Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OrthoPureXT Multiligament PMCF-undersøgelse

14. april 2025 opdateret af: Tissue Regenix Ltd

Klinisk opfølgning efter markedet af OrthoPureXT til behandling af multiligamentskadet knæ: en sagsserie

At overvåge resterende risici i post-markedsfasen og for at sikre fortsat klinisk evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne for at sikre, at der ikke opstår nye eller uventede risici, når det bruges under multi-ligament knæ-rekonstruktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OrthoPureXT er et acellulært, sterilt xenograft (svine) vævsstillads til engangsbrug, der er fremstillet ved hjælp af en proprietær decellulariseringsteknologi, der gør vævet i det væsentlige fri for celler, hvilket efterlader svinevævet biokompatibelt og sikkert til implantation i knæet.

20 patienter i alt for at blive jævnt fordelt på potentielle behandlingsmuligheder for ligamentrekonstruktion (n=5 pr. undergruppe) og resulterer i et statistisk relevant antal pr. undergruppe, der overvejer potentielt tab, der skal følges op.

Undergrupper af n=5, der pådrager sig ligamentrekonstruktion ved hjælp af OrthoPureXT på følgende anatomiske steder:

  • Posteriore korsbånd (PCL)
  • Forreste korsbånd (ACL)
  • Posteromedialt hjørne inklusive det mediale kollaterale ligament (MCL)
  • Posterolateralt hjørne inklusive det laterale kollaterale ligament (LCL)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover.
  • Voksne, der lider af flere ledbåndsskader i knæet.
  • Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke; og vilje og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer inklusive rehabiliteringsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem der ikke kan give samtykke.

  • De, der blev betragtet som modstridende variable af efterforskeren. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    • Åbent traume
    • Neurovaskulære nødsituationer
    • Kompartment syndrom
    • Livstruende skade

  • Dem, der betragtes som fysiske barrierer af investigator, der forhindrer fysisk eller etisk indsamling af undersøgelsesdata. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    • Tilknyttede brud, der kræver eksterne fiksatorer
    • Lokale alvorlige samtidige skader
    • Skader på andre dele af kroppen forbundet med et højt niveau af daglig aktivitet/intervention for patienten
  • Dem, der blev betragtet som en dårlig kandidat til operation af efterforskeren.

  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder ikke må have en positiv graviditetstest ved visit

    1 og heller ikke have en erklæret hensigt om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.

  • De patienter, der er kontraindiceret for i IFU, dvs.:

    • Viser tegn på infektion inden for 24 timer før operationen
    • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller religiøs indvending over for implanteret svinemateriale
    • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at følge det postoperative pleje- og rehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flere Knæligamentskader

Undergrupper af n=7 pådrager sig ligamentrekonstruktion ved hjælp af OrthoPureXT på følgende anatomiske steder:

  • Posteriore korsbånd (PCL)
  • Forreste korsbånd (ACL)
  • Posteromedialt hjørne inklusive det mediale kollaterale ligament (MCL)
  • Posterolateralt hjørne inklusive det laterale kollaterale ligament (LCL)
Enhed: OrthoPure XT

Indikation: rekonstruktion af knæbånd for at genoprette knæets funktion og stabilitet

Følgende enhedsstørrelser er tilgængelige til brug i denne indikation:

  • Størrelse 5

    - Multi-ligament rekonstruktion (anbefales til ekstra-artikulær ligament rekonstruktion)

  • Størrelse 6

    - Multi-ligament rekonstruktion (anbefales til ekstra-artikulær ligament rekonstruktion)

  • Størrelse 8

    • Primær ACL-rekonstruktion, hvor autograftvæv ikke er egnet
    • Revision ACL-rekonstruktion
    • Multi-ligament rekonstruktion (anbefales til ekstra-artikulær ligament rekonstruktion)

  • Størrelse 10

    • Multi-ligament rekonstruktion (anbefales til posterior korsbånd (PCL) rekonstruktion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring fra Baseline i IKDC
Tidsramme: Baseline (30 dage før operationen); 1, 3, 6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)
Vurdering af knæstabilitet via evaluering af IKDC-score.
Baseline (30 dage før operationen); 1, 3, 6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et skifte fra Baseline i Lysholm
Tidsramme: Baseline (30 dage før operationen); 1, 3,6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)
Vurdering af knæstabilitet via evaluering af Lysholm score.
Baseline (30 dage før operationen); 1, 3,6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)
En ændring fra Baseline i KOOS
Tidsramme: Baseline (30 dage før operationen); 1, 3, 6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)
Vurdering af knæstabilitet via evaluering af KOOS.
Baseline (30 dage før operationen); 1, 3, 6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)
En ændring fra baseline i vurdering af slaphed via fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (30 dage før operationen); 1, 3, 6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)
Fysisk vurdering af passiv bevægelse med fokus på det rekonstruerede ledbånd.
Baseline (30 dage før operationen); 1, 3, 6 måneder efter operationen (normal klinisk opfølgning); 12 og 24 måneder efter operationen (langtidsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tissue Regenix Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A03/0028/P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger