Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der mehrfach ansteigenden Dosis JS1-1-01 bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Körpergewicht ≥ 50 kg; Body-Mass-Index von 19 bis 28 kg/m²;
3. Die Probanden haben keinen Geburtsplan und ergreifen innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und der letzten Medikation freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen;
4. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Forschungsverfahren zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder eine Vorgeschichte von Lebensmittel- und Arzneimittelallergien;
2. Gemäß der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) haben Probanden ein Suizidrisiko oder eine Vorgeschichte von Selbstverstümmelung;
3. Es gibt neurologische/psychiatrische, respiratorische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, Blut- und lymphatische, endokrine, Skelett- und Muskelerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere Krankheiten und physiologische Zustände, die die Studie beeinträchtigen können;
4. Die Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und der Laboruntersuchung sind anormal und klinisch signifikant;
5. HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Treponema pallidum-spezifischer Antikörper waren positiv;
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Screening auf Drogenmissbrauch im Urin;
8. In den letzten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder während der Studienzeit nicht vollständig mit dem Rauchen aufgehört;
9. In den letzten drei Monaten hat die pro Woche konsumierte Alkoholmenge 14 Einheiten Alkohol überschritten oder der Alkohol-Atemtest war positiv oder der Alkoholkonsum war 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Ende des Tests verboten;
10. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin, Vitamine, Kalziumtabletten und anderer Nahrungsergänzungsmittel);
11. Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und Vorgeschichte von Blutkrankheit und Nadelkrankheit;
12. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können oder nach dem Konsum von Milch oder Milchprodukten zu Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, aufgeblähtem Bauch oder anderen Magen-Darm-Beschwerden neigen;
13. Von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der Studie weigerten sich die Probanden, die Verwendung von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Methylxanthin enthielten, wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw., einzustellen;
14. Von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der Studie weigerten sich die Probanden, die Verwendung von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit enthielten, einzustellen;
15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln und Einnahme des Testmedikaments in den letzten 3 Monaten; Oder diejenigen, die planen, während der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen
16. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet oder Blut verloren haben ≥ 200 ml oder eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben; Oder diejenigen, die planen, während des Prozesses Blut zu spenden;
17. Die Forscher glauben, dass die Probanden eine schlechte Compliance oder andere klinische, soziale oder familiäre Faktoren haben, die nicht für die Aufnahme geeignet sind.