OrthoPureXT Multiligament PMCF-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover.
• Voksne, der lider af flere ledbåndsskader i knæet.
• Evne til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetence til at give skriftligt informeret samtykke; og vilje og evne til at overholde hele undersøgelsesprocedurer inklusive rehabiliteringsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Dem der ikke kan give samtykke.

• De, der blev betragtet som modstridende variable af efterforskeren. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:

  • Åbent traume
  • Neurovaskulære nødsituationer
  • Kompartment syndrom
  • Livstruende skade

• Dem, der betragtes som fysiske barrierer af investigator, der forhindrer fysisk eller etisk indsamling af undersøgelsesdata. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til:

  • Tilknyttede brud, der kræver eksterne fiksatorer
  • Lokale alvorlige samtidige skader
  • Skader på andre dele af kroppen forbundet med et højt niveau af daglig aktivitet/intervention for patienten
• Dem, der blev betragtet som en dårlig kandidat til operation af efterforskeren.

• Hvis kvinde og i den fødedygtige alder ikke må have en positiv graviditetstest ved visit

  1 og heller ikke have en erklæret hensigt om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.

• De patienter, der er kontraindiceret for i IFU, dvs.:

  • Viser tegn på infektion inden for 24 timer før operationen
  • Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller religiøs indvending over for implanteret svinemateriale
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at følge det postoperative pleje- og rehabiliteringsprogram