
1 uge efter kunstterapisessioner afsluttet.
Opfattelse af en forandringsproces
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.
Lydoptagelsesinterview og ordret transskription for at udforske en mulig oplevelse af en forandringsproces.
Efter 3 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.
Opfattelse af en forandringsproces
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.
Lydoptagelsesinterview og ordret transskription for at udforske en mulig oplevelse af en forandringsproces.
Efter 6 måneders opfølgning efter afslutning af kunstterapisessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Pascual López, MD, Santa Creu i Sant Pau Hospital, Palliative Care Unit Director.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-ART-2022-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger