Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della dose ascendente multipla JS1-1-01 in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. Peso corporeo ≥ 50 kg; indice di massa corporea da 19 a 28 kg/m^2;
3. I soggetti non hanno un piano di nascita e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dalla firma del modulo di consenso informato e dall'ultimo farmaco;
4. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato e comprendere e rispettare le procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o una storia di allergia alimentare e farmacologica;
2. Secondo la Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS), i soggetti hanno un rischio di suicidio o hanno una storia di automutilazione;
3. Sono presenti malattie neurologiche/psichiatriche, respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, ematiche e linfatiche, endocrine, scheletriche e muscolari, disfunzioni epatiche e renali o qualsiasi altra malattia e condizione fisiologica che possa influenzare lo studio;
4. I risultati dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'elettrocardiogramma e dell'esame di laboratorio sono anormali e clinicamente significativi;
5. HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV o anticorpo specifico per Treponema pallidum erano positivi;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Una storia di abuso di droghe o screening positivo per abuso di droghe nelle urine;
8. Fumare più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi o non smettere completamente di fumare durante il periodo di studio;
9. Negli ultimi tre mesi, la quantità di alcol consumato a settimana ha superato le 14 unità di alcol, oppure il test alcolico è risultato positivo, oppure il consumo di alcol è stato vietato dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione fino alla fine del test;
10. Coloro che hanno assunto farmaci entro 4 settimane prima della prima somministrazione (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese, vitamine, compresse di calcio e altri integratori alimentari);
11. Difficoltà nella raccolta del sangue e storia di malattia del sangue e malattia dell'ago;
12. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire la dieta unificata, o sono soggetti a diarrea, nausea, vomito, distensione addominale o altri disturbi gastrointestinali dopo aver bevuto latte o latticini;
13. Da 48 ore prima della prima somministrazione fino alla fine dello studio, i soggetti si sono rifiutati di interrompere l'assunzione di qualsiasi bevanda o alimento contenente metilxantina, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.;
14. Da 7 giorni prima della prima somministrazione fino alla fine dello studio, i soggetti si sono rifiutati di interrompere l'assunzione di qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo;
15. Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e ha assunto il farmaco di prova negli ultimi 3 mesi; O coloro che intendono partecipare ad altri studi clinici durante la sperimentazione
16. Coloro che hanno donato sangue o perso sangue ≥ 200 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi; O quelli che intendono donare il sangue durante il processo;
17. I ricercatori ritengono che i soggetti abbiano una scarsa compliance o altri fattori clinici, sociali o familiari non adatti all'inclusione.