En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple-stigende dosis JS1-1-01 hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år.
2. Kropsvægt ≥ 50 kg; kropsmasseindeks på 19 til 28 kg/m^2;
3. Forsøgspersoner har ingen fødselsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og den sidste medicin;
4. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular og forstå og overholde forskningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller en historie med fødevare- og lægemiddelallergi;
2. Ifølge Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) har forsøgspersoner selvmordsrisiko eller har en historie med selvlemlæstelse;
3. Der er neurologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, blod- og lymfatiske, endokrine, skelet- og muskelsygdomme, lever- og nyredysfunktion eller andre sygdomme og fysiologiske tilstande, der kan påvirke undersøgelsen;
4. Resultaterne af vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse er unormale og klinisk signifikante;
5. HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof eller Treponema pallidum-specifikt antistof var positive;
6. Gravide eller ammende kvinder;
7. En historie med stofmisbrug eller positiv urinstofmisbrugsscreening;
8. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for de sidste 3 måneder, eller ikke holde helt op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden;
9. I de seneste tre måneder oversteg mængden af ​​alkohol, der blev indtaget om ugen, 14 enheder alkohol, eller alkoholudåndingstesten var positiv, eller alkoholindtagelse var forbudt fra 48 timer før den første administration til testens afslutning;
10. Dem, der har taget medicin inden for 4 uger før den første administration (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, vitaminer, calciumtabletter og andre kosttilskud);
11. Vanskeligheder med blodopsamling og historie med blodsyge og nålesyge;
12. De, der har særlige krav til diæt og ikke kan følge den samlede diæt, eller er tilbøjelige til at få diarré, kvalme, opkastning, udspilet mave eller andet gastrointestinalt ubehag efter at have drukket mælk eller mejeriprodukter;
13. Fra 48 timer før den første indgivelse til afslutningen af ​​undersøgelsen nægtede forsøgspersonerne at stoppe med at bruge enhver drikkevare eller mad, der indeholdt methylxanthin, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.;
14. Fra 7 dage før den første administration til afslutningen af ​​undersøgelsen nægtede forsøgspersonerne at holde op med at bruge enhver drikkevare eller mad, der indeholdt grapefrugt;
15. Deltog i ethvert lægemiddel klinisk forsøg og tog testlægemidlet i de seneste 3 måneder; Eller dem, der planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under forsøget
16. De, der har doneret blod eller mistet blod ≥ 200 ml eller modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for de seneste 3 måneder; Eller dem, der planlægger at donere blod under retssagen;
17. Forskerne mener, at forsøgspersonerne har dårlig compliance eller andre kliniske, sociale eller familiemæssige faktorer, som ikke egner sig til inklusion.