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Studio OrthoPureXT multilegamento PMCF

14 aprile 2025 aggiornato da: Tissue Regenix Ltd

Follow-up clinico post-vendita di OrthoPureXT per il trattamento del ginocchio con lesione multilegamentosa: una serie di casi

Monitorare i rischi residui nella fase post-commercializzazione e garantire una valutazione clinica continua della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo per garantire che non sorgano rischi nuovi o imprevisti quando viene utilizzato durante le ricostruzioni multilegamentose del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OrthoPureXT è uno scaffold di tessuto xenotrapianto (suino) acellulare, sterile, monouso, fabbricato utilizzando una tecnologia di decellularizzazione brevettata che rende il tessuto sostanzialmente privo di cellule, lasciando il tessuto suino biocompatibile e sicuro per l'impianto nel ginocchio.

20 pazienti in totale da distribuire equamente tra le potenziali opzioni di trattamento della ricostruzione del legamento (n=5 per sottogruppo) e risultando in un numero statisticamente rilevante per sottogruppo considerando la potenziale perdita al follow-up.

Sottogruppi di n=5 sottoposti a ricostruzione legamentosa utilizzando OrthoPureXT nelle seguenti sedi anatomiche:

  • Legamento crociato posteriore (LCP)
  • Legamento crociato anteriore (LCA)
  • Angolo posteromediale compreso il legamento collaterale mediale (MCL)
  • Angolo posterolaterale compreso il legamento collaterale laterale (LCL)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Royal Stoke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Adulti che soffrono di lesioni multiple ai legamenti del ginocchio.
  • Capacità di comunicare in modo significativo con il personale investigativo, competenza a fornire il consenso informato scritto; e disponibilità e capacità di rispettare l'intera procedura dello studio, incluso il protocollo di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono in grado di prestare il consenso.

  • Quelle considerate come variabili conflittuali dal ricercatore. Questo può includere, ma non è limitato a:

    • Trauma aperto
    • Emergenze neurovascolari
    • Sindrome compartimentale
    • Ferita in pericolo di vita

  • Quelle considerate come barriere fisiche dallo sperimentatore, che impediscono la raccolta fisica o etica dei dati dello studio. Questo può includere, ma non è limitato a:

    • Fratture associate che richiedono fissatori esterni
    • Lesioni concomitanti gravi locali
    • Lesioni ad altre parti del corpo associate ad un elevato livello di attività/intervento quotidiano per il paziente
  • Quelli considerati come un cattivo candidato per la chirurgia dall'investigatore.

  • Se di sesso femminile e in età fertile non deve avere un test di gravidanza positivo alla Visita

    1 né hai un'intenzione dichiarata di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.

  • Quei pazienti controindicati nelle IFU, vale a dire:

    • Mostra segni di infezione entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
    • Pazienti con nota allergia, ipersensibilità o obiezione religiosa al materiale suino impiantato
    • Pazienti che non possono o non vogliono seguire il programma di cura e riabilitazione post-operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lesioni multiple ai legamenti del ginocchio

Sottogruppi di n=7 sottoposti a ricostruzione del legamento utilizzando OrthoPureXT nelle seguenti sedi anatomiche:

  • Legamento crociato posteriore (LCP)
  • Legamento crociato anteriore (LCA)
  • Angolo posteromediale compreso il legamento collaterale mediale (MCL)
  • Angolo posterolaterale compreso il legamento collaterale laterale (LCL)
Dispositivo: OrthoPure XT

Indicazione: ricostruzione dei legamenti del ginocchio per ripristinare la funzionalità e la stabilità del ginocchio

Le seguenti dimensioni del dispositivo sono disponibili per l'uso in questa indicazione:

  • Taglia 5

    - Ricostruzione multilegamentosa (consigliata per ricostruzione legamentosa extraarticolare)

  • Taglia 6

    - Ricostruzione multilegamentosa (consigliata per ricostruzione legamentosa extraarticolare)

  • Taglia 8

    • Ricostruzione primaria del LCA in cui il tessuto autotrapianto non è adatto
    • Revisione Ricostruzione LCA
    • Ricostruzione multilegamentosa (consigliata per ricostruzione legamentosa extraarticolare)

  • Taglia 10

    • Ricostruzione multilegamentosa (consigliata per la ricostruzione del legamento crociato posteriore (LCP))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento da Baseline in IKDC
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
Valutazione della stabilità del ginocchio tramite valutazione del punteggio IKDC.
Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento da Baseline a Lysholm
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
Valutazione della stabilità del ginocchio tramite valutazione del punteggio di Lysholm.
Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
Un cambiamento da Baseline in KOOS
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
Valutazione della stabilità del ginocchio tramite valutazione di KOOS.
Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
Un cambiamento rispetto al basale nella valutazione della lassità tramite esame fisico
Lasso di tempo: Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)
Valutazione fisica del movimento passivo concentrandosi sul legamento ricostruito.
Baseline (30 giorni prima dell'intervento); 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento (normale follow-up clinico); 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (follow-up a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tissue Regenix Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A03/0028/P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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