Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne på enkeltdosis medicinniveauer af Mavacamten hos raske deltagere

10. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse til at etablere bioækvivalens af 5 mg Mavacamten Kapsel 1 og 5 × 1 mg Mavacamten Kapsel 2 til 5 mg Mavacamten Kapsel 2 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på enkeltdosis-lægemiddelniveauerne af mavacamten hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Local Institution - 0003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2) inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Sund, som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorievurderinger (inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse) inden for normalområdet ved screeningsbesøget og/eller på dag -1.
  • Cytokrom P450 (CYP) 2C19 normal, hurtig eller ultrahurtig metabolisator, som bestemt ved genotypebestemmelse under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant hjertetilstand, herunder men ikke begrænset til arytmi, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, koronar hjertesygdom; nuværende, historie eller familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati; eller tegn på tidligere myokardieinfarkt baseret på EKG'er.
  • CYP2C19-fattig (*2/*2, *3/*3 eller *2/*3) eller mellemliggende (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metabolisator, som bestemt ved genotypebestemmelse under screening.
  • Brug af CYP2C19- og CYP3A4-inducere eller -hæmmere inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 2
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 3
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 4
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 5
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Eksperimentel: Sekvens 6
Medicin: Mavacamten kapsel 1
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 2
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461
Medicin: Mavacamten kapsel 3
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986427, MYK-461

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 72 timer [AUC(0-72)]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 i hver periode
Fra dag 1 til dag 4 i hver periode
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Fra dag 1 op til dag 35±2 i hver periode
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med abnormiteter i klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: Op til 35 dage efter seponering af dosering
Op til 35 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV027-1052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavacamten kapsel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner